Tarmsundhed, betændelse, hormoner
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret indledende pilotundersøgelse af virkningerne af et Bifidobacterium Breve-ekstrakt, som VMK223, på blodinflammatoriske markører, tarmmikrobiotasammensætning og tolerance hos raske voksne i alderen >50 år over en 3-ugers periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kommensale bakterier, der koloniserer tarmen og udgør mikrobiomet, udfører en række funktioner gennem deres normale livscyklus, som giver fordele til deres menneskelige værter ved at opretholde homeostase. Forholdet fungerer begge veje, idet den menneskelige vært giver både næring og et miljø, hvor bakterierne kan blomstre.
Aldring er et naturligt og multifaktorielt fænomen karakteriseret ved akkumulering af degenerative processer, der igen understøttes af flere ændringer og skader inden for molekylære veje. Ændringerne og skaderne kompromitterer i sidste ende celle- og vævsfunktioner. Som sådan er aldring den mest dybtgående risikofaktor for næsten alle ikke-smitsomme sygdomme. Blandt de nøgleprocesser, der er involveret [i aldring], er inflammation af særlig interesse, fordi aldring er karakteriseret ved en stigning i koncentrationen af en række pro-inflammatoriske molekyler i kredsløbet, et fænomen, der er blevet betegnet som "inflammation" og er en bestemmende for ældningsprocessens hastighed og levetid.
Blandt medlemmerne af det humane mikrobiom er Bifidobacterium spp. er hjemmehørende mikrobiotamedlemmer gennem undersøgerens levetid, hvor deres niveauer på tværs af livsforløbet stemmer overens med nøglestadier i immunmodning. Bifidobakterier påvirker denne kritiske homøostatiske udvikling og programmering ved at påvirke specifikke immunpopulationer og signalveje forbundet med forbedret værtsvelvære.
VMK223 er et varmebehandlet Bifidobacterium breve-ekstrakt, der består af et lavmolekylært lagringspolysaccharid, der målretter reduktionen af NF-KB-aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, i alderen 50 år til 65 år
- Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste hverdagsmad
- Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke immunsystemets funktion inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mad
- Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekure eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Deltagere med unormal spiseadfærd
- Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
- Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Cellulose 0,75 g om dagen
|
Fyldemiddel i fødevareproduktion uden probiotiske egenskaber
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
0,25 g VMK223 om dagen
|
Varmedræbt og renset Bifidobacterium breve polysaccharid-baseret ekstrakt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
0,5 g VMK223 om dagen
|
Varmedræbt og renset Bifidobacterium breve polysaccharid-baseret ekstrakt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
0,75g VMK223 om dagen
|
Varmedræbt og renset Bifidobacterium breve polysaccharid-baseret ekstrakt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret dagligt antal afføringer
|
3 uger
|
|
Afføringsform
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret dagligt ved hjælp af bristol 7-punktsskalaen (1: hård til 7:vandig)
|
3 uger
|
|
Luft i maven
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret dagligt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uger
|
|
Oppustethed
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret dagligt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uger
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret dagligt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen, 3: alvorlig)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Humant væksthormon
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma måling
|
3 uger
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 uger
|
Spyt
|
3 uger
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uger
|
spyt
|
3 uger
|
|
Østriol
Tidsramme: 3 uger
|
spyt
|
3 uger
|
|
Progesteron
Tidsramme: 3 uger
|
Spyt
|
3 uger
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 uger
|
Spyt
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteret positiv/negativ perception 5-punkts skala spørgeskema.
Den positive effektscore er 10-50, og den negative effektscore er 10-50.
Højere score repræsenterer højere effekt.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Costabile, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMK1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .