Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Saúde intestinal, inflamação, hormônios

25 de abril de 2023 atualizado por: Vemico Ltd.

Investigação piloto preliminar duplo-cega, randomizada e controlada por placebo sobre os efeitos de um extrato de Bifidobacterium Breve, como VMK223, em marcadores inflamatórios sanguíneos, composição e tolerância da microbiota intestinal em adultos saudáveis ​​com idade > 50 anos durante um período de 3 semanas

Estudo piloto exploratório sobre o efeito de um extrato de Bifidobacterium breve, como VMK223, em marcadores inflamatórios plasmáticos, hormônios salivares, microbiota intestinal e tolerância em mulheres com mais de 50 anos. Os participantes são randomizados em um dos 4 braços: 0,25g/d VMK223, 0,5g/d VMK223, 0,75g/d VMK223 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As bactérias comensais que colonizam o intestino e compõem o microbioma desempenham várias funções durante seu ciclo de vida normal, que fornecem benefícios aos seus hospedeiros humanos na manutenção da homeostase. A relação funciona nos dois sentidos com o hospedeiro humano, fornecendo nutrição e um ambiente para o florescimento das bactérias.

O envelhecimento é um fenômeno natural e multifatorial caracterizado pelo acúmulo de processos degenerativos que, por sua vez, são sustentados por múltiplas alterações e danos nas vias moleculares. As alterações e danos acabam por comprometer as funções celulares e teciduais. Como tal, o envelhecimento é o fator de risco mais profundo para quase todas as doenças não transmissíveis. Entre os principais processos envolvidos [no envelhecimento], a inflamação é de particular interesse, porque o envelhecimento é caracterizado por um aumento na concentração de várias moléculas pró-inflamatórias na circulação, um fenômeno que foi denominado "inflammageing" e é um determinante da velocidade do processo de envelhecimento e do tempo de vida.

Entre os membros do microbioma humano, Bifidobacterium spp. são membros residentes da microbiota ao longo da vida do investigador, com seus níveis ao longo da vida se alinhando com os principais estágios da maturação imunológica. As bifidobactérias influenciam esse desenvolvimento e programação homeostáticos críticos, impactando populações imunes específicas e vias de sinalização associadas a um melhor bem-estar do hospedeiro.

VMK223 é um extrato de Bifidobacterium breve tratado termicamente, consistindo em um polissacarídeo de armazenamento de baixo peso molecular que visa a redução da ativação de NF-κB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW15 5PJ
        • University of Roehampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, de 50 a 65 anos
  • Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
  • Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais
  • Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
  • Consome habitualmente três refeições padrão por dia

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde significativos (por ex. hipercolesterolemia, diabetes, distúrbios gastrointestinais)
  • Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar a função do sistema imunológico no último mês e/ou durante o estudo
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • História de anafilaxia a alimentos
  • Alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Voluntários auto-relatados atualmente fazendo dieta ou tendo perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
  • Participantes com comportamento alimentar anormal
  • Participação em outro estudo experimental ou recebimento de um medicamento/produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Voluntários que mudaram significativamente sua atividade física nas últimas 2-4 semanas ou que pretendem mudá-la durante o estudo
  • Participantes que recebem tratamento sistêmico ou local com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
  • Participantes em dietas específicas para evitar alimentos
  • Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose 0,75g por dia
Agente de volume na produção de alimentos sem propriedades probióticas
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
Experimental: Dose baixa
0,25g VMK223 por dia
Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
  • Extrato/lisado de Bifidobacterium breve
Experimental: Dose média
0,5g VMK223 por dia
Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
  • Extrato/lisado de Bifidobacterium breve
Experimental: Dose alta
0,75g VMK223 por dia
Extrato à base de polissacarídeo Bifidobacterium breve morto e purificado pelo calor
Outros nomes:
  • Extrato/lisado de Bifidobacterium breve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evacuações
Prazo: 3 semanas
número diário de evacuações autorrelatado
3 semanas
Forma de fezes
Prazo: 3 semanas
auto relatado diariamente usando a escala de 7 pontos de Bristol (1: difícil a 7: aguado)
3 semanas
Flatulência
Prazo: 3 semanas
auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
3 semanas
Inchaço
Prazo: 3 semanas
auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
3 semanas
Dor abdominal
Prazo: 3 semanas
auto relatado diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: nenhum, 3: grave)
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Interleucina-6
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Interleucina-10
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Interferon gama
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Hormônio de crescimento humano
Prazo: 3 semanas
Medição de plasma
3 semanas
Cortisol
Prazo: 3 semanas
Saliva
3 semanas
Estradiol
Prazo: 3 semanas
saliva
3 semanas
Estriol
Prazo: 3 semanas
saliva
3 semanas
Progesterona
Prazo: 3 semanas
Saliva
3 semanas
Dehidroepiandrosterona
Prazo: 3 semanas
Saliva
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 1 dia
Questionário de escala de 5 pontos de percepção positiva/negativa autorreferida. O intervalo de pontuação de afeto positivo é de 10 a 50 e o intervalo de pontuação de afeto negativo é de 10 a 50. Pontuações mais altas representam maior efeito.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adele Costabile, University of Roehampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMK1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados para todos os resultados serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base em um acordo de compartilhamento de dados, um painel de revisão decidirá sobre todas as solicitações de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever