Salud Intestinal, Inflamación, Hormonas
Investigación piloto preliminar doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo sobre los efectos de un extracto de Bifidobacterium Breve, como VMK223, en los marcadores inflamatorios de la sangre, la composición de la microbiota intestinal y la tolerancia en adultos sanos mayores de 50 años durante un período de 3 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bacterias comensales que colonizan el intestino y forman el microbioma realizan una serie de funciones a lo largo de su ciclo de vida normal, que brindan beneficios a sus huéspedes humanos para mantener la homeostasis. La relación funciona en ambos sentidos, ya que el huésped humano proporciona nutrición y un entorno para que las bacterias prosperen.
El envejecimiento es un fenómeno natural y multifactorial caracterizado por la acumulación de procesos degenerativos que a su vez se sustentan en múltiples alteraciones y daños dentro de las vías moleculares. Las alteraciones y daños finalmente comprometen las funciones de células y tejidos. Como tal, el envejecimiento es el factor de riesgo más profundo para casi todas las enfermedades no transmisibles. Entre los procesos clave involucrados [en el envejecimiento], la inflamación es de particular interés, porque el envejecimiento se caracteriza por un aumento en la concentración de una serie de moléculas proinflamatorias en la circulación, un fenómeno que se ha denominado "inflammageing" y es un determinante de la velocidad del proceso de envejecimiento y de la duración de la vida.
Entre los miembros del microbioma humano, Bifidobacterium spp. son miembros de la microbiota residente a lo largo de la vida del investigador, y sus niveles a lo largo del curso de la vida se alinean con las etapas clave de la maduración inmunitaria. Las bifidobacterias influyen en este desarrollo y programación homeostáticos críticos al afectar poblaciones inmunitarias específicas y vías de señalización asociadas con un mejor bienestar del huésped.
VMK223 es un extracto de Bifidobacterium breve tratado con calor, que consta de un polisacárido de almacenamiento de bajo peso molecular que tiene como objetivo la reducción de la activación de NF-κB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 50 años a 65 años
- No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
- No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
- Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
- Consume habitualmente tres comidas estándar al día.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud significativos (p. hipercolesterolemia, diabetes, trastornos gastrointestinales)
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta la función del sistema inmunitario en el último mes y/o durante el estudio
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
- Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Voluntarios que informan que actualmente están a dieta o que han perdido >5% del peso corporal en el año anterior
- Participantes con conducta alimentaria anormal
- Participación en otro estudio experimental o recepción de un fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Voluntarios que hayan cambiado significativamente su actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarla durante el estudio
- Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Participantes en dietas de evitación de alimentos específicos
- Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa 0.75g por día
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Agente de carga en la producción de alimentos sin propiedades probióticas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
0,25 g de VMK223 al día
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Extracto a base de polisacáridos de Bifidobacterium breve muerto por calor y purificado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media
0,5 g de VMK223 al día
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Extracto a base de polisacáridos de Bifidobacterium breve muerto por calor y purificado
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
0,75 g de VMK223 al día
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Extracto a base de polisacáridos de Bifidobacterium breve muerto por calor y purificado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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número diario autoinformado de deposiciones
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3 semanas
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: 3 semanas
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autoinformado diariamente utilizando la escala de 7 puntos de Bristol (1:difícil a 7:acuoso)
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3 semanas
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Flatulencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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autoinformado diariamente usando una escala de 4 puntos (0: ninguno, 3: severo)
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3 semanas
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 3 semanas
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autoinformado diariamente usando una escala de 4 puntos (0: ninguno, 3: severo)
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3 semanas
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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autoinformado diariamente usando una escala de 4 puntos (0: ninguno, 3: severo)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Interferón gamma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Hormona del crecimiento humano
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de plasma
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3 semanas
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Cortisol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Saliva
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3 semanas
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Estradiol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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saliva
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3 semanas
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Estriol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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saliva
|
3 semanas
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Progesterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Saliva
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3 semanas
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Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Saliva
|
3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de escala de 5 puntos de percepción positiva/negativa autoinformada.
El rango de puntaje de afecto positivo es 10-50 y el rango de puntaje de afecto negativo es 10-50.
Las puntuaciones más altas representan un efecto más alto.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Costabile, University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .