このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

根治的前立腺切除術を受けた前立腺癌男性におけるリンパ節郭清の役割 (PREDICT)

2023年4月11日 更新者:Martini-Klinik am UKE GmbH

根治的前立腺切除術で治療された前立腺癌の男性におけるリンパ節郭清の予後的役割を評価するための前向き無作為化試験(予測研究)

現在、Martini Clinic における中リスク腫瘍の前立腺切除術では、リンパ節郭清が標準治療となっています。 これにより、リンパ節転移の可能性はあるものの可能性は低いものの評価が可能になります。 リンパ節転移の場合、影響を受けたリンパ節の数に応じて、追加のホルモン療法の有無にかかわらず、疾患のさらなる進行を停止または遅延させるために、補助放射線療法が検討される場合があります。

この手順には追加のリスクが伴うため、物議を醸しています。 リスクには、手術期間の延長、血管や神経の損傷、手術後のリンパ循環の障害が含まれます。 さらに、リンパ嚢腫(組織内のリンパ液の蓄積)の形成が一般的であり、軟部組織の腫れ、血栓症、炎症、および追加の外科的処置を引き起こす可能性があります.

したがって、この研究の目的は、前立腺切除術中のリンパ節の除去が中リスク前立腺癌患者の疾患の経過にプラスの影響を与えるかどうか、またはリンパ節郭清が前立腺癌の再発に影響を及ぼさないかどうかを評価することです。病気、したがってさらなる治療法。

この場合、リンパ節郭清を省略することで、手術の不必要な拡大とそれに関連する可能性のある副作用を避けることができます。 これは、イメージングと前立腺癌の治療の両方で急速に進歩している技術的可能性を考慮すると、特に興味深いものです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

根治的前立腺全摘除術におけるリンパ節郭清の重要性は、最終的には明らかにされていません。 根治的前立腺全摘除術が計画されている場合、追加の骨盤リンパ節郭清 (LND) が正当化されるかどうか、およびそれをどの程度行うべきか (限定的 LND、標準的 LND、または拡張的 LND) が問題になります。 一方では、リンパ節転移の検出は、腫瘍疾患の著しく悪化した経過と関連しており、即時または遅延のホルモン除去療法を必要とします。 一方、リンパ節郭清にはリスク(リンパ瘤、血栓症、リンパ浮腫)が伴うため、リンパ節所見陰性の適応には疑問が残る。 診断上の利点と、リンパ節郭清による罹患率の増加の可能性との間で比較検討する必要があります。 限局性中リスク前立腺癌 (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml またはグリーソンスコア 7 または cT カテゴリー 2b ) の場合、現在、前立腺切除術中にリンパ節郭清を実施するための推奨事項はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Markus Graefen, Prof.
  • 電話番号:+49 (0)40 7410 53115
  • メールgraefen@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jonas Ekrutt, Dr.
  • 電話番号:+49 (0)40 7410 53115
  • メールj.ekrutt@uke.de

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • コンタクト:
          • Markus Graefen, Professor
          • 電話番号:+4904741051300
          • メールgraefen@uke.de
        • コンタクト:
          • Anke Renter
          • 電話番号:+49047410533115
          • メールrenter@uke.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -限局性中リスク前立腺癌(中リスク(PSA> 10 ng / ml - 20 ng / mlまたはグリーソンスコア7またはcTカテゴリー2b))
  • 開腹前立腺全摘除術またはダヴィンチ前立腺全摘除術が予定されている

除外基準:

  • 米国麻酔学会分類> 3
  • -リンパ節郭清を行うための既存の禁忌
  • ネオアジュバントホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:拡張リンパ節郭清
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、前立腺切除術の一環として、骨盤領域の両側リンパ節郭清を受けます。 少なくとも 10 個のリンパ節を切除する必要があります。
少なくとも 10 個のリンパ節を切除する必要があります。
介入なし:リンパ節郭清なしの標準
広範なリンパ節郭清を伴わない標準化された外科的技術の適用。 予想に反して、術中にリンパ性転移の疑いが生じた場合、リンパ節郭清が行われ、患者は研究から除外されます (外科医の自由)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA再発率
時間枠:手術後36ヶ月
3年間のフォローアップ時に追加のリンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術で治療された中リスク前立腺癌患者におけるPSA再発率(PSA再発:PSA値≥0.2ng / ml)。
手術後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節および合併症の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
(クラビアン分類)
手術後6ヶ月
失禁と効力を含む生活の質
時間枠:術後6、12、24、36ヶ月
アンケート拡大前立腺がん指数複合(EPIC-26)
術後6、12、24、36ヶ月
無転移生存
時間枠:36ヶ月
放射線評価による前立腺切除後の転移の診断
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Markus Graefen、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREDICT_MK2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

リンパ節郭清の臨床試験

3
購読する