근치적 전립선절제술을 받은 남성 전립선암 환자에서 림프절 절제술의 역할 (PREDICT)
근치적 전립선 절제술로 치료받은 남성 전립선암 환자에서 림프절 절제술의 예후적 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험(예측 연구)
현재 림프절 절제술은 Martini Clinic에서 중간 위험 종양의 전립선 절제술 동안 치료의 표준입니다. 가능하지만 있을 법하지 않은 림프절 전이를 평가할 수 있습니다. 림프절 전이의 경우 영향을 받은 림프절의 수에 따라 질병의 추가 진행을 중지하거나 지연시키기 위해 추가 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 방사선이 논의될 수 있습니다.
절차에는 추가적인 위험이 수반되기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 위험에는 수술 기간 연장, 혈관 및 신경 손상, 수술 후 림프 순환 장애가 포함됩니다. 또한, 림프구 형성(조직에 림프액 축적)이 흔하며, 이는 연조직 부종, 혈전증, 염증 및 추가 수술 절차를 유발할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 전립선절제술 중 림프절 절제술이 중등도 위험 전립선암 환자의 질병 경과에 긍정적인 영향을 미치는지 또는 림프절 절제가 전립선암의 재발에 아무런 영향을 미치지 않는지 평가하는 것이다. 질병 및 따라서 추가 치료.
이 경우 림프절 절제술을 생략함으로써 수술의 불필요한 확장과 그에 따른 잠재적인 부작용을 피할 수 있습니다. 이것은 재발의 경우 더 빠르고 더 개별적인 개입을 가능하게 하기 때문에 이미징 및 전립선암 치료 모두에서 빠르게 발전하는 기술적 가능성을 고려할 때 특히 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 중간 위험도 전립선암(중간 위험도(PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml 또는 Gleason 점수 7 또는 cT 카테고리 2b))
- 개방 근치적 전립선 절제술 또는 DaVinci 전립선 절제술 예정
제외 기준:
- 미국마취학회 분류> 3
- 림프절 절제술 수행에 대한 기존 금기 사항
- 신 보조 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 확장 림프절 해부
암 A에 무작위 배정된 환자는 전립선 절제술의 일환으로 골반 부위의 양측 림프절 절제술을 받습니다.
최소 10개의 림프절을 제거해야 합니다.
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최소 10개의 림프절을 제거해야 합니다.
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간섭 없음: 림프절 절제가 없는 표준
광범위한 림프절 절제 없이 표준화된 수술 기법 적용
예상과 달리 수술 중 림프절 전이가 의심되는 경우 림프절 절제술을 시행하고 환자를 연구에서 제외합니다(외과 의사의 자유).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 재발률
기간: 수술 후 36개월
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추가 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술로 치료받은 중간 위험도 전립선암 환자의 PSA 재발률은 3년 추적 조사에서 확인되었습니다(PSA 재발: PSA 값 ≥ 0.2 ng/ml).
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수술 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 및 합병증의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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(클라비앙 분류)
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수술 후 6개월
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요실금 및 효능을 포함한 삶의 질
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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설문지 확장형 전립선암 지수 복합(EPIC-26)
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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무전이 생존
기간: 36개월
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방사선 평가에 의한 전립선 절제술 후 전이 진단
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Graefen, Director
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDICT_MK2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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