Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af lymfeknudedissektion hos mænd med prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi (PREDICT)

9. januar 2026 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektivt randomiseret forsøg til evaluering af den prognostiske rolle af lymfeknudedissektion hos mænd med prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi (forudsigelse-studie)

I øjeblikket er lymfeknudedissektion standardbehandling under prostatektomi af mellemrisikotumorer på Martini-klinikken. Det tillader vurdering af mulige, men usandsynlige lymfeknudemetastaser. I tilfælde af lymfeknudemetastaser, afhængigt af antallet af berørte lymfeknuder, kan en adjuverende stråling med eller uden yderligere hormonbehandling diskuteres for at standse eller forsinke videre udvikling af sygdommen.

Da proceduren indebærer yderligere risici, er den kontroversiel. Risikoen omfatter forlænget operationsvarighed, beskadigelse af kar og nerver samt forstyrrelser i lymfekredsløbet efter operationen. Desuden er dannelse af lymfeceller (ophobning af lymfevæske i vævet) almindelig, hvilket kan resultere i hævelse af blødt væv, trombose, betændelse og yderligere kirurgiske indgreb.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om fjernelse af lymfeknuder under prostatektomi har en positiv indflydelse på sygdomsforløbet hos patienter med mellemrisiko prostatacancer, eller om lymfeknudedissektionen ikke har nogen indflydelse på tilbagefald af sygdom og derfor yderligere behandlinger.

I dette tilfælde kan udeladelsen af ​​lymfeknudedissektion undgå en unødvendig udvidelse af operationen og de potentielt associerede bivirkninger forbundet med den. Dette er særligt interessant i betragtning af de hastigt fremskredne tekniske muligheder, både inden for billeddiagnostik og i behandlingen af ​​prostatacancer, da dette muliggør en tidligere og mere individuel intervention i tilfælde af recidiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​lymfeknudedissektion ved radikal prostatektomi er ikke endeligt afklaret. Hvis der er planlagt en radikal prostatektomi, opstår spørgsmålet, om den yderligere bækkenlymfeknudedissektion (LND) er berettiget, og i hvilket omfang den skal udføres (begrænset LND, standard LND eller udvidet LND). På den ene side er påvisning af lymfeknudemetastaser forbundet med et væsentligt værre forløb af tumorsygdommen og kræver øjeblikkelig eller forsinket hormon-ablativ behandling. Til gengæld er lymfeknudedissektionen forbundet med risici (lymfocytter, tromboser, lymfødem), så indikationen i negative lymfeknudefund forekommer tvivlsom. Det skal afvejes mellem den diagnostiske fordel og muligheden for øget sygelighed på grund af lymfadenektomien. For lokaliseret mellemrisiko prostatacancer (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml eller Gleason score 7 eller cT kategori 2b) er der på nuværende tidspunkt ingen anbefalinger til at udføre en lymfeknudedissektion under prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokaliseret mellemrisiko prostatacancer (mellem risiko (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml eller Gleason score 7 eller cT kategori 2b)
  • planlagt til åben radikal prostatektomi eller DaVinci prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology Klassifikation> 3
  • Eksisterende kontraindikationer for at udføre en lymfeknudesektion
  • Neoadjuverende hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: udvidet lymfeknudesektion
Patienter randomiseret til arm A gennemgår bilateral lymfeknudedissektion i bækkenområdet som en del af prostatektomi. Mindst 10 lymfeknuder skal fjernes.
Procedure: lymfeknude dissektion
Mindst 10 lymfeknuder skal fjernes.
Ingen indgriben: standard uden lymfeknudedissektion
Anvendelse af standardiseret kirurgisk teknik uden omfattende lymfeknudedissektion. Hvis der mod forventning opstår intraoperativ mistanke om lymfogen metastase, foretages lymfeknudedissektion og patienten udelukkes fra undersøgelsen (kirurgens frihed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA gentagelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
PSA-tilbagefaldshyppigheden hos patienter med prostatacancer med middel risiko behandlet med radikal prostatektomi med eller uden yderligere lymfeknudedissektion efter tre års opfølgning (PSA-tilbagefald: PSA-værdi ≥ 0,2 ng/ml).
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfocytter og komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
(Clavien klassificering)
6 måneder efter operationen
livskvalitet inklusive kontinens og potens
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
Spørgeskema Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
diagnosticering af metastase efter prostatektomi ved radiologisk vurdering
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Graefen, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT_MK2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lymfeknude dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner