만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 QBW251의 작용 방식을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 QBW251의 작용 방식을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 눈가림, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 COPD 환자에서 QBW251로 낭포성 섬유증 막전도 조절제(CFTR)를 강화하는 것이 기도 폐쇄, 기도 파괴, 재형성의 잠재적 동인으로서 폐 및 전신 염증 및 세균 집락 감소와 관련하여 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 악화.
또한, 이 연구는 COPD 표현형과 소기도 구조, 기능, 점액 부하 및 폐활량 지수에서의 반응과 전반적인 COPD 증상 및 삶의 질의 개선과의 관계를 조사하기 위한 지원 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 12주 동안 1일 2회(b.i.d.) 경구 투여된 QBW251의 작용 방식(MoA)과 예비 효능 및 안전성을 조사한 무작위, 피험자 및 연구자 맹검, 병행군, 위약 대조 연구였습니다. 골드 2-3).
연구는 다음 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝, 기준선/1일차, 치료 및 연구 종료 후 추가적인 치료 후 안전 전화 통화. 연구의 각 대상에 대한 총 기간은 최대 약 18주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55128
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6HP
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Feldbach, 오스트리아, 8330
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자.
- 스크리닝 시 40세 이상의 성인 남성 및 여성.
스크리닝 시 현재 GOLD 전략(GOLD 2019)에 따라 안정적인 COPD, 단계 GOLD 2-3인 환자.
스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70인 환자
- 스크리닝을 연구하기 위해 2019년 1월 사이에 2019년 1월 사이에 기록된 중등도 악화가 적어도 2회 또는 기록된 중증 악화가 적어도 1회 있어야 하는 스크리닝에서 예측된 정상의 FEV1 ≥ 30% 및 FEV1 < 80%인 기관지확장제 후 기류 제한이 있는 환자 .
- 스크리닝에서 적어도 하나의 잠재적 병원성 미생물 균주에 대해 양성(>0 CFU)을 보이는 환자(H 인플루엔자, H 파라인플루엔자, 파에루지노사, S 뉴모니아, S 아우레우스, 모락셀라 카타랄리스, 엔테로박테리아세아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 버크홀데리아 종 및 아크로모박터 종 또는 희석/성장에 의해 측정된 잠재적인 병원성 박테리아. 프로토콜에 정의된 병원체 목록에 포함되지 않은 유기체와 포함되어야 하는 유기체는 사례별로 논의될 것입니다. 가래 검체는 선별검사 기간 동안 1회 다시 채취하여 재검사할 수 있습니다.
스크리닝 전 마지막 3개월 동안 LABA/LAMA 또는 LABA/ICS 또는 LABA/LAMA/ICS의 조합으로 안정적인 용량으로 치료를 받은 환자.
COPD 환자는 2차 진단으로 기관지 확장증이 있고 스크리닝 3개월 전에 안정적인 용량으로 치료를 받는 경우 배경 요법으로 마크로라이드를 유지할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 혈장 피브리노겐 수치가 ≥ 320 mg/dL인 환자. 피브리노겐은 스크리닝 기간 동안 1회 재검사할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 10 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 최소 10갑년(예: 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 0.5갑/일 x 20년)의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 환자 기억 기록(기억상실증)에 의해 평가되거나 환자에게서 기록된 바와 같이 스크리닝 전 1년 중 연속 3개월 이상 동안 대부분의 날(일수의 >50%로 정의됨)에 발생하는 생산적인 기침으로 정의되는 만성 기관지염을 특징으로 하는 환자 '를 기록합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 병력이 있거나 스크리닝 시 QTcF 간격이 있는 환자
- 무작위 배정 전에 임상적으로 유의미한* ECG 이상이 있는 환자. 참고: 임상적으로 유의미한 이상에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 시 조사자의 견해에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임상 실험실 수치 이상(감마 GT, AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 포함). 간 매개 변수에 대한 추가 지침은 제외 기준 #5를 참조하십시오.
- 임상적으로 유의한 신장, 심혈관(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 심근 경색 등), 신경학적, 내분비적, 면역학적, 정신과적, 위장관 또는 혈액학적 이상을 가지고 있는 환자 연구 치료의 효능 및 안전성 평가 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
급성 간염, 간경화 또는 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환에 대한 병력 또는 현재 치료가 있는 환자.
- 안정형 만성 간염 환자는 경우에 따라 Novartis Medical Expert와의 합의에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 해결된 A형 간염 병력은 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT/INR)이 1.5xULN 이상인 환자. 1.5xULN 이상의 PT/INR에 대해 제외된 환자는 값이 정상으로 돌아왔을 때 재선별될 수 있습니다.
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자. 암 병력이 있고 무병 생존 기간이 5년 이상인 환자는 경우에 따라 Novartis Medical Monitor와의 계약에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 동안 항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 발생한 환자. 재선별검사는 COPD 악화 해결 후 최소 2주 후에 허용됩니다(즉, 악화에 대한 SOC 요법 중단 후 2주 후).
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 선별검사 중 호흡기 감염이 발생한 경우 환자는 호흡기 감염이 해소된 후 최소 2주 후에 재검진을 받을 수 있습니다.
- 천식 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환의 병력이 있는 환자..
활동성 폐결핵이 의심되거나 현재 활동성 폐결핵 치료를 받고 있는 환자.
참고: 폐결핵 병력이 있는 환자는 다음 요구 사항을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다: 적절한 약물 치료 이력에 이어 스크리닝 전 12개월 이내에 음성 영상 결과가 재발성 활동성 결핵 가능성이 낮다는 것을 시사합니다.
- 폐엽 절제술, 폐용적 감소 수술, 기관지경 폐용적 감소 또는 폐 이식 환자.
- 시험 기간 동안 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하거나 참여할 계획인 환자. 유지보수 프로그램 참여가 허용됩니다. 참고: 관리 프로그램으로서 감독 하의 폐 재활 프로그램은 등록 시점에서 최소 3개월 동안 진행되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 표 6-5에 나열된 부류의 약물을 투여받는 환자.
- 스크리닝 전에 필요한 휴약 기간을 거치지 않고 치료 프로그램에 대한 조정을 따르지 않는 한, 표 6-6에 지정된 클래스에서 COPD 관련 약물을 투여받는 환자.
- 표 6-2에 나열된 등급의 약물을 투여받는 환자는 약물이 지정된 기간 동안 안정화되고 명시된 조건이 충족되지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학적 제제) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물(승인 또는 미승인) 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 허용 및 반복성 기준에 따라 스크리닝 시 허용 가능한 폐활량 측정 결과를 얻지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QBW251
경구 사용, 1일 2회 1캡슐.
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캡슐 300mg
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위약 비교기: 위약
경구 사용, 1일 2회 1캡슐.
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캡슐 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 피브리노겐 혈장 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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피브리노겐에 대한 12주 치료 후 QBW251의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
각 개별 용량 그룹에 대한 12주 방문 후 피브리노겐 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 얻어졌습니다.
MMRM은 84일차까지 모든 시점에 대해 기준선으로부터의 피브리노겐 변화에 맞춰졌습니다.
피브리노겐 혈장 농도의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 log10 집락 형성 단위(CFU)의 총 박테리아 부하의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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가래에서 잠재적으로 병원성 미생물의 단위를 형성하는 집락의 총 박테리아 부하가 기준선에서 변경되었습니다.
가래에서 검출된 기도 세균 집락의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 본 연구에 참여한 참가자의 COPD 증상 부담과 질병 심각도를 정량화하는 데 사용된 짧은 도구입니다.
CAT는 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 의미론적 6점 차등 척도(0~5)로 표시되며 총 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 유로(Euro) 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 설문지의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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EQ-5D-3L 설문지는 건강 상태의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)을 포착하는 일반적인 건강 상태 및 건강 효용 측정이며 시각적 아날로그 척도는 0에서 100( 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100=상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총계 및 도메인 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차.
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건강 상태 측정을 제공하기 위해 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)가 사용되었습니다.
SGRQ에는 COPD와 관련된 건강의 세 가지 측면을 다루는 두 부분으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 I은 "증상"을 다루고, 파트 II는 "활동"과 "영향"을 다룹니다.
"총계" 점수를 포함하여 세 가지 하위 척도 각각에 대해 점수가 계산됩니다.
각각의 경우 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
값이 높을수록 건강 상태가 더 손상된다는 의미입니다.
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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CASA-Q는 기침 및 가래 생성과 이것이 COPD 및/또는 만성 기관지염 환자에게 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
영역점수만 있고 전체점수는 없습니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 더 심하거나 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차.
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QBW251의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일차, 28일차, 56일차, 84일차
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QBW251에 노출된 모든 참가자에서 약동학적 혈액 샘플을 수집하고 평가했습니다.
QBW251은 탠덤 질량 분석법을 사용한 검증된 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 농도는 0으로 보고되었습니다.
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1일차, 28일차, 56일차, 84일차
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12주 치료 후 최저점 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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FEV1(1초 강제 호기량)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 폐활량 측정 테스트를 통해 측정됩니다.
12주 후 위약과 비교하여 QBW251의 효과를 평가하기 위한 FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 얻어졌습니다.
투여 전 FEV1의 기준선 대비 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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폐활량 측정(강제 폐활량)에 대한 12주 치료 후 위약과 비교하여 QBW251의 효과를 평가합니다.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선, 12주차
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12주 치료 후 FEV1/FVC의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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폐활량 측정에 대한 12주 치료 후 QBW251의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
FEV1/FVC는 강제 호기(FEV1)의 첫 번째 순간에 만료될 수 있는 전체 강제 폐활량(FVC)에 대한 개인의 폐활량 비율입니다.
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기준선, 12주차.
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환자 모집단의 하위 집합에서 QBW251의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후(1, 2, 3, 4, 6 및 8시간) 1일차 및 28일차.
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Cmax는 용량 투여 후 QBW251의 관찰된 최대(피크) 혈장 농도입니다. QBW251은 탠덤 질량 분석법을 사용한 검증된 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다. 정량 하한 미만의 농도는 0으로 보고되었습니다. 일련의 혈장 PK 농도는 환자 모집단의 하위 집합에서 투여 후 최대 8시간까지 1일차 및 28일차에 샘플링되었습니다. |
투여 전, 투여 후(1, 2, 3, 4, 6 및 8시간) 1일차 및 28일차.
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QBW251의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 56일 및 84일에 투여 후(3시간).
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Cmax는 용량 투여 후 QBW251의 관찰된 최대(피크) 혈장 농도입니다. QBW251은 탠덤 질량 분석법을 사용한 검증된 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다. 정량 하한 미만의 농도는 0으로 보고되었습니다. 56일째와 84일째에 투여 전 및 투여 후 3시간에 희소 샘플을 모든 참가자로부터 수집했습니다. |
56일 및 84일에 투여 후(3시간).
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QBW251의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후(1, 2, 3, 4, 6, 8시간) 1일차 및 28일차
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QBW251에 노출된 모든 참가자에서 약동학적 혈액 샘플을 수집하고 평가했습니다.
QBW251은 탠덤 질량 분석법을 사용한 검증된 액체 크로마토그래피로 분석되었습니다.
정량 하한 미만의 농도는 0으로 보고되었습니다.
AUClast는 0시간부터 QBW251의 마지막 정량화 가능한 농도(tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 투여 후(1, 2, 3, 4, 6, 8시간) 1일차 및 28일차
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Cox 회귀 모델을 이용한 치료 중 COPD 악화까지의 시간 분석
기간: 기준선, 12주차.
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COPD 악화에 대한 12주 치료 후 위약과 비교하여 QBW251의 효과를 평가하기 위해 악화는 EXACT-PRO 설문지로 정의됩니다.
프로토콜은 두 치료군 모두에서 중앙값을 추정하기 위해 연구 중에 악화 사건이 충분히 발생한 경우에만 사건 발생 시간 분석을 수행해야 한다고 정의했습니다.
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기준선, 12주차.
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악화된 환자의 비율(백분율)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 7일, 최대 99일 기간
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EXACT-PRO는 COPD 참가자의 악화 빈도, 심각도 및 지속 기간을 감지하도록 설계된 검증된 14개 항목 전자 설문지입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 40점입니다(점수가 높을수록 악화되고 있음을 나타냄).
EXACT-PRO에서 정의한 악화는 총 EXACT-PRO 점수가 3일 동안 ≥9점 또는 2일 동안 ≥12점으로 기준선보다 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 7일, 최대 99일 기간
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EXACT-PRO에서 정의한 악화의 연간 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 7일, 최대 99일 기간
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EXACT-PRO(COPD 악화 도구-환자 보고 결과)는 COPD 참가자의 악화 빈도, 심각도 및 기간을 감지하도록 설계된 검증된 14개 항목 전자 설문지입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 40점입니다(점수가 높을수록 악화되고 있음을 나타냄).
EXACT-PRO에서 정의한 악화는 총 EXACT-PRO 점수가 3일 동안 ≥9점 또는 2일 동안 ≥12점으로 기준선보다 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
연간 악화율은 음이항 분포를 가정한 일반 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 7일, 최대 99일 기간
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기도벽 및 내강의 기준선 변경
기간: 기준선, 12주차.
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고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 측정하여 기도 구조 및 기능에 대한 12주 치료 후 위약과 비교하여 QBW251의 효과를 평가합니다.
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기준선, 12주차.
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12주 치료 후 전체 및 지역 공기 포집 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차.
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고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 측정하여 기도 구조 및 기능에 대한 12주 치료 후 위약과 비교하여 QBW251의 효과를 평가합니다.
공기 트래핑은 -856 하운스필드 단위(HU) 미만의 평균 감쇠를 갖는 폐 복셀의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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