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Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden (PREDICT)

11. April 2023 aktualisiert von: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der prognostischen Rolle der Lymphknotendissektion bei Männern mit Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt werden (Predict-Study)

Derzeit ist die Lymphknotendissektion Standardbehandlung während der Prostatektomie von Tumoren mit mittlerem Risiko in der Martini-Klinik. Es ermöglicht die Beurteilung möglicher, aber unwahrscheinlicher Lymphknotenmetastasen. Bei Lymphknotenmetastasen kann je nach Anzahl der betroffenen Lymphknoten eine adjuvante Bestrahlung mit oder ohne zusätzliche Hormontherapie diskutiert werden, um ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung zu stoppen oder zu verzögern.

Da das Verfahren zusätzliche Risiken birgt, ist es umstritten. Zu den Risiken gehören eine verlängerte Operationsdauer, Verletzungen von Gefäßen und Nerven sowie Störungen der Lymphzirkulation nach der Operation. Darüber hinaus kommt es häufig zur Bildung von Lymphozelen (Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Gewebe), die zu Weichteilschwellungen, Thrombosen, Entzündungen und zusätzlichen chirurgischen Eingriffen führen können.

Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob die Entfernung der Lymphknoten im Rahmen der Prostatektomie den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko positiv beeinflusst, oder ob die Lymphknotendissektion keinen Einfluss auf das Wiederauftreten des Prostatakarzinoms hat Krankheit und damit weitere Therapien.

In diesem Fall kann durch den Verzicht auf eine Lymphknotendissektion eine unnötige Ausweitung der Operation und die damit möglicherweise verbundenen Nebenwirkungen vermieden werden. Dies ist insbesondere angesichts der rasant fortschreitenden technischen Möglichkeiten sowohl in der Bildgebung als auch in der Behandlung von Prostatakrebs interessant, da dies eine frühere und individuellere Intervention im Rezidivfall ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Lymphknotendissektion bei der radikalen Prostatektomie ist nicht abschließend geklärt. Ist eine radikale Prostatektomie geplant, stellt sich die Frage, ob die zusätzliche pelvine Lymphknotendissektion (LND) gerechtfertigt ist und in welchem ​​Umfang sie durchgeführt werden sollte (limitierte LND, Standard-LND oder erweiterte LND). Einerseits ist der Nachweis von Lymphknotenmetastasen mit einem deutlich schlechteren Verlauf der Tumorerkrankung verbunden und erfordert eine sofortige oder verzögerte hormonablative Therapie. Andererseits ist die Lymphknotendissektion mit Risiken verbunden (Lymphozele, Thrombosen, Lymphödeme), sodass die Indikation bei negativem Lymphknotenbefund fraglich erscheint. Es muss zwischen dem diagnostischen Vorteil und der Möglichkeit einer erhöhten Morbidität durch die Lymphadenektomie abgewogen werden. Für lokalisiertes Prostatakarzinom mit intermediärem Risiko (PSA > 10 ng/ml – 20 ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b) gibt es derzeit keine Empfehlungen zur Durchführung einer Lymphknotendissektion während der Prostatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Markus Graefen, Prof.
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 53115
  • E-Mail: graefen@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jonas Ekrutt, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410 53115
  • E-Mail: j.ekrutt@uke.de

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Kontakt:
          • Markus Graefen, Professor
          • Telefonnummer: +4904741051300
          • E-Mail: graefen@uke.de
        • Kontakt:
          • Anke Renter
          • Telefonnummer: +49047410533115
          • E-Mail: renter@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokalisiertes Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko (mittleres Risiko (PSA > 10 ng/ml – 20 ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b)
  • geplant für offene radikale Prostatektomie oder DaVinci-Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiology> 3
  • Bestehende Kontraindikationen für die Durchführung einer Lymphknotendissektion
  • Neoadjuvante Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erweiterte Lymphknotendissektion
Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, unterziehen sich im Rahmen einer Prostatektomie einer bilateralen Lymphknotendissektion im Beckenbereich. Mindestens 10 Lymphknoten müssen entfernt werden.
Mindestens 10 Lymphknoten müssen entfernt werden.
Kein Eingriff: Standard ohne Lymphknotendissektion
Anwendung einer standardisierten Operationstechnik ohne ausgedehnte Lymphknotendissektion. Ergibt sich wider Erwarten intraoperativ der Verdacht auf lymphogene Metastasierung, wird eine Lymphknotendissektion durchgeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen (Operatorenfreiheit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Rezidivrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Die PSA-Rezidivrate bei Patienten mit Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, die mit radikaler Prostatektomie mit oder ohne zusätzliche Lymphknotendissektion behandelt wurden, nach drei Jahren Nachbeobachtung (PSA-Rezidiv: PSA-Wert ≥ 0,2 ng / ml).
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lymphozelen und Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Clavien-Klassifikation)
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität einschließlich Kontinenz und Potenz
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Fragebogen Erweiterter Prostatakrebsindex zusammengesetzt (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Diagnose von Metastasen nach Prostatektomie durch radiologische Beurteilung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Graefen, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphknotendissektion

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