Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию (PREDICT)

9 января 2026 г. обновлено: Martini-Klinik am UKE GmbH

Проспективное рандомизированное исследование по оценке прогностической роли диссекции лимфатических узлов у мужчин с раком предстательной железы, получавших радикальную простатэктомию (прогностическое исследование)

В настоящее время диссекция лимфатических узлов является стандартом лечения при простатэктомии опухолей промежуточного риска в клинике Мартини. Это позволяет оценить возможные, но маловероятные метастазы в лимфатические узлы. В случае метастазирования в лимфатические узлы, в зависимости от количества пораженных лимфатических узлов, может обсуждаться адъювантное облучение с дополнительной гормональной терапией или без нее, чтобы остановить или отсрочить дальнейшее прогрессирование заболевания.

Поскольку процедура сопряжена с дополнительными рисками, она вызывает споры. К рискам относятся увеличение продолжительности операции, повреждение сосудов и нервов, а также нарушение лимфообращения после операции. Кроме того, часто образуются лимфоцеле (скопление лимфатической жидкости в тканях), что может привести к отеку мягких тканей, тромбозу, воспалению и дополнительным хирургическим вмешательствам.

Таким образом, целью данного исследования является оценка положительного влияния удаления лимфатических узлов во время простатэктомии на течение заболевания у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска, или же удаление лимфатических узлов не оказывает никакого влияния на рецидив заболевания. заболевания и, следовательно, дальнейшего лечения.

В этом случае отказ от диссекции лимфатических узлов может избежать ненужного расширения операции и потенциально связанных с ней побочных эффектов. Это особенно интересно, учитывая быстро развивающиеся технические возможности как в визуализации, так и в лечении рака предстательной железы, поскольку это позволяет проводить более раннее и более индивидуальное вмешательство в случае рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Значение диссекции лимфатических узлов при радикальной простатэктомии окончательно не выяснено. Если планируется радикальная простатэктомия, возникает вопрос, оправдана ли дополнительная диссекция тазовых лимфатических узлов (ДЛУ) и в каком объеме она должна быть выполнена (ограниченная ДЛУ, стандартная ДЛУ или расширенная ДЛУ). С одной стороны, выявление метастазов в лимфатических узлах связано со значительно более тяжелым течением опухолевого заболевания и требует немедленной или отсроченной гормоноабляционной терапии. С другой стороны, диссекция лимфатических узлов связана с риском (лимфоцеле, тромбозы, лимфедема), так что показания при отрицательных результатах лимфатических узлов кажутся сомнительными. Это должно быть взвешено между диагностическим преимуществом и возможностью увеличения заболеваемости из-за лимфаденэктомии. Для локализованного рака предстательной железы промежуточного риска (ПСА > 10 нг/мл - 20 нг/мл или 7 баллов по шкале Глисона или cT категории 2b) в настоящее время нет рекомендаций по выполнению диссекции лимфатических узлов во время простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • локализованный рак предстательной железы промежуточного риска (промежуточный риск (ПСА > 10 нг/мл - 20 нг/мл или 7 баллов по шкале Глисона или КТ категории 2b)
  • планируется открытая радикальная простатэктомия или простатэктомия DaVinci

Критерий исключения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов> 3
  • Существующие противопоказания к проведению лимфодиссекции
  • Неоадъювантная гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: расширенная диссекция лимфатических узлов
Пациентам, рандомизированным в группу А, проводят двустороннюю диссекцию лимфатических узлов в области таза в рамках простатэктомии. Необходимо удалить не менее 10 лимфатических узлов.
Необходимо удалить не менее 10 лимфатических узлов.
Без вмешательства: стандарт без лимфодиссекции
Применение стандартизированной хирургической техники без обширной лимфодиссекции. Если, вопреки ожиданиям, возникает интраоперационное подозрение на лимфогенное метастазирование, выполняется диссекция лимфатических узлов и пациент исключается из исследования (свобода хирурга).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ПСА
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Частота рецидивов ПСА у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска, перенесших радикальную простатэктомию с дополнительной диссекцией лимфатических узлов или без нее, через три года наблюдения (рецидив ПСА: значение ПСА ≥ 0,2 нг/мл).
36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лимфоцеле и осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
(классификация Клавиена)
6 месяцев после операции
качество жизни, включая воздержание и потенцию
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
Анкета Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC-26)
Через 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
диагностика метастазов после простатэктомии с помощью рентгенологического исследования
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markus Graefen, Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться