- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267731
Darmgesundheit, Entzündung, Hormone
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte vorläufige explorative Pilotuntersuchung zu den Auswirkungen eines Bifidobacterium Breve-Extrakts als VMK223 auf Entzündungsmarker im Blut, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Toleranz bei gesunden Erwachsenen im Alter von > 50 Jahren über einen Zeitraum von 3 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kommensalen Bakterien, die den Darm besiedeln und das Mikrobiom bilden, erfüllen während ihres normalen Lebenszyklus eine Reihe von Funktionen, die ihren menschlichen Wirten Vorteile bei der Aufrechterhaltung der Homöostase bieten. Die Beziehung funktioniert in beide Richtungen, wobei der menschliche Wirt sowohl Nahrung als auch eine Umgebung für das Gedeihen der Bakterien bereitstellt.
Altern ist ein natürliches und multifaktorielles Phänomen, das durch die Anhäufung degenerativer Prozesse gekennzeichnet ist, die wiederum durch vielfältige Veränderungen und Schäden innerhalb molekularer Pfade untermauert werden. Die Veränderungen und Schäden beeinträchtigen letztendlich die Zell- und Gewebefunktionen. Als solches ist das Altern der wichtigste Risikofaktor für fast alle nicht übertragbaren Krankheiten. Unter den Schlüsselprozessen, die [am Alterungsprozess] beteiligt sind, sind Entzündungen von besonderem Interesse, da das Altern durch eine Zunahme der Konzentration einer Reihe von entzündungsfördernden Molekülen im Kreislauf gekennzeichnet ist, ein Phänomen, das als "Entzündung" bezeichnet wird und ein bestimmend für die Geschwindigkeit des Alterungsprozesses und der Lebensdauer.
Unter den Mitgliedern des menschlichen Mikrobioms sind Bifidobacterium spp. sind während der gesamten Lebenszeit des Forschers ansässige Mikrobiota-Mitglieder, deren Niveaus im Laufe des Lebens an den Schlüsselstadien der Immunreifung ausgerichtet sind. Bifidobakterien beeinflussen diese kritische homöostatische Entwicklung und Programmierung, indem sie auf spezifische Immunpopulationen und Signalwege einwirken, die mit einem verbesserten Wohlbefinden des Wirts verbunden sind.
VMK223 ist ein wärmebehandelter Bifidobacterium breve-Extrakt, der aus einem Speicherpolysaccharid mit niedrigem Molekulargewicht besteht, das auf die Verringerung der NF-κB-Aktivierung abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren
- Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine Gewichtsabnahme von >5 % im Vorjahr
- Keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, den Ernährungsratschlägen zu folgen
- Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
- Isst gewöhnlich drei Standardmahlzeiten am Tag
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. Hypercholesterinämie, Diabetes, GI-Erkrankungen)
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Immunsystems innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinträchtigen
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Freiwillige, die nach eigenen Angaben derzeit eine Diät machen oder im Vorjahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
- Teilnehmer mit auffälligem Essverhalten
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/-produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Probanden, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
- Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
- Teilnehmer an spezifischen Ernährungsvermeidungsdiäten
- Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulose 0,75 g pro Tag
|
Füllstoff in der Lebensmittelherstellung ohne probiotische Eigenschaften
Andere Namen:
|
Experimental: Geringe Dosierung
0,25 g VMK223 pro Tag
|
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
|
Experimental: Mittlere Dosis
0,5 g VMK223 pro Tag
|
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
|
Experimental: Hohe Dosis
0,75 g VMK223 pro Tag
|
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Wochen
|
selbstberichtete tägliche Anzahl von Stuhlgängen
|
3 Wochen
|
Stuhlform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Selbstberichtet täglich unter Verwendung der Bristol-7-Punkte-Skala (1: schwer bis 7: wässrig)
|
3 Wochen
|
Blähung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
|
3 Wochen
|
Blähungen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
|
3 Wochen
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Interleukin-10
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Interferon-gamma
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Menschliches Wachstumshormon
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasmamessung
|
3 Wochen
|
Cortisol
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Speichel
|
3 Wochen
|
Östradiol
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Speichel
|
3 Wochen
|
Östriol
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Speichel
|
3 Wochen
|
Progesteron
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Speichel
|
3 Wochen
|
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Speichel
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Selbstberichteter Fragebogen zur positiven/negativen Wahrnehmung mit 5 Punkten.
Der Wertebereich für positive Affekte liegt zwischen 10 und 50 und der für negative Affekte zwischen 10 und 50.
Höhere Werte stehen für eine höhere Wirkung.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adele Costabile, University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VMK1
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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