Papel de la disección de ganglios linfáticos en hombres con cáncer de próstata tratados con prostatectomía radical (PREDICT)
Ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el papel pronóstico de la disección de ganglios linfáticos en hombres con cáncer de próstata tratados con prostatectomía radical (Predict-Study)
Actualmente, la disección de ganglios linfáticos es el estándar de atención durante la prostatectomía de tumores de riesgo intermedio en la Clínica Martini. Permite la evaluación de posibles pero improbables metástasis en los ganglios linfáticos. En caso de metástasis en los ganglios linfáticos, según el número de ganglios linfáticos afectados, se puede considerar una radiación adyuvante con o sin terapia hormonal adicional para detener o retrasar la progresión de la enfermedad.
Dado que el procedimiento conlleva riesgos adicionales, es controvertido. Los riesgos incluyen duración prolongada de la cirugía, lesión de vasos y nervios, así como trastornos de la circulación linfática después de la cirugía. Además, la formación de linfoceles (acumulación de líquido linfático en el tejido) es común, lo que puede provocar hinchazón de los tejidos blandos, trombosis, inflamación y procedimientos quirúrgicos adicionales.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la extirpación de los ganglios linfáticos durante la prostatectomía influye positivamente en el curso de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio, o si la linfadenectomía no influye en la recurrencia de la misma. enfermedad y por lo tanto otras terapias.
En este caso, la omisión de la disección de los ganglios linfáticos puede evitar una expansión innecesaria de la operación y los posibles efectos secundarios asociados a la misma. Esto es particularmente interesante considerando las posibilidades técnicas que avanzan rápidamente, tanto en imagen como en el tratamiento del cáncer de próstata, ya que permite una intervención más temprana e individual en caso de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado (riesgo intermedio (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml o Gleason score 7 o cT categoría 2b)
- programado para prostatectomía radical abierta o prostatectomía DaVinci
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología> 3
- Contraindicaciones existentes para realizar una disección de ganglios linfáticos
- Terapia hormonal neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: disección extendida de ganglios linfáticos
Los pacientes asignados al azar al brazo A se someten a disección de ganglios linfáticos bilaterales en el área pélvica como parte de la prostatectomía.
Se deben extirpar al menos 10 ganglios linfáticos.
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Se deben extirpar al menos 10 ganglios linfáticos.
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Sin intervención: estándar sin disección de ganglios linfáticos
Aplicación de técnica quirúrgica estandarizada sin disección extensa de ganglios linfáticos.
Si, contrariamente a lo esperado, surge la sospecha intraoperatoria de metástasis linfogénica, se realiza una linfadenectomía y se excluye al paciente del estudio (libertad del cirujano).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de PSA
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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La tasa de recurrencia de PSA en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio tratados con prostatectomía radical con o sin disección adicional de ganglios linfáticos a los tres años de seguimiento (recurrencia de PSA: valor de PSA ≥ 0,2 ng/ml).
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36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de linfoceles y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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(Clasificación de Clavien)
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6 meses después de la cirugía
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calidad de vida incluyendo continencia y potencia
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Cuestionario Índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26)
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6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 36 meses
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diagnóstico de metástasis después de la prostatectomía por evaluación radiológica
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Graefen, Director
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Escisión de ganglios linfáticos
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT_MK2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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