Zdraví střev, záněty, hormony
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované předběžné pilotní průzkumné zkoumání účinků extraktu Bifidobacterium Breve, jako VMK223, na krevní zánětlivé markery, složení a toleranci střevní mikroflóry u zdravých dospělých ve věku > 50 let během období 3 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komenzální bakterie kolonizující střevo a tvořící mikrobiom vykonávají během svého normálního životního cyklu řadu funkcí, které poskytují svým lidským hostitelům výhody při udržování homeostázy. Vztah funguje oběma způsoby, přičemž lidský hostitel poskytuje jak výživu, tak prostředí pro rozkvět bakterií.
Stárnutí je přirozený a multifaktoriální jev charakterizovaný akumulací degenerativních procesů, které jsou zase podporovány četnými změnami a poškozením v rámci molekulárních drah. Změny a poškození nakonec ohrožují funkce buněk a tkání. Stárnutí je jako takové nejzávažnějším rizikovým faktorem pro téměř všechna nepřenosná onemocnění. Mezi klíčovými procesy, které se účastní [stárnutí], je zánět zvláště zajímavý, protože stárnutí je charakterizováno zvýšením koncentrace řady prozánětlivých molekul v oběhu, což je jev, který se nazývá „zánětlivý“ a je určující rychlost procesu stárnutí a životnost.
Mezi členy lidského mikrobiomu, Bifidobacterium spp. jsou rezidentními členy mikrobioty po celou dobu života vyšetřovatele, přičemž jejich úrovně v průběhu života jsou v souladu s klíčovými fázemi imunitního zrání. Bifidobakterie ovlivňují tento kritický homeostatický vývoj a programování tím, že ovlivňují specifické imunitní populace a signální dráhy spojené se zlepšeným blahobytem hostitele.
VMK223 je tepelně zpracovaný extrakt Bifidobacterium breve, sestávající z nízkomolekulárního zásobního polysacharidu, který se zaměřuje na snížení aktivace NF-KB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 až 65 let
- Během posledního měsíce nedrželi diety a v předchozím roce neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
- Nezvýšili se úrovně fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nezamýšleli je během studie upravit
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně ochoty dodržovat výživové rady
- Dokáže jíst většinu každodenních jídel
- Obvykle konzumuje tři standardní jídla denně
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní problémy (např. hypercholesterolémie, diabetes, poruchy GI)
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci imunitního systému během posledního měsíce a/nebo během studie
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Anafylaxe na jídlo v anamnéze
- Známé alergie nebo intolerance na potraviny a/nebo na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Dobrovolníci, kteří sami uvedli, že aktuálně drží dietu nebo v předchozím roce ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
- Účastníci s abnormálním stravovacím chováním
- Účast v jiné experimentální studii nebo příjem zkoumaného léku/produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Dobrovolníci, kteří v posledních 2-4 týdnech výrazně změnili svou fyzickou aktivitu nebo ji mají v úmyslu změnit během studie
- Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
- Účastníci na konkrétních dietách vyhýbání se potravinám
- Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celulóza 0,75 g denně
|
Plnivo při výrobě potravin bez probiotických vlastností
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka
0,25 g VMK223 denně
|
Tepelně usmrcený a purifikovaný extrakt na bázi polysacharidu Bifidobacterium breve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
0,5 g VMK223 denně
|
Tepelně usmrcený a purifikovaný extrakt na bázi polysacharidu Bifidobacterium breve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
0,75 g VMK223 denně
|
Tepelně usmrcený a purifikovaný extrakt na bázi polysacharidu Bifidobacterium breve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby střev
Časové okno: 3 týdny
|
vlastní hlášený denní počet stolic
|
3 týdny
|
|
Forma stolice
Časové okno: 3 týdny
|
samohlásící se denně pomocí bristolské 7bodové stupnice (1:tvrdá až 7:vodnatá)
|
3 týdny
|
|
Nadýmání
Časové okno: 3 týdny
|
každý den se sám hlásil pomocí 4bodové škály (0: žádné, 3: závažné)
|
3 týdny
|
|
Nadýmání
Časové okno: 3 týdny
|
každý den se sám hlásil pomocí 4bodové škály (0: žádné, 3: závažné)
|
3 týdny
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 3 týdny
|
každý den se sám hlásil pomocí 4bodové škály (0: žádné, 3: závažné)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Interleukin-10
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Interferon gama
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Lidský růstový hormon
Časové okno: 3 týdny
|
Měření plazmy
|
3 týdny
|
|
Kortizol
Časové okno: 3 týdny
|
Sliny
|
3 týdny
|
|
Estradiol
Časové okno: 3 týdny
|
sliny
|
3 týdny
|
|
Estriol
Časové okno: 3 týdny
|
sliny
|
3 týdny
|
|
Progesteron
Časové okno: 3 týdny
|
Sliny
|
3 týdny
|
|
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: 3 týdny
|
Sliny
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1 den
|
Dotazník s 5bodovou škálou pozitivního/negativního vnímání.
Rozsah skóre pozitivního vlivu je 10-50 a rozsah skóre negativního vlivu je 10-50.
Vyšší skóre znamená vyšší účinek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adele Costabile, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMK1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .