Здоровье кишечника, Воспаление, Гормоны
25 апреля 2023 г. обновлено: Vemico Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое предварительное пилотное исследовательское исследование влияния экстракта Bifidobacterium Breve, как VMK223, на маркеры воспаления в крови, состав микробиоты кишечника и переносимость у здоровых взрослых в возрасте > 50 лет в течение 3-недельного периода
Пилотное предварительное исследование влияния экстракта Bifidobacterium breve, как VMK223, на маркеры воспаления в плазме, гормоны слюны, микробиоту кишечника и толерантность у женщин старше 50 лет.
Участников рандомизируют в одну из 4 групп: 0,25 г/сутки VMK223, 0,5 г/сутки VMK223, 0,75 г/сутки VMK223 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комменсальные бактерии, колонизирующие кишечник и составляющие микробиом, выполняют ряд функций в течение своего нормального жизненного цикла, которые приносят пользу своим хозяевам-человекам в поддержании гомеостаза. Отношения работают в обоих направлениях: человек-хозяин обеспечивает как питание, так и среду для процветания бактерий.
Старение является естественным и многофакторным явлением, характеризующимся накоплением дегенеративных процессов, которые, в свою очередь, подкрепляются множественными изменениями и повреждениями молекулярных путей. Изменения и повреждения в конечном итоге нарушают функции клеток и тканей. Таким образом, старение является наиболее серьезным фактором риска почти всех неинфекционных заболеваний. Среди ключевых процессов, вовлеченных [в старение], особый интерес представляет воспаление, поскольку старение характеризуется увеличением концентрации ряда провоспалительных молекул в кровообращении, явлением, которое получило название «воспаление» и представляет собой определяют скорость старения и продолжительность жизни.
Среди представителей микробиома человека Bifidobacterium spp. являются резидентными членами микробиоты на протяжении всей жизни исследователя, причем их уровни на протяжении всей жизни совпадают с ключевыми этапами созревания иммунитета. Бифидобактерии влияют на это критическое гомеостатическое развитие и программирование, воздействуя на определенные иммунные популяции и сигнальные пути, связанные с улучшением самочувствия хозяина.
VMK223 представляет собой термообработанный экстракт Bifidobacterium breve, состоящий из запасного полисахарида с низкой молекулярной массой, который направлен на снижение активации NF-κB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 50 до 65 лет
- Не соблюдать диету в течение последнего месяца и не потерять более 5% массы тела за предыдущий год.
- Отсутствие повышения уровня физической активности в течение последних 2-4 недель или намерение изменить его во время исследования
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования, включая желание следовать рекомендациям по питанию
- Способен есть большинство повседневных продуктов
- Привычно потребляет три стандартных приема пищи в день
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем (например, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, желудочно-кишечные расстройства)
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на функцию иммунной системы в течение последнего месяца и / или во время исследования
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Анафилаксия на пищу в анамнезе
- Известная аллергия или непереносимость пищевых продуктов и/или исследуемых материалов (или близкородственных соединений) или любого из их заявленных ингредиентов
- Добровольцы сообщают, что в настоящее время сидят на диете или потеряли более 5% массы тела за предыдущий год.
- Участники с ненормальным пищевым поведением
- Участие в другом экспериментальном исследовании или получение исследуемого препарата/продукта в течение 30 дней после скринингового визита
- Добровольцы, значительно изменившие свою физическую активность за последние 2-4 недели или намеревающиеся изменить ее во время исследования
- Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
- Участники диеты с отказом от определенных продуктов
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Целлюлоза 0,75 г в день
|
Наполнитель в производстве пищевых продуктов без пробиотических свойств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малая доза
0,25 г ВМК223 в день
|
Убитый нагреванием и очищенный экстракт на основе полисахарида Bifidobacterium breve
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
0,5 г ВМК223 в день
|
Убитый нагреванием и очищенный экстракт на основе полисахарида Bifidobacterium breve
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
0,75 г ВМК223 в день
|
Убитый нагреванием и очищенный экстракт на основе полисахарида Bifidobacterium breve
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения
Временное ограничение: 3 недели
|
самооценка суточного количества испражнений
|
3 недели
|
|
Форма стула
Временное ограничение: 3 недели
|
ежедневно сообщал о себе, используя бристольскую 7-балльную шкалу (1: твердая до 7: водянистая)
|
3 недели
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: 3 недели
|
ежедневно сообщал о себе по 4-балльной шкале (0: нет, 3: серьезная)
|
3 недели
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: 3 недели
|
ежедневно сообщал о себе по 4-балльной шкале (0: нет, 3: серьезная)
|
3 недели
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 3 недели
|
ежедневно сообщал о себе по 4-балльной шкале (0: нет, 3: серьезная)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Гормон роста человека
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение плазмы
|
3 недели
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 3 недели
|
Слюна
|
3 недели
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 3 недели
|
слюна
|
3 недели
|
|
Эстриол
Временное ограничение: 3 недели
|
слюна
|
3 недели
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: 3 недели
|
Слюна
|
3 недели
|
|
Дегидроэпиандростерон
Временное ограничение: 3 недели
|
Слюна
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник с самооценкой положительного/отрицательного восприятия по 5-балльной шкале.
Диапазон оценки положительного влияния составляет 10–50, а диапазон оценки отрицательного влияния — 10–50.
Более высокие баллы представляют более высокий эффект.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adele Costabile, University of Roehampton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMK1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные данные участников для всех результатов.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
На основании соглашения об обмене данными комиссия по обзору принимает решение по всем запросам на обмен данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .