根治的前立腺切除術を受けた前立腺癌男性におけるリンパ節郭清の役割 (PREDICT)
根治的前立腺切除術で治療された前立腺癌の男性におけるリンパ節郭清の予後的役割を評価するための前向き無作為化試験(予測研究)
現在、Martini Clinic における中リスク腫瘍の前立腺切除術では、リンパ節郭清が標準治療となっています。 これにより、リンパ節転移の可能性はあるものの可能性は低いものの評価が可能になります。 リンパ節転移の場合、影響を受けたリンパ節の数に応じて、追加のホルモン療法の有無にかかわらず、疾患のさらなる進行を停止または遅延させるために、補助放射線療法が検討される場合があります。
この手順には追加のリスクが伴うため、物議を醸しています。 リスクには、手術期間の延長、血管や神経の損傷、手術後のリンパ循環の障害が含まれます。 さらに、リンパ嚢腫(組織内のリンパ液の蓄積)の形成が一般的であり、軟部組織の腫れ、血栓症、炎症、および追加の外科的処置を引き起こす可能性があります.
したがって、この研究の目的は、前立腺切除術中のリンパ節の除去が中リスク前立腺癌患者の疾患の経過にプラスの影響を与えるかどうか、またはリンパ節郭清が前立腺癌の再発に影響を及ぼさないかどうかを評価することです。病気、したがってさらなる治療法。
この場合、リンパ節郭清を省略することで、手術の不必要な拡大とそれに関連する可能性のある副作用を避けることができます。 これは、イメージングと前立腺癌の治療の両方で急速に進歩している技術的可能性を考慮すると、特に興味深いものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Markus Graefen, Prof.
- 電話番号:+49 (0)40 7410 53115
- メール:graefen@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonas Ekrutt, Dr.
- 電話番号:+49 (0)40 7410 53115
- メール:j.ekrutt@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
コンタクト:
- Markus Graefen, Professor
- 電話番号:+4904741051300
- メール:graefen@uke.de
-
コンタクト:
- Anke Renter
- 電話番号:+49047410533115
- メール:renter@uke.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -限局性中リスク前立腺癌(中リスク(PSA> 10 ng / ml - 20 ng / mlまたはグリーソンスコア7またはcTカテゴリー2b))
- 開腹前立腺全摘除術またはダヴィンチ前立腺全摘除術が予定されている
除外基準:
- 米国麻酔学会分類> 3
- -リンパ節郭清を行うための既存の禁忌
- ネオアジュバントホルモン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:拡張リンパ節郭清
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、前立腺切除術の一環として、骨盤領域の両側リンパ節郭清を受けます。
少なくとも 10 個のリンパ節を切除する必要があります。
|
少なくとも 10 個のリンパ節を切除する必要があります。
|
介入なし:リンパ節郭清なしの標準
広範なリンパ節郭清を伴わない標準化された外科的技術の適用。
予想に反して、術中にリンパ性転移の疑いが生じた場合、リンパ節郭清が行われ、患者は研究から除外されます (外科医の自由)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PSA再発率
時間枠:手術後36ヶ月
|
3年間のフォローアップ時に追加のリンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術で治療された中リスク前立腺癌患者におけるPSA再発率(PSA再発:PSA値≥0.2ng / ml)。
|
手術後36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リンパ節および合併症の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
|
(クラビアン分類)
|
手術後6ヶ月
|
失禁と効力を含む生活の質
時間枠:術後6、12、24、36ヶ月
|
アンケート拡大前立腺がん指数複合(EPIC-26)
|
術後6、12、24、36ヶ月
|
無転移生存
時間枠:36ヶ月
|
放射線評価による前立腺切除後の転移の診断
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Markus Graefen、Director
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
リンパ節郭清の臨床試験
-
Janssen Diagnostics, LLC終了しました
-
JOTEC GmbH募集