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Rôle de la dissection des ganglions lymphatiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale (PREDICT)

9 janvier 2026 mis à jour par: Martini-Klinik am UKE GmbH

Essai prospectif randomisé pour évaluer le rôle pronostique de la dissection des ganglions lymphatiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale (étude prédictive)

Actuellement, la dissection des ganglions lymphatiques est la norme de soins lors de la prostatectomie des tumeurs à risque intermédiaire à la clinique Martini. Il permet d'évaluer les métastases ganglionnaires possibles mais peu probables. En cas de métastase ganglionnaire, selon le nombre de ganglions atteints, une radiothérapie adjuvante avec ou sans hormonothérapie complémentaire peut être discutée afin d'arrêter ou de retarder la progression de la maladie.

Étant donné que la procédure comporte des risques supplémentaires, elle est controversée. Les risques comprennent une durée prolongée de la chirurgie, des lésions des vaisseaux et des nerfs, ainsi que des troubles de la circulation lymphatique après la chirurgie. De plus, la formation de lymphocèles (accumulation de liquide lymphatique dans les tissus) est courante, ce qui peut entraîner un gonflement des tissus mous, une thrombose, une inflammation et des interventions chirurgicales supplémentaires.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si l'ablation des ganglions lymphatiques lors de la prostatectomie influence positivement l'évolution de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire, ou si le curage ganglionnaire n'a aucune influence sur la récidive de la maladie. maladie et donc d'autres thérapies.

Dans ce cas, l'omission du curage ganglionnaire peut éviter une extension inutile de l'opération et les effets secondaires potentiellement associés qui y sont liés. Ceci est particulièrement intéressant compte tenu de l'évolution rapide des possibilités techniques, tant en imagerie que dans le traitement du cancer de la prostate, car cela permet une intervention plus précoce et plus individuelle en cas de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'importance de la dissection des ganglions lymphatiques dans la prostatectomie radicale n'a pas été clarifiée de manière concluante. Si une prostatectomie radicale est envisagée, la question se pose de savoir si le curage ganglionnaire pelvien (LND) supplémentaire est justifié et dans quelle mesure il doit être réalisé (LND limité, LND standard ou LND étendu). D'une part, la détection de métastases ganglionnaires est associée à une aggravation significative de l'évolution de la maladie tumorale et nécessite un traitement hormonal ablatif immédiat ou différé. En revanche, le curage ganglionnaire est associé à des risques (lymphocèles, thromboses, lymphœdème), de sorte que l'indication d'atteinte ganglionnaire négative apparaît discutable. Il faut peser entre l'avantage diagnostique et la possibilité d'une morbidité accrue due à la lymphadénectomie. Pour le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml ou score de Gleason 7 ou cT catégorie 2b), il n'existe actuellement aucune recommandation pour réaliser un curage ganglionnaire lors d'une prostatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire (risque intermédiaire (PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml ou score de Gleason 7 ou cT catégorie 2b)
  • prévu pour une prostatectomie radicale ouverte ou une prostatectomie DaVinci

Critère d'exclusion:

  • Classification de la société américaine d'anesthésiologie> 3
  • Contre-indications existantes pour effectuer une dissection des ganglions lymphatiques
  • Hormonothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: curage étendu des ganglions lymphatiques
Les patients randomisés dans le bras A subissent une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques dans la région pelvienne dans le cadre d'une prostatectomie. Au moins 10 ganglions lymphatiques doivent être retirés.
Procédure: curage ganglionnaire
Au moins 10 ganglions lymphatiques doivent être retirés.
Aucune intervention: standard sans curage ganglionnaire
Application d'une technique chirurgicale standardisée sans dissection extensive des ganglions lymphatiques. Si, contre toute attente, une suspicion peropératoire de métastase lymphogénique est réalisée, un curage ganglionnaire est réalisé et le patient est exclu de l'étude (liberté du chirurgien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive PSA
Délai: 36 mois après l'opération
Le taux de récidive du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire traités par prostatectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire complémentaire à trois ans de suivi (récidive du PSA : valeur du PSA ≥ 0,2 ng/ml).
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lymphocèles et complications
Délai: 6 mois après l'opération
(classement de Clavien)
6 mois après l'opération
qualité de vie, y compris la continence et la puissance
Délai: 6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
Questionnaire Composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 mois après la chirurgie
survie sans métastase
Délai: 36 mois
diagnostic de métastase après prostatectomie par bilan radiologique
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martini-Klinik am UKE GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Graefen, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDICT_MK2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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