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腸の健康、炎症、ホルモン

2023年4月25日 更新者:Vemico Ltd.

VMK223 としてのビフィズス菌ブレーベ抽出物が 50 歳以上の健康な成人の 3 週間にわたって血液炎症マーカー、腸内微生物叢の組成および耐性に及ぼす影響に関する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の予備パイロット探索的調査

VMK223 としての Bifidobacterium breve 抽出物が、50 歳以上の女性の血漿炎症マーカー、唾液ホルモン、腸内微生物叢、および耐性に及ぼす影響に関するパイロット探索的研究。 参加者は、0.25g/d VMK223、0.5g/d VMK223、0.75g/d VMK223、またはプラセボの 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

腸にコロニーを形成し、マイクロバイオームを構成する共生細菌は、通常のライフサイクルを通じて多くの機能を実行し、恒常性を維持する上で人間の宿主に利益をもたらします。 この関係は、バクテリアが繁栄するための栄養と環境の両方を提供する人間の宿主と双方向に機能します.

老化は、分子経路内の複数の変化と損傷によって順番に支えられる変性プロセスの蓄積を特徴とする、自然で多因子的な現象です。 変化と損傷は、最終的に細胞と組織の機能を損ないます。 そのため、加齢は、ほとんどすべての非伝染性疾患の最も重大な危険因子です。 [老化に]関与する重要なプロセスの中で、炎症は特に興味深いものです。なぜなら、老化は、循環中の多くの炎症誘発性分子の濃度の増加によって特徴付けられるためです。この現象は「炎症」と呼ばれており、老化プロセスの速度と寿命の決定要因。

ヒトマイクロバイオームのメンバーの中で、ビフィドバクテリウム属。 研究者の生涯を通じて常在微生物叢のメンバーであり、ライフコース全体のレベルは免疫成熟の重要な段階と一致しています。 ビフィズス菌は、宿主の健康状態の改善に関連する特定の免疫集団とシグナル伝達経路に影響を与えることにより、この重要な恒常性の発達とプログラミングに影響を与えます。

VMK223 は、熱処理されたビフィドバクテリウム ブレーベ抽出物であり、NF-κB 活性化の減少を標的とする低分子量の貯蔵多糖で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW15 5PJ
        • University of Roehampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳から65歳までの成人
  • 過去 1 か月以内にダイエットをしておらず、前年に 5% を超える体重減少がない
  • -過去2〜4週間で身体活動レベルが増加していないか、研究中にそれらを変更するつもりです
  • -栄養上のアドバイスに従う意思があることを含む、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  • 日常のほとんどの食品を食べることができる
  • 1日3回の標準的な食事を習慣的に摂取する

除外基準:

  • 重大な健康上の問題 (例: 高コレステロール血症、糖尿病、胃腸障害)
  • -過去1か月以内および/または研究中に免疫系機能に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 食物に対するアナフィラキシーの病歴
  • -食物および/または研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • -現在ダイエット中、または前年に5%以上の体重を失ったと自己申告しているボランティア
  • 異常な摂食行動のある参加者
  • -スクリーニング訪問から30日以内の別の実験的研究への参加または治験薬/製品の受領
  • -過去2〜4週間で身体活動を大幅に変更した、または研究中に変更する予定のボランティア
  • -全身または局所治療を受けている参加者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります
  • 特定の食物回避ダイエットの参加者
  • 食欲や摂食関連の分野で働く参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
セルロース 0.75g/日
プロバイオティクスの特性を持たない食品製造における増量剤
他の名前:
  • セルロース微結晶
実験的:低用量
1日あたり0.25gのVMK223
加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
  • Bifidobacterium breve 抽出物/ライセート
実験的:中用量
1日あたり0.5gのVMK223
加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
  • Bifidobacterium breve 抽出物/ライセート
実験的:高用量
0.75g VMK223/日
加熱殺菌精製ビフィドバクテリウム・ブレーベ多糖体エキス
他の名前:
  • Bifidobacterium breve 抽出物/ライセート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便
時間枠:3週間
自己申告の 1 日あたりの排便回数
3週間
便の形
時間枠:3週間
ブリストル 7 段階スケール (1: ハードから 7: 水っぽい) を使用して毎日自己申告
3週間
鼓腸
時間枠:3週間
4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
3週間
膨満感
時間枠:3週間
4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
3週間
腹痛
時間枠:3週間
4 段階評価 (0: なし、3: 重度) を使用して毎日自己報告
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
インターロイキン-6
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
腫瘍壊死因子α
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
インターロイキン-10
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
インターフェロンガンマ
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
ヒト成長ホルモン
時間枠:3週間
プラズマ測定
3週間
コルチゾール
時間枠:3週間
唾液
3週間
エストラジオール
時間枠:3週間
唾液
3週間
エストリオール
時間枠:3週間
唾液
3週間
プロゲステロン
時間枠:3週間
唾液
3週間
デヒドロエピアンドロステロン
時間枠:3週間
唾液
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の影響スケジュール
時間枠:1日
自己報告の肯定的/否定的な認識 5 段階評価アンケート。 ポジティブな影響スコアの範囲は 10 ~ 50 であり、ネガティブな影響スコアの範囲は 10 ~ 50 です。 スコアが高いほど効果が高いことを表します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adele Costabile、University of Roehampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMK1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果の匿名化された参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約に基づいて、レビュー パネルがすべてのデータ共有リクエストを決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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