Zdrowie jelit, stany zapalne, hormony
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo wstępne pilotażowe badanie eksploracyjne wpływu ekstraktu Bifidobacterium Breve, jako VMK223, na markery stanu zapalnego krwi, skład mikroflory jelitowej i tolerancję u zdrowych osób dorosłych w wieku >50 lat w okresie 3 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakterie komensalne kolonizujące jelita i tworzące mikrobiom pełnią szereg funkcji w swoim normalnym cyklu życiowym, co zapewnia korzyści ich ludzkim gospodarzom w utrzymaniu homeostazy. Relacja działa w obie strony, a ludzki gospodarz zapewnia zarówno odżywianie, jak i środowisko do rozwoju bakterii.
Starzenie się jest naturalnym i wieloczynnikowym zjawiskiem charakteryzującym się nagromadzeniem procesów degeneracyjnych, które z kolei są wspierane przez liczne zmiany i uszkodzenia w obrębie szlaków molekularnych. Zmiany i uszkodzenia ostatecznie upośledzają funkcje komórek i tkanek. Jako takie, starzenie się jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka dla prawie wszystkich chorób niezakaźnych. Wśród kluczowych procesów zachodzących [w starzeniu się] szczególnie interesujący jest stan zapalny, ponieważ starzenie charakteryzuje się wzrostem stężenia pewnej liczby cząsteczek prozapalnych w krążeniu, zjawisko to nazwano „stanem zapalnym” i jest wyznacznikiem szybkości procesu starzenia i długości życia.
Wśród członków ludzkiego mikrobiomu Bifidobacterium spp. są rezydentnymi członkami mikrobiomu przez całe życie badacza, a ich poziomy w całym cyklu życia są zgodne z kluczowymi etapami dojrzewania odporności. Bifidobakterie wpływają na ten krytyczny rozwój homeostatyczny i programowanie, wpływając na określone populacje odpornościowe i szlaki sygnałowe związane z poprawą samopoczucia gospodarza.
VMK223 to poddany obróbce cieplnej ekstrakt Bifidobacterium breve, składający się z polisacharydu magazynującego o niskiej masie cząsteczkowej, którego celem jest zmniejszenie aktywacji NF-κB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku od 50 do 65 lat
- Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca i brak utraty >5% masy ciała w poprzednim roku
- Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania
- Rozumie i jest chętny, zdolny i skłonny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym jest chętny do przestrzegania zaleceń żywieniowych
- Potrafi jeść większość codziennych potraw
- Zwykle spożywa trzy standardowe posiłki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne (np. hipercholesterolemia, cukrzyca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Historia anafilaksji na żywność
- Znane alergie lub nietolerancje na żywność i/lub materiały do badań (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Wolontariusze, którzy sami zgłaszają, że obecnie są na diecie lub stracili >5% masy ciała w poprzednim roku
- Uczestnicy z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym lub otrzymanie badanego leku/produktu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Ochotnicy, którzy znacząco zmienili swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamierzają ją zmienić w trakcie badania
- Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- Uczestnicy na określonych dietach unikających żywności
- Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Celuloza 0,75 g dziennie
|
Środek wypełniający w produkcji żywności bez właściwości probiotycznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
0,25 g VMK223 dziennie
|
Zabity termicznie i oczyszczony ekstrakt na bazie polisacharydu Bifidobacterium breve
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
0,5 g VMK223 dziennie
|
Zabity termicznie i oczyszczony ekstrakt na bazie polisacharydu Bifidobacterium breve
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
0,75 g VMK223 dziennie
|
Zabity termicznie i oczyszczony ekstrakt na bazie polisacharydu Bifidobacterium breve
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samozgłoszoną dzienną liczbę wypróżnień
|
3 tygodnie
|
|
Forma stolca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samodzielnie zgłaszane codziennie przy użyciu 7-stopniowej skali bristol (od 1: twarda do 7: wodnista)
|
3 tygodnie
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samodzielnie zgłaszane codziennie przy użyciu 4-punktowej skali (0: brak, 3: poważne)
|
3 tygodnie
|
|
Wzdęcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samodzielnie zgłaszane codziennie przy użyciu 4-punktowej skali (0: brak, 3: poważne)
|
3 tygodnie
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samodzielnie zgłaszane codziennie przy użyciu 4-punktowej skali (0: brak, 3: poważne)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Ludzki hormon wzrostu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar osocza
|
3 tygodnie
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ślina
|
3 tygodnie
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
ślina
|
3 tygodnie
|
|
Estriol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
ślina
|
3 tygodnie
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ślina
|
3 tygodnie
|
|
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ślina
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz dotyczący pozytywnej/negatywnej percepcji w 5-stopniowej skali.
Zakres wyniku afektu pozytywnego to 10-50, a zakres wyniku afektu negatywnego to 10-50.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy efekt.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adele Costabile, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMK1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .