- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267731
Santé intestinale, Inflammation, Hormones
Enquête exploratoire pilote préliminaire en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets d'un extrait de Bifidobacterium Breve, comme VMK223, sur les marqueurs inflammatoires sanguins, la composition du microbiote intestinal et la tolérance chez les adultes en bonne santé âgés de plus de 50 ans sur une période de 3 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries commensales colonisant l'intestin et constituant le microbiome remplissent un certain nombre de fonctions tout au long de leur cycle de vie normal, ce qui offre des avantages à leurs hôtes humains pour le maintien de l'homéostasie. La relation fonctionne dans les deux sens, l'hôte humain fournissant à la fois la nutrition et un environnement propice à la prolifération des bactéries.
Le vieillissement est un phénomène naturel et multifactoriel caractérisé par l'accumulation de processus dégénératifs eux-mêmes sous-tendus par de multiples altérations et dommages au sein des voies moléculaires. Les altérations et les dommages finissent par compromettre les fonctions cellulaires et tissulaires. En tant que tel, le vieillissement est le facteur de risque le plus important pour presque toutes les maladies non transmissibles. Parmi les processus clés impliqués [dans le vieillissement], l'inflammation présente un intérêt particulier, car le vieillissement se caractérise par une augmentation de la concentration d'un certain nombre de molécules pro-inflammatoires dans la circulation, phénomène appelé « inflammageing » et qui est une déterminant de la vitesse du processus de vieillissement et de la durée de vie.
Parmi les membres du microbiome humain, Bifidobacterium spp. sont des membres résidents du microbiote tout au long de la vie du chercheur, leurs niveaux tout au long de la vie s'alignant sur les étapes clés de la maturation immunitaire. Les bifidobactéries influencent ce développement et cette programmation homéostatiques critiques en ayant un impact sur des populations immunitaires spécifiques et des voies de signalisation associées à l'amélioration du bien-être de l'hôte.
VMK223 est un extrait de Bifidobacterium breve traité thermiquement, composé d'un polysaccharide de stockage de faible poids moléculaire qui cible la réduction de l'activation de NF-κB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 50 à 65 ans
- Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu > 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris être disposé à suivre les conseils nutritionnels
- Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
- Consomme habituellement trois repas standard par jour
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé importants (par ex. hypercholestérolémie, diabète, troubles gastro-intestinaux)
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter la fonction du système immunitaire au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
- Allergies ou intolérances connues aux aliments et / ou aux matériaux d'étude (ou composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Volontaires déclarant suivre un régime ou avoir perdu plus de 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Participants ayant un comportement alimentaire anormal
- Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un médicament/produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Volontaires qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Participants à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire
- Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Cellulose 0,75 g par jour
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Agent de charge en production alimentaire sans propriétés probiotiques
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
0,25 g de VMK223 par jour
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Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
0,5 g de VMK223 par jour
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Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
0,75 g de VMK223 par jour
|
Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements intestinaux
Délai: 3 semaines
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nombre quotidien de selles autodéclaré
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3 semaines
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Forme de tabouret
Délai: 3 semaines
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autodéclaré quotidiennement à l'aide de l'échelle de bristol à 7 points (1 : difficile à 7 : aqueux)
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3 semaines
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Flatulence
Délai: 3 semaines
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autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
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3 semaines
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Ballonnement
Délai: 3 semaines
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autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
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3 semaines
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Douleur abdominale
Délai: 3 semaines
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autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive
Délai: 3 semaines
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Mesure plasmatique
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3 semaines
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Interleukine-6
Délai: 3 semaines
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Mesure plasmatique
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3 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3 semaines
|
Mesure plasmatique
|
3 semaines
|
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Interleukine-10
Délai: 3 semaines
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Mesure plasmatique
|
3 semaines
|
|
Interféron gamma
Délai: 3 semaines
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Mesure plasmatique
|
3 semaines
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Hormone de croissance humaine
Délai: 3 semaines
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Mesure plasmatique
|
3 semaines
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Cortisol
Délai: 3 semaines
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Salive
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3 semaines
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Œstradiol
Délai: 3 semaines
|
salive
|
3 semaines
|
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Oestriol
Délai: 3 semaines
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salive
|
3 semaines
|
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Progestérone
Délai: 3 semaines
|
Salive
|
3 semaines
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Déhydroépiandrostérone
Délai: 3 semaines
|
Salive
|
3 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Un jour
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Questionnaire autodéclaré sur une échelle de perception positive/négative en 5 points.
La plage de score d'affect positif est de 10 à 50 et la plage de score d'affect négatif est de 10 à 50.
Des scores plus élevés représentent un effet plus élevé.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Costabile, University of Roehampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMK1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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