- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269512
Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden (PREDICT)
Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der prognostischen Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt werden (Predict-Study)
Derzeit ist die Lymphknotendissektion Standardbehandlung während der Prostatektomie von Tumoren mit mittlerem Risiko in der Martini-Klinik. Es ermöglicht die Beurteilung möglicher, aber unwahrscheinlicher Lymphknotenmetastasen. Bei Lymphknotenmetastasen kann je nach Anzahl der betroffenen Lymphknoten eine adjuvante Bestrahlung mit oder ohne zusätzliche Hormontherapie diskutiert werden, um ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung zu stoppen oder zu verzögern.
Da das Verfahren zusätzliche Risiken birgt, ist es umstritten. Zu den Risiken gehören eine verlängerte Operationsdauer, Verletzungen von Gefäßen und Nerven sowie Störungen der Lymphzirkulation nach der Operation. Darüber hinaus kommt es häufig zur Bildung von Lymphozelen (Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Gewebe), die zu Weichteilschwellungen, Thrombosen, Entzündungen und zusätzlichen chirurgischen Eingriffen führen können.
Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob die Entfernung der Lymphknoten im Rahmen der Prostatektomie den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko positiv beeinflusst, oder ob die Lymphknotendissektion keinen Einfluss auf das Wiederauftreten des Prostatakarzinoms hat Krankheit und damit weitere Therapien.
In diesem Fall kann durch den Verzicht auf eine Lymphknotendissektion eine unnötige Ausweitung der Operation und die damit möglicherweise verbundenen Nebenwirkungen vermieden werden. Dies ist insbesondere angesichts der rasant fortschreitenden technischen Möglichkeiten sowohl in der Bildgebung als auch in der Behandlung von Prostatakrebs interessant, da dies eine frühere und individuellere Intervention im Rezidivfall ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Markus Graefen, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)40 7410 53115
- E-Mail: graefen@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonas Ekrutt, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)40 7410 53115
- E-Mail: j.ekrutt@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kontakt:
- Markus Graefen, Professor
- Telefonnummer: +4904741051300
- E-Mail: graefen@uke.de
-
Kontakt:
- Anke Renter
- Telefonnummer: +49047410533115
- E-Mail: renter@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokalisiertes Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko (mittleres Risiko (PSA > 10 ng/ml – 20 ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b)
- geplant für offene radikale Prostatektomie oder DaVinci-Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anesthesiology> 3
- Bestehende Kontraindikationen für die Durchführung einer Lymphknotendissektion
- Neoadjuvante Hormontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: erweiterte Lymphknotendissektion
Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, unterziehen sich im Rahmen einer Prostatektomie einer bilateralen Lymphknotendissektion im Beckenbereich.
Mindestens 10 Lymphknoten müssen entfernt werden.
|
Mindestens 10 Lymphknoten müssen entfernt werden.
|
Kein Eingriff: Standard ohne Lymphknotendissektion
Anwendung einer standardisierten Operationstechnik ohne ausgedehnte Lymphknotendissektion.
Ergibt sich wider Erwarten intraoperativ der Verdacht auf lymphogene Metastasierung, wird eine Lymphknotendissektion durchgeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen (Operatorenfreiheit).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSA-Rezidivrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
|
Die PSA-Rezidivrate bei Patienten mit Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, die mit radikaler Prostatektomie mit oder ohne zusätzliche Lymphknotendissektion behandelt wurden, nach drei Jahren Nachbeobachtung (PSA-Rezidiv: PSA-Wert ≥ 0,2 ng / ml).
|
36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Lymphozelen und Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
(Clavien-Klassifikation)
|
6 Monate nach der Operation
|
Lebensqualität einschließlich Kontinenz und Potenz
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen Erweiterter Prostatakrebsindex zusammengesetzt (EPIC-26)
|
6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Diagnose von Metastasen nach Prostatektomie durch radiologische Beurteilung
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Graefen, Director
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT_MK2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphknotendissektion
-
Zurich University of Applied SciencesRekrutierungBruxismus | Muskelkraft | EMG | NackenmuskelproblemSchweiz
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationAbgeschlossen
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungMagenkrebs | SpeiseröhrenkrebsAustralien
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenLymphatische Metastasierung | Schilddrüsen-Neoplasma
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenLarynx | Kehlkopfkrebs | Halskrebs | NackenItalien
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossenPapillärer SchilddrüsenkrebsPolen
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...Hospital San Vicente Fundación; Hospital Alma Mater de Antioquia; Clinica Las...Rekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...Anmeldung auf EinladungKopf-Hals-Krebs | Lymphödem des GesichtsVereinigte Staaten
-
Tata Memorial HospitalTata Memorial CentreNoch keine Rekrutierung
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAbgeschlossenKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada