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Darmgesundheit, Entzündung, Hormone

25. April 2023 aktualisiert von: Vemico Ltd.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte vorläufige explorative Pilotuntersuchung zu den Auswirkungen eines Bifidobacterium Breve-Extrakts als VMK223 auf Entzündungsmarker im Blut, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Toleranz bei gesunden Erwachsenen im Alter von > 50 Jahren über einen Zeitraum von 3 Wochen

Sondierende Pilotstudie zur Wirkung eines Bifidobacterium breve-Extrakts, wie VMK223, auf Plasma-Entzündungsmarker, Speichelhormone, Darmmikrobiota und Toleranz bei Frauen über 50 Jahren. Die Teilnehmer werden in einen von 4 Armen randomisiert: 0,25 g/d VMK223, 0,5 g/d VMK223, 0,75 g/d VMK223 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kommensalen Bakterien, die den Darm besiedeln und das Mikrobiom bilden, erfüllen während ihres normalen Lebenszyklus eine Reihe von Funktionen, die ihren menschlichen Wirten Vorteile bei der Aufrechterhaltung der Homöostase bieten. Die Beziehung funktioniert in beide Richtungen, wobei der menschliche Wirt sowohl Nahrung als auch eine Umgebung für das Gedeihen der Bakterien bereitstellt.

Altern ist ein natürliches und multifaktorielles Phänomen, das durch die Anhäufung degenerativer Prozesse gekennzeichnet ist, die wiederum durch vielfältige Veränderungen und Schäden innerhalb molekularer Pfade untermauert werden. Die Veränderungen und Schäden beeinträchtigen letztendlich die Zell- und Gewebefunktionen. Als solches ist das Altern der wichtigste Risikofaktor für fast alle nicht übertragbaren Krankheiten. Unter den Schlüsselprozessen, die [am Alterungsprozess] beteiligt sind, sind Entzündungen von besonderem Interesse, da das Altern durch eine Zunahme der Konzentration einer Reihe von entzündungsfördernden Molekülen im Kreislauf gekennzeichnet ist, ein Phänomen, das als "Entzündung" bezeichnet wird und ein bestimmend für die Geschwindigkeit des Alterungsprozesses und der Lebensdauer.

Unter den Mitgliedern des menschlichen Mikrobioms sind Bifidobacterium spp. sind während der gesamten Lebenszeit des Forschers ansässige Mikrobiota-Mitglieder, deren Niveaus im Laufe des Lebens an den Schlüsselstadien der Immunreifung ausgerichtet sind. Bifidobakterien beeinflussen diese kritische homöostatische Entwicklung und Programmierung, indem sie auf spezifische Immunpopulationen und Signalwege einwirken, die mit einem verbesserten Wohlbefinden des Wirts verbunden sind.

VMK223 ist ein wärmebehandelter Bifidobacterium breve-Extrakt, der aus einem Speicherpolysaccharid mit niedrigem Molekulargewicht besteht, das auf die Verringerung der NF-κB-Aktivierung abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren
  • Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine Gewichtsabnahme von >5 % im Vorjahr
  • Keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, den Ernährungsratschlägen zu folgen
  • Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
  • Isst gewöhnlich drei Standardmahlzeiten am Tag

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. Hypercholesterinämie, Diabetes, GI-Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Immunsystems innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinträchtigen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Freiwillige, die nach eigenen Angaben derzeit eine Diät machen oder im Vorjahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Teilnehmer mit auffälligem Essverhalten
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/-produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
  • Teilnehmer an spezifischen Ernährungsvermeidungsdiäten
  • Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulose 0,75 g pro Tag
Füllstoff in der Lebensmittelherstellung ohne probiotische Eigenschaften
Andere Namen:
  • Zellulose mikrokristallin
Experimental: Geringe Dosierung
0,25 g VMK223 pro Tag
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
  • Bifidobacterium breve Extrakt/Lysat
Experimental: Mittlere Dosis
0,5 g VMK223 pro Tag
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
  • Bifidobacterium breve Extrakt/Lysat
Experimental: Hohe Dosis
0,75 g VMK223 pro Tag
Durch Hitze abgetöteter und gereinigter Extrakt auf Polysaccharidbasis von Bifidobacterium breve
Andere Namen:
  • Bifidobacterium breve Extrakt/Lysat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Wochen
selbstberichtete tägliche Anzahl von Stuhlgängen
3 Wochen
Stuhlform
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtet täglich unter Verwendung der Bristol-7-Punkte-Skala (1: schwer bis 7: wässrig)
3 Wochen
Blähung
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
3 Wochen
Blähungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
3 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtet täglich auf einer 4-Punkte-Skala (0: keine, 3: schwer)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Interleukin-10
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Interferon-gamma
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Menschliches Wachstumshormon
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasmamessung
3 Wochen
Cortisol
Zeitfenster: 3 Wochen
Speichel
3 Wochen
Östradiol
Zeitfenster: 3 Wochen
Speichel
3 Wochen
Östriol
Zeitfenster: 3 Wochen
Speichel
3 Wochen
Progesteron
Zeitfenster: 3 Wochen
Speichel
3 Wochen
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 3 Wochen
Speichel
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichteter Fragebogen zur positiven/negativen Wahrnehmung mit 5 Punkten. Der Wertebereich für positive Affekte liegt zwischen 10 und 50 und der für negative Affekte zwischen 10 und 50. Höhere Werte stehen für eine höhere Wirkung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Adele Costabile, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMK1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für alle Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten entscheidet ein Prüfungsgremium über alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gut altern

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