Suoliston terveys, tulehdus, hormonit
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vemico Ltd.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu alustava pilottitutkimus Bifidobacterium Breve -uutteen, kuten VMK223, vaikutuksista veren tulehdusmarkkereihin, suoliston mikrobiotan koostumukseen ja sietokykyyn yli 50-vuotiailla terveillä aikuisilla 3 viikon aikana
Pilottitutkimus Bifidobacterium breve -uutteen, kuten VMK223, vaikutuksesta plasman tulehdusmarkkereihin, sylkihormoniin, suoliston mikrobiotaan ja yli 50-vuotiaiden naisten sietokykyyn.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: 0,25 g/d VMK223, 0,5 g/d VMK223, 0,75 g/d VMK223 tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston kolonisoivat ja mikrobiomin muodostavat kommensaalibakteerit suorittavat useita toimintoja normaalin elinkaarensa aikana, mikä hyödyttää niiden ihmisisäntiä homeostaasin ylläpitämisessä. Suhde toimii molempiin suuntiin ihmisisäntänsä kanssa, joka tarjoaa sekä ravintoa että ympäristön bakteereille kukoistaa.
Ikääntyminen on luonnollinen ja monitekijäinen ilmiö, jolle on ominaista rappeuttavien prosessien kerääntyminen, jota puolestaan tukevat useat muutokset ja vauriot molekyylipoluissa. Muutokset ja vauriot vaarantavat lopulta solujen ja kudosten toiminnot. Ikääntyminen on siis suurin riskitekijä lähes kaikille ei-tarttuville sairauksille. [ikääntymiseen] liittyvien avainprosessien joukossa tulehdus on erityisen kiinnostava, koska ikääntymiselle on ominaista useiden tulehdusta edistävien molekyylien pitoisuuden lisääntyminen verenkierrossa, ilmiö, jota on kutsuttu "tulehdukseksi" ja joka on ikääntymisprosessin nopeuden ja eliniän määräävä tekijä.
Ihmisen mikrobiomin jäsenistä Bifidobacterium spp. ovat asukkaita mikrobiotan jäseniä koko tutkijan elinkaaren ajan, ja niiden tasot koko elinkaaren ajan vastaavat immuunijärjestelmän kypsymisen keskeisiä vaiheita. Bifidobakteerit vaikuttavat tähän kriittiseen homeostaattiseen kehitykseen ja ohjelmointiin vaikuttamalla tiettyihin immuunipopulaatioihin ja signalointireitteihin, jotka liittyvät parantuneeseen isännän hyvinvointiin.
VMK223 on lämpökäsitelty Bifidobacterium breve -uute, joka koostuu alhaisen molekyylipainon omaavasta varastopolysakkaridista, jonka tavoitteena on vähentää NF-KB-aktivaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 5PJ
- University of Roehampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 50-65-vuotiaat
- Ei laihduttanut viimeisen kuukauden aikana eikä ole laihtunut yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Ei lisännyt fyysistä aktiivisuutta viimeisen 2-4 viikon aikana tai aikonut muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien halukkuus noudattaa ravitsemusohjeita
- Pystyy syömään useimpia päivittäisiä ruokia
- Syö tavallisesti kolme normaalia ateriaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä terveysongelmia (esim. hyperkolesterolemia, diabetes, GI-häiriöt)
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
- Ruokaan liittyvä anafylaksia historia
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille ja/tai tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat olevansa laihduttamassa tai pudonneet yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Osallistujat, joilla on epänormaali syömiskäyttäytyminen
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan merkittävästi viimeisten 2-4 viikon aikana tai jotka aikovat muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, saattavat häiritä tutkimusparametrien arviointia
- Osallistujat, jotka noudattavat tiettyjä elintarvikkeiden välttämisdieettejä
- Osallistujat, jotka työskentelevät ruokahalun tai ruokinnan parissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosa 0,75 g päivässä
|
Täyteaine elintarviketuotannossa ilman probioottisia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
0,25 g VMK223 päivässä
|
Lämmöllä tapettu ja puhdistettu Bifidobacterium breve -polysakkaridipohjainen uute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
0,5 g VMK223 päivässä
|
Lämmöllä tapettu ja puhdistettu Bifidobacterium breve -polysakkaridipohjainen uute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
0,75 g VMK223 päivässä
|
Lämmöllä tapettu ja puhdistettu Bifidobacterium breve -polysakkaridipohjainen uute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse ilmoittama päivittäinen suolen liikkeiden lukumäärä
|
3 viikkoa
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse raportoitu päivittäin käyttäen bristolin 7 pisteen asteikkoa (1: vaikea - 7: vetinen)
|
3 viikkoa
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse raportoitu päivittäin 4 pisteen asteikolla (0: ei mitään, 3: vakava)
|
3 viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse raportoitu päivittäin 4 pisteen asteikolla (0: ei mitään, 3: vakava)
|
3 viikkoa
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse raportoitu päivittäin 4 pisteen asteikolla (0: ei mitään, 3: vakava)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Ihmisen kasvuhormoni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman mittaus
|
3 viikkoa
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sylki
|
3 viikkoa
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
sylki
|
3 viikkoa
|
|
Oestriol
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
sylki
|
3 viikkoa
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sylki
|
3 viikkoa
|
|
Dehydroepiandrosteroni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sylki
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itseraportoitu positiivinen/negatiivinen käsitys 5 pisteen asteikolla.
Positiivisen vaikutuksen pistemäärä on 10-50 ja negatiivisen vaikutuksen pistemäärä on 10-50.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Costabile, University of Roehampton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMK1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tulosten tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamissopimuksen perusteella arviointipaneeli päättää kaikista tiedonjakopyynnöistä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .