- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267731
Saúde intestinal, inflamação, hormônios
Investigação piloto preliminar duplo-cega, randomizada e controlada por placebo sobre os efeitos de um extrato de Bifidobacterium Breve, como VMK223, em marcadores inflamatórios sanguíneos, composição e tolerância da microbiota intestinal em adultos saudáveis com idade > 50 anos durante um período de 3 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bactérias comensais que colonizam o intestino e compõem o microbioma desempenham várias funções durante seu ciclo de vida normal, que fornecem benefícios aos seus hospedeiros humanos na manutenção da homeostase. A relação funciona nos dois sentidos com o hospedeiro humano, fornecendo nutrição e um ambiente para o florescimento das bactérias.
O envelhecimento é um fenômeno natural e multifatorial caracterizado pelo acúmulo de processos degenerativos que, por sua vez, são sustentados por múltiplas alterações e danos nas vias moleculares. As alterações e danos acabam por comprometer as funções celulares e teciduais. Como tal, o envelhecimento é o fator de risco mais profundo para quase todas as doenças não transmissíveis. Entre os principais processos envolvidos [no envelhecimento], a inflamação é de particular interesse, porque o envelhecimento é caracterizado por um aumento na concentração de várias moléculas pró-inflamatórias na circulação, um fenômeno que foi denominado "inflammageing" e é um determinante da velocidade do processo de envelhecimento e do tempo de vida.
Entre os membros do microbioma humano, Bifidobacterium spp. são membros residentes da microbiota ao longo da vida do investigador, com seus níveis ao longo da vida se alinhando com os principais estágios da maturação imunológica. As bifidobactérias influenciam esse desenvolvimento e programação homeostáticos críticos, impactando populações imunes específicas e vias de sinalização associadas a um melhor bem-estar do hospedeiro.
VMK223 é um extrato de Bifidobacterium breve tratado termicamente, consistindo em um polissacarídeo de armazenamento de baixo peso molecular que visa a redução da ativação de NF-κB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, de 50 a 65 anos
- Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais
- Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
- Consome habitualmente três refeições padrão por dia
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde significativos (por ex. hipercolesterolemia, diabetes, distúrbios gastrointestinais)
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar a função do sistema imunológico no último mês e/ou durante o estudo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- História de anafilaxia a alimentos
- Alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Voluntários auto-relatados atualmente fazendo dieta ou tendo perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Participantes com comportamento alimentar anormal
- Participação em outro estudo experimental ou recebimento de um medicamento/produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Voluntários que mudaram significativamente sua atividade física nas últimas 2-4 semanas ou que pretendem mudá-la durante o estudo
- Participantes que recebem tratamento sistêmico ou local com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- Participantes em dietas específicas para evitar alimentos
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Celulose 0,75g por dia
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Agente de volume na produção de alimentos sem propriedades probióticas
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa
0,25g VMK223 por dia
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Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
0,5g VMK223 por dia
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Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
0,75g VMK223 por dia
|
Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evacuações
Prazo: 3 semanas
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número diário de evacuações autorrelatado
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3 semanas
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Forma de fezes
Prazo: 3 semanas
|
auto relatado diariamente usando a escala de 7 pontos de Bristol (1: difícil a 7: aguado)
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3 semanas
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Flatulência
Prazo: 3 semanas
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auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
|
3 semanas
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Inchaço
Prazo: 3 semanas
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auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
|
3 semanas
|
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Dor abdominal
Prazo: 3 semanas
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auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 3 semanas
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Medição de plasma
|
3 semanas
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Interleucina-6
Prazo: 3 semanas
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Medição de plasma
|
3 semanas
|
|
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 3 semanas
|
Medição de plasma
|
3 semanas
|
|
Interleucina-10
Prazo: 3 semanas
|
Medição de plasma
|
3 semanas
|
|
Interferon gama
Prazo: 3 semanas
|
Medição de plasma
|
3 semanas
|
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Hormônio de crescimento humano
Prazo: 3 semanas
|
Medição de plasma
|
3 semanas
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Cortisol
Prazo: 3 semanas
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Saliva
|
3 semanas
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Estradiol
Prazo: 3 semanas
|
saliva
|
3 semanas
|
|
Estriol
Prazo: 3 semanas
|
saliva
|
3 semanas
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|
Progesterona
Prazo: 3 semanas
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Saliva
|
3 semanas
|
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Dehidroepiandrosterona
Prazo: 3 semanas
|
Saliva
|
3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 1 dia
|
Questionário de escala de 5 pontos de percepção positiva/negativa autorreferida.
O intervalo de pontuação de afeto positivo é de 10 a 50 e o intervalo de pontuação de afeto negativo é de 10 a 50.
Pontuações mais altas representam maior efeito.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Costabile, University of Roehampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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