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Salute intestinale, infiammazione, ormoni

25 aprile 2023 aggiornato da: Vemico Ltd.

Indagine esplorativa pilota preliminare in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo sugli effetti di un estratto di Bifidobacterium Breve, come VMK223, su marcatori infiammatori del sangue, composizione e tolleranza del microbiota intestinale in adulti sani di età > 50 anni per un periodo di 3 settimane

Studio esplorativo pilota sull'effetto di un estratto di Bifidobacterium breve, come VMK223, su marcatori infiammatori plasmatici, ormoni della saliva, microbiota intestinale e tolleranza nelle donne di età superiore ai 50 anni. I partecipanti sono randomizzati in uno dei 4 bracci: 0,25 g/die di VMK223, 0,5 g/die di VMK223, 0,75 g/die di VMK223 o placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I batteri commensali che colonizzano l'intestino e costituiscono il microbioma svolgono una serie di funzioni durante il loro normale ciclo di vita, che forniscono benefici ai loro ospiti umani nel mantenimento dell'omeostasi. La relazione funziona in entrambe le direzioni con l'ospite umano che fornisce sia nutrimento che un ambiente in cui i batteri possono prosperare.

L'invecchiamento è un fenomeno naturale e multifattoriale caratterizzato dall'accumulo di processi degenerativi che sono a loro volta sostenuti da molteplici alterazioni e danni all'interno dei percorsi molecolari. Le alterazioni e i danni alla fine compromettono le funzioni delle cellule e dei tessuti. In quanto tale, l'invecchiamento è il fattore di rischio più profondo per quasi tutte le malattie non trasmissibili. Tra i processi chiave coinvolti [nell'invecchiamento], l'infiammazione è di particolare interesse, perché l'invecchiamento è caratterizzato da un aumento della concentrazione di un numero di molecole pro-infiammatorie nel circolo, fenomeno che è stato definito "inflammageing" ed è un determinante della velocità del processo di invecchiamento e della durata della vita.

Tra i membri del microbioma umano, Bifidobacterium spp. sono membri residenti del microbiota per tutta la vita del ricercatore, con i loro livelli nel corso della vita che si allineano con le fasi chiave della maturazione immunitaria. I bifidobatteri influenzano questo sviluppo e programmazione omeostatici critici influenzando specifiche popolazioni immunitarie e segnalando percorsi associati a un miglioramento del benessere dell'ospite.

VMK223 è un estratto di Bifidobacterium breve trattato termicamente, costituito da un polisaccaride di stoccaggio a basso peso molecolare che mira alla riduzione dell'attivazione di NF-κB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW15 5PJ
        • University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 50 e 65 anni
  • Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
  • Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
  • In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
  • Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
  • Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare la funzione del sistema immunitario nell'ultimo mese e/o durante lo studio
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Storia di anafilassi al cibo
  • Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
  • Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
  • Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
  • Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa 0,75 g al giorno
Agente di carica nella produzione alimentare senza proprietà probiotiche
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
Sperimentale: Basso dosaggio
0,25 g VMK223 al giorno
Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
  • Bifidobacterium breve estratto/lisato
Sperimentale: Dose media
0,5 g di VMK223 al giorno
Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
  • Bifidobacterium breve estratto/lisato
Sperimentale: Dose elevata
0,75 g VMK223 al giorno
Estratto a base di polisaccaridi di Bifidobacterium breve, ucciso termicamente e purificato
Altri nomi:
  • Bifidobacterium breve estratto/lisato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 settimane
numero giornaliero auto-riportato di movimenti intestinali
3 settimane
Forma delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
autoriportato giornalmente utilizzando la scala di bristol a 7 punti (da 1:duro a 7:acquoso)
3 settimane
Flatulenza
Lasso di tempo: 3 settimane
autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
3 settimane
Gonfiore
Lasso di tempo: 3 settimane
autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
3 settimane
Dolore addominale
Lasso di tempo: 3 settimane
autoriportato giornalmente utilizzando una scala a 4 punti (0: nessuno, 3: grave)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Interleuchina-10
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Interferone gamma
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Ormone della crescita umano
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione del plasma
3 settimane
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 settimane
Saliva
3 settimane
Estradiolo
Lasso di tempo: 3 settimane
saliva
3 settimane
Estriolo
Lasso di tempo: 3 settimane
saliva
3 settimane
Progesterone
Lasso di tempo: 3 settimane
Saliva
3 settimane
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: 3 settimane
Saliva
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario su scala a 5 punti di percezione positiva/negativa auto-segnalata. L'intervallo del punteggio affettivo positivo è compreso tra 10 e 50 e l'intervallo del punteggio affettivo negativo è compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti rappresentano un effetto più alto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adele Costabile, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMK1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti anonimizzati per tutti i risultati.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base di un accordo di condivisione dei dati, un comitato di revisione deciderà su tutte le richieste di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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