- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269512
Роль диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию (PREDICT)
Проспективное рандомизированное исследование по оценке прогностической роли диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, получавших радикальную простатэктомию (прогностическое исследование)
В настоящее время диссекция лимфатических узлов является стандартом лечения при простатэктомии опухолей промежуточного риска в клинике Мартини. Это позволяет оценить возможные, но маловероятные метастазы в лимфатические узлы. В случае метастазирования в лимфатические узлы, в зависимости от количества пораженных лимфатических узлов, может обсуждаться адъювантное облучение с дополнительной гормональной терапией или без нее, чтобы остановить или отсрочить дальнейшее прогрессирование заболевания.
Поскольку процедура сопряжена с дополнительными рисками, она вызывает споры. К рискам относятся увеличение продолжительности операции, повреждение сосудов и нервов, а также нарушение лимфообращения после операции. Кроме того, часто образуются лимфоцеле (скопление лимфатической жидкости в тканях), что может привести к отеку мягких тканей, тромбозу, воспалению и дополнительным хирургическим вмешательствам.
Таким образом, целью данного исследования является оценка положительного влияния удаления лимфатических узлов во время простатэктомии на течение заболевания у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска, или же удаление лимфатических узлов не оказывает никакого влияния на рецидив заболевания. заболевания и, следовательно, дальнейшего лечения.
В этом случае отказ от диссекции лимфатических узлов может избежать ненужного расширения операции и потенциально связанных с ней побочных эффектов. Это особенно интересно, учитывая быстро развивающиеся технические возможности как в визуализации, так и в лечении рака предстательной железы, поскольку это позволяет проводить более раннее и более индивидуальное вмешательство в случае рецидива.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- локализованный рак предстательной железы промежуточного риска (промежуточный риск (ПСА > 10 нг/мл - 20 нг/мл или 7 баллов по шкале Глисона или КТ категории 2b)
- планируется открытая радикальная простатэктомия или простатэктомия DaVinci
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов> 3
- Существующие противопоказания к проведению лимфодиссекции
- Неоадъювантная гормональная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: расширенная диссекция лимфатических узлов
Пациентам, рандомизированным в группу А, проводят двустороннюю диссекцию лимфатических узлов в области таза в рамках простатэктомии.
Необходимо удалить не менее 10 лимфатических узлов.
|
Необходимо удалить не менее 10 лимфатических узлов.
|
|
Без вмешательства: стандарт без лимфодиссекции
Применение стандартизированной хирургической техники без обширной лимфодиссекции.
Если, вопреки ожиданиям, возникает интраоперационное подозрение на лимфогенное метастазирование, выполняется диссекция лимфатических узлов и пациент исключается из исследования (свобода хирурга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ПСА
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Частота рецидивов ПСА у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска, перенесших радикальную простатэктомию с дополнительной диссекцией лимфатических узлов или без нее, через три года наблюдения (рецидив ПСА: значение ПСА ≥ 0,2 нг/мл).
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфоцеле и осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
(классификация Клавиена)
|
6 месяцев после операции
|
|
качество жизни, включая воздержание и потенцию
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
Анкета Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC-26)
|
Через 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
|
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
диагностика метастазов после простатэктомии с помощью рентгенологического исследования
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Graefen, Director
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лимфатическое узловое удаление
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT_MK2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .