Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rozwarstwienia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią (PREDICT)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę prognostycznej roli wycięcia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią (badanie prognostyczne)

Obecnie rozwarstwienie węzłów chłonnych jest standardem postępowania podczas prostatektomii guzów pośredniego ryzyka w Klinice Martini. Pozwala na ocenę możliwych, ale mało prawdopodobnych przerzutów do węzłów chłonnych. W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych, w zależności od liczby zajętych węzłów chłonnych, można rozważyć uzupełniającą radioterapię z lub bez dodatkowej terapii hormonalnej w celu zatrzymania lub opóźnienia dalszego postępu choroby.

Ponieważ procedura niesie ze sobą dodatkowe ryzyko, jest kontrowersyjna. Zagrożenia obejmują wydłużony czas trwania operacji, uszkodzenie naczyń i nerwów, a także zaburzenia krążenia limfy po operacji. Ponadto często dochodzi do powstawania limfocele (gromadzenie się płynu limfatycznego w tkance), co może skutkować obrzękiem tkanek miękkich, zakrzepicą, stanem zapalnym i dodatkowymi zabiegami chirurgicznymi.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, czy usunięcie węzłów chłonnych podczas prostatektomii pozytywnie wpływa na przebieg choroby u chorych na raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka, czy też usunięcie węzłów chłonnych nie ma wpływu na nawrót choroby choroby, a co za tym idzie dalsze terapie.

W takim przypadku pominięcie wycięcia węzłów chłonnych może uniknąć niepotrzebnego rozszerzenia operacji i związanych z nią potencjalnie związanych z nią skutków ubocznych. Jest to szczególnie interesujące, biorąc pod uwagę szybko rozwijające się możliwości techniczne, zarówno w obrazowaniu, jak i leczeniu raka prostaty, ponieważ umożliwia to wcześniejszą i bardziej indywidualną interwencję w przypadku nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie usunięcia węzłów chłonnych w radykalnej prostatektomii nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Jeśli planowana jest radykalna prostatektomia, pojawia się pytanie, czy dodatkowe wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (LND) jest zasadne iw jakim zakresie powinno być wykonane (ograniczone LND, standardowe LND czy rozszerzone LND). Z jednej strony wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych wiąże się ze znacznie gorszym przebiegiem choroby nowotworowej i wymaga natychmiastowej lub opóźnionej terapii hormonalno-ablacyjnej. Z drugiej strony, rozwarstwienie węzłów chłonnych wiąże się z ryzykiem (chłoniaki, zakrzepica, obrzęk limfatyczny), więc wskazanie do ujemnych wyników w węzłach chłonnych wydaje się wątpliwe. Należy rozważyć między korzyścią diagnostyczną a możliwością zwiększonej chorobowości z powodu limfadenektomii. W przypadku raka gruczołu krokowego zlokalizowanego pośredniego ryzyka (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml lub 7 w skali Gleasona lub cT kategorii 2b) obecnie nie ma zaleceń dotyczących wykonywania rozwarstwienia węzłów chłonnych podczas prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak prostaty zlokalizowany pośredniego ryzyka (ryzyko pośrednie (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml lub 7 punktów w skali Gleasona lub cT kategorii 2b)
  • planowana prostatektomia radykalna otwarta lub prostatektomia DaVinci

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • Istniejące przeciwwskazania do wykonania zabiegu usunięcia węzłów chłonnych
  • Neoadjuwantowa terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poszerzone rozwarstwienie węzłów chłonnych
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A poddawani są obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych w okolicy miednicy w ramach prostatektomii. Należy usunąć co najmniej 10 węzłów chłonnych.
Procedura: rozwarstwienie węzłów chłonnych
Należy usunąć co najmniej 10 węzłów chłonnych.
Brak interwencji: standard bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
Zastosowanie wystandaryzowanej techniki chirurgicznej bez rozległej preparacji węzłów chłonnych. Jeżeli wbrew oczekiwaniom wyniknie śródoperacyjne podejrzenie przerzutów limfogennych, wykonuje się wycięcie węzłów chłonnych i wyklucza chorego z badania (swoboda chirurga).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów PSA
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik nawrotów PSA u chorych na raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka leczonych radykalną prostatektomią z lub bez wycięcia dodatkowych węzłów chłonnych w 3-letniej obserwacji (nawrót PSA: wartość PSA ≥ 0,2 ng/ml).
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania limfocytów i powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
(klasyfikacja Claviena)
6 miesięcy po operacji
jakości życia, w tym wstrzemięźliwości i potencji
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz złożony z rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
diagnostyka przerzutów po prostatektomii na podstawie oceny radiologicznej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Graefen, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT_MK2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj