腸の健康、炎症、ホルモン
VMK223 としてのビフィズス菌ブレーベ抽出物が 50 歳以上の健康な成人の 3 週間にわたって血液炎症マーカー、腸内微生物叢の組成および耐性に及ぼす影響に関する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の予備パイロット探索的調査
調査の概要
詳細な説明
腸にコロニーを形成し、マイクロバイオームを構成する共生細菌は、通常のライフサイクルを通じて多くの機能を実行し、恒常性を維持する上で人間の宿主に利益をもたらします。 この関係は、バクテリアが繁栄するための栄養と環境の両方を提供する人間の宿主と双方向に機能します.
老化は、分子経路内の複数の変化と損傷によって順番に支えられる変性プロセスの蓄積を特徴とする、自然で多因子的な現象です。 変化と損傷は、最終的に細胞と組織の機能を損ないます。 そのため、加齢は、ほとんどすべての非伝染性疾患の最も重大な危険因子です。 [老化に]関与する重要なプロセスの中で、炎症は特に興味深いものです。なぜなら、老化は、循環中の多くの炎症誘発性分子の濃度の増加によって特徴付けられるためです。この現象は「炎症」と呼ばれており、老化プロセスの速度と寿命の決定要因。
ヒトマイクロバイオームのメンバーの中で、ビフィドバクテリウム属。 研究者の生涯を通じて常在微生物叢のメンバーであり、ライフコース全体のレベルは免疫成熟の重要な段階と一致しています。 ビフィズス菌は、宿主の健康状態の改善に関連する特定の免疫集団とシグナル伝達経路に影響を与えることにより、この重要な恒常性の発達とプログラミングに影響を与えます。
VMK223 は、熱処理されたビフィドバクテリウム ブレーベ抽出物であり、NF-κB 活性化の減少を標的とする低分子量の貯蔵多糖で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、SW15 5PJ
- University of Roehampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から65歳までの成人
- 過去 1 か月以内にダイエットをしておらず、前年に 5% を超える体重減少がない
- -過去2〜4週間で身体活動レベルが増加していないか、研究中にそれらを変更するつもりです
- -栄養上のアドバイスに従う意思があることを含む、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 日常のほとんどの食品を食べることができる
- 1日3回の標準的な食事を習慣的に摂取する
除外基準:
- 重大な健康上の問題 (例: 高コレステロール血症、糖尿病、胃腸障害)
- -過去1か月以内および/または研究中に免疫系機能に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 食物に対するアナフィラキシーの病歴
- -食物および/または研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -現在ダイエット中、または前年に5%以上の体重を失ったと自己申告しているボランティア
- 異常な摂食行動のある参加者
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の実験的研究への参加または治験薬/製品の受領
- -過去2〜4週間で身体活動を大幅に変更した、または研究中に変更する予定のボランティア
- -全身または局所治療を受けている参加者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります
- 特定の食物回避ダイエットの参加者
- 食欲や摂食関連の分野で働く参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
セルロース 0.75g/日
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プロバイオティクスの特性を持たない食品製造における増量剤
他の名前:
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実験的:低用量
1日あたり0.25gのVMK223
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加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
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実験的:中用量
1日あたり0.5gのVMK223
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加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
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実験的:高用量
0.75g VMK223/日
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加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便
時間枠:3週間
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自己申告の 1 日あたりの排便回数
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3週間
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便の形
時間枠:3週間
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ブリストル 7 段階スケール (1: ハードから 7: 水っぽい) を使用して毎日自己申告
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3週間
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鼓腸
時間枠:3週間
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4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
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3週間
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膨満感
時間枠:3週間
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4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
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3週間
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腹痛
時間枠:3週間
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4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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インターロイキン-6
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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腫瘍壊死因子α
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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インターロイキン-10
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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インターフェロンガンマ
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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ヒト成長ホルモン
時間枠:3週間
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プラズマ測定
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3週間
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コルチゾール
時間枠:3週間
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唾液
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3週間
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エストラジオール
時間枠:3週間
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唾液
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3週間
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エストリオール
時間枠:3週間
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唾液
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3週間
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プロゲステロン
時間枠:3週間
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唾液
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3週間
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デヒドロエピアンドロステロン
時間枠:3週間
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唾液
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の影響スケジュール
時間枠:1日
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自己報告の肯定的/否定的な認識 5 段階評価アンケート。
ポジティブな影響スコアの範囲は 10 ~ 50 であり、ネガティブな影響スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど効果が高いことを表します。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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