Darmgezondheid, ontsteking, hormonen
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd voorbereidend proefverkennend onderzoek naar de effecten van een Bifidobacterium Breve-extract, als VMK223, op bloedontstekingsmarkers, samenstelling van de darmmicrobiota en tolerantie bij gezonde volwassenen van >50 jaar gedurende een periode van 3 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De commensale bacteriën die de darm koloniseren en het microbioom vormen, vervullen tijdens hun normale levenscyclus een aantal functies, die hun menselijke gastheren voordelen bieden bij het handhaven van homeostase. De relatie werkt twee kanten op, waarbij de menselijke gastheer zowel voeding als een omgeving biedt waarin de bacteriën kunnen gedijen.
Veroudering is een natuurlijk en multifactorieel fenomeen dat wordt gekenmerkt door de accumulatie van degeneratieve processen die op hun beurt worden ondersteund door meerdere veranderingen en schade binnen moleculaire paden. De veranderingen en schade brengen uiteindelijk de cel- en weefselfuncties in gevaar. Als zodanig is veroudering de grootste risicofactor voor bijna alle niet-overdraagbare ziekten. Van de belangrijkste processen [bij veroudering] is ontsteking van bijzonder belang, omdat veroudering wordt gekenmerkt door een toename van de concentratie van een aantal pro-inflammatoire moleculen in de bloedsomloop, een fenomeen dat "ontsteking" wordt genoemd en een bepalend voor de snelheid van het verouderingsproces en van de levensduur.
Onder de leden van het menselijke microbioom, Bifidobacterium spp. zijn residente microbiota-leden gedurende het hele leven van de onderzoeker, waarbij hun niveaus gedurende de levensloop overeenkomen met de belangrijkste fasen in de rijping van het immuunsysteem. Bifidobacteriën beïnvloeden deze kritieke homeostatische ontwikkeling en programmering door invloed uit te oefenen op specifieke immuunpopulaties en signaalroutes die verband houden met een verbeterd welzijn van de gastheer.
VMK223 is een warmtebehandeld Bifidobacterium breve-extract, bestaande uit een laagmoleculair opslagpolysaccharide dat gericht is op de vermindering van NF-KB-activering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar tot 65 jaar
- Niet op dieet geweest in de afgelopen maand en niet meer dan 5% lichaamsgewicht zijn verloren in het voorgaande jaar
- Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of van plan om deze tijdens het onderzoek te wijzigen
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen, inclusief de bereidheid om het voedingsadvies op te volgen
- In staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
- Gebruikt gewoonlijk drie standaardmaaltijden per dag
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. hypercholesterolemie, diabetes, gastro-intestinale aandoeningen)
- Het nemen van medicatie of supplementen waarvan bekend is dat ze de werking van het immuunsysteem beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
- Bekende allergieën of intolerantie voor voedsel en/of voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Vrijwilligers geven zelf aan dat ze momenteel op dieet zijn of dat ze in het voorgaande jaar meer dan 5% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt
- Deelnemers met abnormaal eetgedrag
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel/-product binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Vrijwilligers die hun fysieke activiteit in de afgelopen 2-4 weken aanzienlijk hebben veranderd of die van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
- Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
- Deelnemers aan specifieke voedselvermijdingsdiëten
- Deelnemers die werken in eetlust- of voedingsgerelateerde gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cellulose 0,75 g per dag
|
Vulstof in voedselproductie zonder probiotische eigenschappen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosering
0,25 g VMK223 per dag
|
Hitte gedood en gezuiverd Bifidobacterium breve extract op basis van polysacchariden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelste dosis
0,5 g VMK223 per dag
|
Hitte gedood en gezuiverd Bifidobacterium breve extract op basis van polysacchariden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
0,75 g VMK223 per dag
|
Hitte gedood en gezuiverd Bifidobacterium breve extract op basis van polysacchariden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmbewegingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelfgerapporteerd dagelijks aantal stoelgangen
|
3 weken
|
|
Kruk vorm
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelf dagelijks gerapporteerd met behulp van de 7-puntsschaal van bristol (1: moeilijk tot 7: waterig)
|
3 weken
|
|
Winderigheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelf dagelijks gerapporteerd met behulp van een 4-puntsschaal (0: geen, 3: ernstig)
|
3 weken
|
|
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelf dagelijks gerapporteerd met behulp van een 4-puntsschaal (0: geen, 3: ernstig)
|
3 weken
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelf dagelijks gerapporteerd met behulp van een 4-puntsschaal (0: geen, 3: ernstig)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Menselijk groeihormoon
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma meting
|
3 weken
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 3 weken
|
Speeksel
|
3 weken
|
|
Oestradiol
Tijdsspanne: 3 weken
|
speeksel
|
3 weken
|
|
Oestriol
Tijdsspanne: 3 weken
|
speeksel
|
3 weken
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
Speeksel
|
3 weken
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
Speeksel
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over positieve/negatieve perceptie op 5-puntsschaal.
Het bereik van de positieve affectscore is 10-50 en het bereik van de negatieve affectscore is 10-50.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger effect.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Costabile, University of Roehampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .