- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269512
Ruolo della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (PREDICT)
Studio prospettico randomizzato per valutare il ruolo prognostico della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (predict-study)
Attualmente, la dissezione linfonodale è lo standard di cura durante la prostatectomia dei tumori a rischio intermedio presso la Clinica Martini. Consente la valutazione di possibili ma improbabili metastasi linfonodali. In caso di metastasi linfonodali, a seconda del numero di linfonodi colpiti, può essere discussa una radioterapia adiuvante con o senza terapia ormonale aggiuntiva per arrestare o ritardare l'ulteriore progressione della malattia.
Poiché la procedura comporta rischi aggiuntivi, è controversa. I rischi includono la durata prolungata dell'intervento chirurgico, lesioni di vasi e nervi, nonché disturbi della circolazione linfatica dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, è comune la formazione di linfoceli (accumulo di fluido linfatico nel tessuto), che può provocare gonfiore dei tessuti molli, trombosi, infiammazione e procedure chirurgiche aggiuntive.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'asportazione dei linfonodi durante la prostatectomia influenza positivamente il decorso della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio, o se la dissezione linfonodale non ha alcuna influenza sulla recidiva del malattia e quindi ulteriori terapie.
In questo caso, l'omissione della dissezione linfonodale può evitare un'inutile espansione dell'operazione e gli effetti collaterali potenzialmente associati ad essa collegati. Ciò è particolarmente interessante considerando le possibilità tecniche in rapido progresso, sia nell'imaging che nel trattamento del cancro alla prostata, poiché ciò consente un intervento precoce e più individuale in caso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (rischio intermedio (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml o punteggio di Gleason 7 o categoria cT 2b)
- programmato per prostatectomia radicale aperta o prostatectomia DaVinci
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology> 3
- Controindicazioni esistenti per l'esecuzione di una dissezione linfonodale
- Terapia ormonale neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dissezione linfonodale estesa
I pazienti randomizzati al braccio A vengono sottoposti a dissezione linfonodale bilaterale nell'area pelvica come parte della prostatectomia.
Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
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Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
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Nessun intervento: standard senza dissezione linfonodale
Applicazione di una tecnica chirurgica standardizzata senza dissezione linfonodale estesa.
Se, contrariamente alle aspettative, emerge il sospetto intraoperatorio di metastasi linfogeniche, viene eseguita una dissezione linfonodale e la paziente viene esclusa dallo studio (libertà del chirurgo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva del PSA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di recidiva del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio trattati con prostatectomia radicale con o senza ulteriore dissezione linfonodale a tre anni di follow-up (recidiva del PSA: valore del PSA ≥ 0,2 ng/ml).
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di linfoceli e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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(Classificazione di Clavien)
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6 mesi dopo l'intervento
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qualità della vita compresa la continenza e la potenza
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Questionario Expanded prostate cancer index composite (EPIC-26)
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6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi
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diagnosi di metastasi dopo prostatectomia mediante valutazione radiologica
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Graefen, Director
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT_MK2019
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