Imusolmukkeiden leikkauksen rooli radikaalilla eturauhasleikkauksella hoidetuilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä (PREDICT)
Tuleva satunnaistettu tutkimus imusolmukkeiden leikkauksen ennustavan roolin arvioimiseksi miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella (ennustetutkimus)
Tällä hetkellä imusolmukkeiden dissektio on Martini-klinikalla perushoitoa keskitason riskin kasvainten eturauhasen poiston aikana. Se mahdollistaa mahdollisten mutta epätodennäköisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioinnin. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tapauksessa, riippuen sairastuneiden imusolmukkeiden lukumäärästä, voidaan keskustella adjuvanttisäteilystä lisähormonihoidon kanssa tai ilman sitä taudin etenemisen pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi.
Koska menettelyyn liittyy lisäriskejä, se on kiistanalainen. Riskejä ovat pitkittynyt leikkauksen kesto, verisuonten ja hermojen vammat sekä imusolmukkeiden häiriöt leikkauksen jälkeen. Lisäksi lymfoseleiden muodostuminen (imusolmukkeen nesteen kerääntyminen kudokseen) on yleistä, mikä voi johtaa pehmytkudosten turvotukseen, tromboosiin, tulehdukseen ja lisäkirurgisiin toimenpiteisiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako imusolmukkeiden poisto eturauhasleikkauksen aikana positiivisesti sairauden etenemiseen potilailla, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä, vai onko imusolmukkeiden dissektiolla mitään vaikutusta eturauhassyövän uusiutumiseen. sairauden ja sen vuoksi lisähoidon.
Tässä tapauksessa imusolmukkeiden dissektion tekemättä jättäminen voi välttää leikkauksen tarpeettoman laajentamisen ja siihen liittyvät mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset. Tämä on kiinnostavaa erityisesti, kun otetaan huomioon nopeasti kehittyvät tekniset mahdollisuudet sekä kuvantamisessa että eturauhassyövän hoidossa, koska tämä mahdollistaa varhaisemman ja yksilöllisemmän puuttumisen uusiutuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallinen keskiriskin eturauhassyöpä (keskimääräinen riski (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml tai Gleason-pistemäärä 7 tai cT-luokka 2b)
- suunniteltu avoin radikaali prostatektomia tai DaVinci prostatectomia
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology Classification> 3
- Nykyiset vasta-aiheet imusolmukeleikkauksen suorittamiselle
- Neoadjuvantti hormonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pidennetty imusolmukkeiden dissektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen A, läpikäyvät molemminpuolisen imusolmukkeiden dissektion lantion alueella osana eturauhasen poistoa.
Vähintään 10 imusolmuketta on poistettava.
|
Vähintään 10 imusolmuketta on poistettava.
|
|
Ei väliintuloa: standardi ilman imusolmukkeiden dissektiota
Standardoidun kirurgisen tekniikan soveltaminen ilman laajaa imusolmukkeiden dissektiota.
Jos, vastoin odotuksia, leikkauksen aikana epäillään lymfogeenistä etäpesäkettä, suoritetaan imusolmukkeiden dissektio ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta (kirurgin vapaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PSA:n uusiutumisaste potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä ja joita hoidettiin radikaalilla eturauhasleikkauksella joko lisäimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä kolmen vuoden seurannan jälkeen (PSA:n uusiutuminen: PSA-arvo ≥ 0,2 ng/ml).
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfokelien ja komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(Clavien luokitus)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatua, mukaan lukien pidättyvyys ja teho
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin kyselylomake (EPIC-26)
|
6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
etäpesäkkeiden diagnosointi prostatektomian jälkeen radiologisella arvioinnilla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Graefen, Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT_MK2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .