Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role disekce lymfatických uzlin u mužů s rakovinou prostaty léčených radikální prostatektomií (PREDICT)

9. ledna 2026 aktualizováno: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení prognostické role disekce lymfatických uzlin u mužů s rakovinou prostaty léčených radikální prostatektomií (předpovědní studie)

V současné době je disekce lymfatických uzlin standardní péčí při prostatektomii středně rizikových nádorů na Martini Clinic. Umožňuje posouzení možných, ale nepravděpodobných metastáz do lymfatických uzlin. V případě metastáz do lymfatických uzlin, v závislosti na počtu postižených lymfatických uzlin, může být projednáno adjuvantní ozařování s nebo bez další hormonální terapie, aby se zastavila nebo oddálila další progrese onemocnění.

Protože postup s sebou nese další rizika, je kontroverzní. Rizika zahrnují prodlouženou dobu operace, poranění cév a nervů a také poruchy lymfatického oběhu po operaci. Kromě toho je běžná tvorba lymfokél (hromadění lymfatické tekutiny ve tkáni), která může mít za následek otok měkkých tkání, trombózu, zánět a další chirurgické zákroky.

Cílem této studie je proto zhodnotit, zda odstranění lymfatických uzlin při prostatektomii pozitivně ovlivňuje průběh onemocnění u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty, nebo zda disekce lymfatických uzlin nemá vliv na recidivu onemocnění. onemocnění a tedy další terapie.

V tomto případě může vynechání disekce lymfatických uzlin předejít zbytečnému rozšíření operace a potenciálně souvisejícím vedlejším účinkům s tím spojeným. To je zvláště zajímavé s ohledem na rychle se rozvíjející technické možnosti jak v zobrazování, tak v léčbě rakoviny prostaty, protože to umožňuje dřívější a individuálnější intervenci v případě recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam disekce lymfatických uzlin při radikální prostatektomii nebyl přesvědčivě objasněn. Pokud je plánována radikální prostatektomie, vyvstává otázka, zda je dodatečná disekce pánevních lymfatických uzlin (LND) oprávněná a v jakém rozsahu by měla být provedena (limitovaná LND, standardní LND nebo rozšířená LND). Detekce metastáz do lymfatických uzlin je na jedné straně spojena s výrazně horším průběhem nádorového onemocnění a vyžaduje okamžitou nebo odloženou hormonálně-ablativní terapii. Na druhou stranu je disekce lymfatických uzlin spojena s riziky (lymfokély, trombózy, lymfedémy), takže indikace u negativních nálezů uzlin se jeví jako sporná. Je třeba zvážit diagnostickou výhodu a možnost zvýšené morbidity v důsledku lymfadenektomie. Pro lokalizovaný karcinom prostaty se středním rizikem (PSA > 10 ng/ml – 20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 7 nebo cT kategorie 2b) v současnosti neexistují žádná doporučení pro provedení disekce lymfatických uzlin během prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokalizovaný karcinom prostaty se středním rizikem (střední riziko (PSA > 10 ng / ml - 20 ng / ml nebo Gleasonovo skóre 7 nebo cT kategorie 2b)
  • plánovaná na otevřenou radikální prostatektomii nebo DaVinciho prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké anesteziologické společnosti> 3
  • Existující kontraindikace pro provedení disekce lymfatických uzlin
  • Neoadjuvantní hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rozšířená disekce lymfatických uzlin
Pacienti randomizovaní do ramene A podstupují v rámci prostatektomie bilaterální disekci lymfatických uzlin v oblasti pánve. Musí být odstraněno alespoň 10 lymfatických uzlin.
Postup: disekce lymfatických uzlin
Musí být odstraněno alespoň 10 lymfatických uzlin.
Žádný zásah: standard bez disekce lymfatických uzlin
Aplikace standardizované operační techniky bez rozsáhlé disekce lymfatických uzlin. Pokud oproti očekávání dojde k intraoperačnímu podezření na lymfogenní metastázu, provede se disekce lymfatických uzlin a pacient je vyloučen ze studie (svoboda chirurga).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování PSA
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Míra recidivy PSA u pacientů se středním rizikem karcinomu prostaty léčených radikální prostatektomií s další disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní po třech letech sledování (recidiva PSA: hodnota PSA ≥ 0,2 ng/ml).
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfokél a komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
(klasifikace Clavien)
6 měsíců po operaci
kvalitu života včetně kontinence a potence
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Dotazník Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
diagnostika metastáz po prostatektomii radiologickým vyšetřením
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Graefen, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT_MK2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disekce lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit