Papel da dissecção linfonodal em homens com câncer de próstata tratados com prostatectomia radical (PREDICT)
Estudo randomizado prospectivo para avaliar o papel prognóstico da dissecção de linfonodos em homens com câncer de próstata tratados com prostatectomia radical (estudo de previsão)
Atualmente, a dissecção linfonodal é o tratamento padrão durante a prostatectomia de tumores de risco intermediário na Clínica Martini. Permite a avaliação de metástases linfonodais possíveis, mas improváveis. Em caso de metástase linfonodal, dependendo do número de linfonodos afetados, uma radiação adjuvante com ou sem terapia hormonal adicional pode ser discutida para interromper ou retardar a progressão da doença.
Como o procedimento traz riscos adicionais, é controverso. Os riscos incluem duração prolongada da cirurgia, lesão de vasos e nervos, bem como distúrbios da circulação linfática após a cirurgia. Além disso, é comum a formação de linfoceles (acúmulo de fluido linfático no tecido), o que pode resultar em inchaço dos tecidos moles, trombose, inflamação e procedimentos cirúrgicos adicionais.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a retirada dos linfonodos durante a prostatectomia influencia positivamente o curso da doença em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário, ou se a dissecção linfonodal não tem influência na recorrência do tumor doença e, portanto, outras terapias.
Nesse caso, a omissão da dissecção linfonodal pode evitar uma expansão desnecessária da operação e os efeitos colaterais potencialmente associados a ela. Isso é particularmente interessante considerando as possibilidades técnicas que avançam rapidamente, tanto na imagem quanto no tratamento do câncer de próstata, pois permite uma intervenção mais precoce e individualizada em caso de recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata localizado de risco intermediário (risco intermediário (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml ou escore de Gleason 7 ou cT categoria 2b)
- programado para prostatectomia radical aberta ou prostatectomia DaVinci
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia > 3
- Contra-indicações existentes para realizar uma dissecção de linfonodo
- Terapia hormonal neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dissecção linfonodal estendida
Os pacientes randomizados para o braço A são submetidos à dissecção linfonodal bilateral na região pélvica como parte da prostatectomia.
Pelo menos 10 gânglios linfáticos devem ser removidos.
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Pelo menos 10 gânglios linfáticos devem ser removidos.
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Sem intervenção: padrão sem dissecção linfonodal
Aplicação de técnica cirúrgica padronizada sem extensa dissecção linfonodal.
Se, ao contrário do esperado, surgir suspeita intraoperatória de metástase linfogênica, é realizada dissecção linfonodal e o paciente é excluído do estudo (liberdade do cirurgião).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de PSA
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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A taxa de recorrência de PSA em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário tratados com prostatectomia radical com ou sem dissecção linfonodal adicional em três anos de acompanhamento (recorrência de PSA: valor de PSA ≥ 0,2 ng / ml).
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36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfoceles e complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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(classificação de Clavian)
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6 meses após a cirurgia
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qualidade de vida, incluindo continência e potência
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Questionário Composto do índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26)
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6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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sobrevida livre de metástase
Prazo: 36 meses
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diagnóstico de metástase após prostatectomia por avaliação radiológica
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Graefen, Director
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT_MK2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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