- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267731
Salute intestinale, infiammazione, ormoni
Indagine esplorativa pilota preliminare in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo sugli effetti di un estratto di Bifidobacterium Breve, come VMK223, su marcatori infiammatori del sangue, composizione e tolleranza del microbiota intestinale in adulti sani di età > 50 anni per un periodo di 3 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I batteri commensali che colonizzano l'intestino e costituiscono il microbioma svolgono una serie di funzioni durante il loro normale ciclo di vita, che forniscono benefici ai loro ospiti umani nel mantenimento dell'omeostasi. La relazione funziona in entrambe le direzioni con l'ospite umano che fornisce sia nutrimento che un ambiente in cui i batteri possono prosperare.
L'invecchiamento è un fenomeno naturale e multifattoriale caratterizzato dall'accumulo di processi degenerativi che sono a loro volta sostenuti da molteplici alterazioni e danni all'interno dei percorsi molecolari. Le alterazioni e i danni alla fine compromettono le funzioni delle cellule e dei tessuti. In quanto tale, l'invecchiamento è il fattore di rischio più profondo per quasi tutte le malattie non trasmissibili. Tra i processi chiave coinvolti [nell'invecchiamento], l'infiammazione è di particolare interesse, perché l'invecchiamento è caratterizzato da un aumento della concentrazione di un numero di molecole pro-infiammatorie nel circolo, fenomeno che è stato definito "inflammageing" ed è un determinante della velocità del processo di invecchiamento e della durata della vita.
Tra i membri del microbioma umano, Bifidobacterium spp. sono membri residenti del microbiota per tutta la vita del ricercatore, con i loro livelli nel corso della vita che si allineano con le fasi chiave della maturazione immunitaria. I bifidobatteri influenzano questo sviluppo e programmazione omeostatici critici influenzando specifiche popolazioni immunitarie e segnalando percorsi associati a un miglioramento del benessere dell'ospite.
VMK223 è un estratto di Bifidobacterium breve trattato termicamente, costituito da un polisaccaride di stoccaggio a basso peso molecolare che mira alla riduzione dell'attivazione di NF-κB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 50 e 65 anni
- Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
- Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare la funzione del sistema immunitario nell'ultimo mese e/o durante lo studio
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Storia di anafilassi al cibo
- Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
- Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa 0,75 g al giorno
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Agente di carica nella produzione alimentare senza proprietà probiotiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Basso dosaggio
0,25 g VMK223 al giorno
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Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media
0,5 g di VMK223 al giorno
|
Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose elevata
0,75 g VMK223 al giorno
|
Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 settimane
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numero giornaliero auto-riportato di movimenti intestinali
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3 settimane
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Forma delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
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autoriportato giornalmente utilizzando la scala di bristol a 7 punti (da 1:duro a 7:acquoso)
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3 settimane
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Flatulenza
Lasso di tempo: 3 settimane
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autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
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3 settimane
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Gonfiore
Lasso di tempo: 3 settimane
|
autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
|
3 settimane
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Interferone gamma
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Ormone della crescita umano
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misurazione del plasma
|
3 settimane
|
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Saliva
|
3 settimane
|
Estradiolo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
saliva
|
3 settimane
|
Estriolo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
saliva
|
3 settimane
|
Progesterone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Saliva
|
3 settimane
|
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Saliva
|
3 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario su scala a 5 punti di percezione positiva/negativa auto-segnalata.
L'intervallo del punteggio affettivo positivo è compreso tra 10 e 50 e l'intervallo del punteggio affettivo negativo è compreso tra 10 e 50.
Punteggi più alti rappresentano un effetto più alto.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Costabile, University of Roehampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMK1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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