- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269512
Rollen til lymfeknudedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi (PREDICT)
Prospektiv randomisert studie for å evaluere den prognostiske rollen til lymfeknudedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi (prediksjonsstudie)
For tiden er lymfeknutedisseksjon standardbehandling under prostatektomi av svulster med middels risiko ved Martini-klinikken. Det tillater vurdering av mulige, men usannsynlige lymfeknutermetastaser. Ved lymfeknutemetastaser, avhengig av antall affiserte lymfeknuter, kan en adjuvant stråling med eller uten tilleggshormonbehandling diskuteres for å stoppe eller forsinke videre utvikling av sykdommen.
Siden prosedyren medfører ytterligere risiko, er den kontroversiell. Risikoen inkluderer forlenget operasjonsvarighet, skade på kar og nerver, samt forstyrrelser i lymfesirkulasjonen etter operasjonen. Dessuten er dannelse av lymfoceles (akkumulering av lymfevæske i vevet) vanlig, noe som kan resultere i bløtvevshevelse, trombose, betennelse og ytterligere kirurgiske prosedyrer.
Derfor er målet med denne studien å evaluere om fjerning av lymfeknuter under prostatektomi har en positiv innvirkning på sykdomsforløpet hos pasienter med prostatakreft med middels risiko, eller om lymfeknutedisseksjonen ikke har noen innvirkning på residiv av sykdommen. sykdom og derfor ytterligere behandlinger.
I dette tilfellet kan utelatelse av lymfeknutedisseksjon unngå en unødvendig utvidelse av operasjonen og de potensielt assosierte bivirkningene knyttet til den. Dette er spesielt interessant med tanke på de raskt utviklende tekniske mulighetene, både ved bildediagnostikk og i behandling av prostatakreft, siden dette muliggjør en tidligere og mer individuell intervensjon ved residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalisert prostatakreft med middels risiko (middels risiko (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml eller Gleason score 7 eller cT kategori 2b)
- planlagt for åpen radikal prostatektomi eller DaVinci prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology Classification> 3
- Eksisterende kontraindikasjoner for å utføre en lymfeknutedisseksjon
- Neoadjuvant hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: utvidet lymfeknutedisseksjon
Pasienter randomisert til arm A gjennomgår bilateral lymfeknutedisseksjon i bekkenområdet som en del av prostatektomi.
Minst 10 lymfeknuter må fjernes.
|
Minst 10 lymfeknuter må fjernes.
|
|
Ingen inngripen: standard uten lymfeknutedisseksjon
Anvendelse av standardisert kirurgisk teknikk uten omfattende lymfeknutedisseksjon.
Dersom det mot forventning oppstår intraoperativ mistanke om lymfogen metastase, utføres lymfeknutedisseksjon og pasienten ekskluderes fra studien (kirurgens frihet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA tilbakefallsrate
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
PSA-residivfrekvensen hos pasienter med prostatakreft med middels risiko behandlet med radikal prostatektomi med eller uten ytterligere lymfeknutedisseksjon ved tre års oppfølging (PSA-residiv: PSA-verdi ≥ 0,2 ng/ml).
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfocytter og komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
(Clavien-klassifisering)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
livskvalitet inkludert kontinens og potens
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema Utvidet prostatakreftindeks kompositt (EPIC-26)
|
6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
|
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
diagnose av metastase etter prostatektomi ved radiologisk vurdering
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Graefen, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT_MK2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .