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Santé intestinale, Inflammation, Hormones

25 avril 2023 mis à jour par: Vemico Ltd.

Enquête exploratoire pilote préliminaire en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets d'un extrait de Bifidobacterium Breve, comme VMK223, sur les marqueurs inflammatoires sanguins, la composition du microbiote intestinal et la tolérance chez les adultes en bonne santé âgés de plus de 50 ans sur une période de 3 semaines

Étude pilote exploratoire sur l'effet d'un extrait de Bifidobacterium breve, comme VMK223, sur les marqueurs inflammatoires plasmatiques, les hormones salivaires, le microbiote intestinal et la tolérance chez les femmes de plus de 50 ans. Les participants sont randomisés dans l'un des 4 bras : 0,25 g/j de VMK223, 0,5 g/j de VMK223, 0,75 g/j de VMK223 ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les bactéries commensales colonisant l'intestin et constituant le microbiome remplissent un certain nombre de fonctions tout au long de leur cycle de vie normal, ce qui offre des avantages à leurs hôtes humains pour le maintien de l'homéostasie. La relation fonctionne dans les deux sens, l'hôte humain fournissant à la fois la nutrition et un environnement propice à la prolifération des bactéries.

Le vieillissement est un phénomène naturel et multifactoriel caractérisé par l'accumulation de processus dégénératifs eux-mêmes sous-tendus par de multiples altérations et dommages au sein des voies moléculaires. Les altérations et les dommages finissent par compromettre les fonctions cellulaires et tissulaires. En tant que tel, le vieillissement est le facteur de risque le plus important pour presque toutes les maladies non transmissibles. Parmi les processus clés impliqués [dans le vieillissement], l'inflammation présente un intérêt particulier, car le vieillissement se caractérise par une augmentation de la concentration d'un certain nombre de molécules pro-inflammatoires dans la circulation, phénomène appelé « inflammageing » et qui est une déterminant de la vitesse du processus de vieillissement et de la durée de vie.

Parmi les membres du microbiome humain, Bifidobacterium spp. sont des membres résidents du microbiote tout au long de la vie du chercheur, leurs niveaux tout au long de la vie s'alignant sur les étapes clés de la maturation immunitaire. Les bifidobactéries influencent ce développement et cette programmation homéostatiques critiques en ayant un impact sur des populations immunitaires spécifiques et des voies de signalisation associées à l'amélioration du bien-être de l'hôte.

VMK223 est un extrait de Bifidobacterium breve traité thermiquement, composé d'un polysaccharide de stockage de faible poids moléculaire qui cible la réduction de l'activation de NF-κB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW15 5PJ
        • University of Roehampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 50 à 65 ans
  • Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu > 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
  • Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris être disposé à suivre les conseils nutritionnels
  • Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
  • Consomme habituellement trois repas standard par jour

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé importants (par ex. hypercholestérolémie, diabète, troubles gastro-intestinaux)
  • Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter la fonction du système immunitaire au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
  • Allergies ou intolérances connues aux aliments et / ou aux matériaux d'étude (ou composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Volontaires déclarant suivre un régime ou avoir perdu plus de 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
  • Participants ayant un comportement alimentaire anormal
  • Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un médicament/produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Volontaires qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
  • Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Participants à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire
  • Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cellulose 0,75 g par jour
Agent de charge en production alimentaire sans propriétés probiotiques
Autres noms:
  • Cellulose microcristalline
Expérimental: Petite dose
0,25 g de VMK223 par jour
Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
  • Extrait/lysat de Bifidobacterium breve
Expérimental: Dose moyenne
0,5 g de VMK223 par jour
Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
  • Extrait/lysat de Bifidobacterium breve
Expérimental: Haute dose
0,75 g de VMK223 par jour
Extrait à base de polysaccharide de Bifidobacterium breve tué par la chaleur et purifié
Autres noms:
  • Extrait/lysat de Bifidobacterium breve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements intestinaux
Délai: 3 semaines
nombre quotidien de selles autodéclaré
3 semaines
Forme de tabouret
Délai: 3 semaines
autodéclaré quotidiennement à l'aide de l'échelle de bristol à 7 points (1 : difficile à 7 : aqueux)
3 semaines
Flatulence
Délai: 3 semaines
autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
3 semaines
Ballonnement
Délai: 3 semaines
autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
3 semaines
Douleur abdominale
Délai: 3 semaines
autodéclaré quotidiennement à l'aide d'une échelle de 4 points (0 : aucun, 3 : grave)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Interleukine-6
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Interleukine-10
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Interféron gamma
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Hormone de croissance humaine
Délai: 3 semaines
Mesure plasmatique
3 semaines
Cortisol
Délai: 3 semaines
Salive
3 semaines
Œstradiol
Délai: 3 semaines
salive
3 semaines
Oestriol
Délai: 3 semaines
salive
3 semaines
Progestérone
Délai: 3 semaines
Salive
3 semaines
Déhydroépiandrostérone
Délai: 3 semaines
Salive
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Un jour
Questionnaire autodéclaré sur une échelle de perception positive/négative en 5 points. La plage de score d'affect positif est de 10 à 50 et la plage de score d'affect négatif est de 10 à 50. Des scores plus élevés représentent un effet plus élevé.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adele Costabile, University of Roehampton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMK1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants pour tous les résultats seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

3 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base d'un accord de partage de données, un comité d'examen décidera de toutes les demandes de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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