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Ruolo della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (PREDICT)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Studio prospettico randomizzato per valutare il ruolo prognostico della dissezione linfonodale negli uomini con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale (predict-study)

Attualmente, la dissezione linfonodale è lo standard di cura durante la prostatectomia dei tumori a rischio intermedio presso la Clinica Martini. Consente la valutazione di possibili ma improbabili metastasi linfonodali. In caso di metastasi linfonodali, a seconda del numero di linfonodi colpiti, può essere discussa una radioterapia adiuvante con o senza terapia ormonale aggiuntiva per arrestare o ritardare l'ulteriore progressione della malattia.

Poiché la procedura comporta rischi aggiuntivi, è controversa. I rischi includono la durata prolungata dell'intervento chirurgico, lesioni di vasi e nervi, nonché disturbi della circolazione linfatica dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, è comune la formazione di linfoceli (accumulo di fluido linfatico nel tessuto), che può provocare gonfiore dei tessuti molli, trombosi, infiammazione e procedure chirurgiche aggiuntive.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se l'asportazione dei linfonodi durante la prostatectomia influenza positivamente il decorso della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio, o se la dissezione linfonodale non ha alcuna influenza sulla recidiva del malattia e quindi ulteriori terapie.

In questo caso, l'omissione della dissezione linfonodale può evitare un'inutile espansione dell'operazione e gli effetti collaterali potenzialmente associati ad essa collegati. Ciò è particolarmente interessante considerando le possibilità tecniche in rapido progresso, sia nell'imaging che nel trattamento del cancro alla prostata, poiché ciò consente un intervento precoce e più individuale in caso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il significato della dissezione linfonodale nella prostatectomia radicale non è stato definitivamente chiarito. Se è pianificata una prostatectomia radicale, ci si chiede se l'ulteriore dissezione linfonodale pelvica (LND) sia giustificata e in che misura debba essere eseguita (LND limitata, LND standard o LND estesa). Da un lato, il rilevamento di metastasi linfonodali è associato a un decorso significativamente peggiore della malattia tumorale e richiede una terapia ablativa ormonale immediata o ritardata. D'altro canto, la dissezione linfonodale è associata a rischi (linfoceli, trombosi, linfedema), tanto che l'indicazione nei reperti linfonodali negativi appare discutibile. Deve essere soppesato tra il vantaggio diagnostico e la possibilità di aumento della morbilità dovuto alla linfoadenectomia. Per il carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml o Gleason score 7 o cT categoria 2b), non ci sono attualmente raccomandazioni per eseguire una dissezione linfonodale durante la prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio (rischio intermedio (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml o punteggio di Gleason 7 o categoria cT 2b)
  • programmato per prostatectomia radicale aperta o prostatectomia DaVinci

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology> 3
  • Controindicazioni esistenti per l'esecuzione di una dissezione linfonodale
  • Terapia ormonale neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dissezione linfonodale estesa
I pazienti randomizzati al braccio A vengono sottoposti a dissezione linfonodale bilaterale nell'area pelvica come parte della prostatectomia. Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
Procedura: dissezione linfonodale
Devono essere asportati almeno 10 linfonodi.
Nessun intervento: standard senza dissezione linfonodale
Applicazione di una tecnica chirurgica standardizzata senza dissezione linfonodale estesa. Se, contrariamente alle aspettative, emerge il sospetto intraoperatorio di metastasi linfogeniche, viene eseguita una dissezione linfonodale e la paziente viene esclusa dallo studio (libertà del chirurgo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del PSA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Il tasso di recidiva del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio trattati con prostatectomia radicale con o senza ulteriore dissezione linfonodale a tre anni di follow-up (recidiva del PSA: valore del PSA ≥ 0,2 ng/ml).
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfoceli e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(Classificazione di Clavien)
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita compresa la continenza e la potenza
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Questionario Expanded prostate cancer index composite (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi
diagnosi di metastasi dopo prostatectomia mediante valutazione radiologica
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Graefen, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT_MK2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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