Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til lymfeknudedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi (PREDICT)

9. januar 2026 oppdatert av: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektiv randomisert studie for å evaluere den prognostiske rollen til lymfeknudedisseksjon hos menn med prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi (prediksjonsstudie)

For tiden er lymfeknutedisseksjon standardbehandling under prostatektomi av svulster med middels risiko ved Martini-klinikken. Det tillater vurdering av mulige, men usannsynlige lymfeknutermetastaser. Ved lymfeknutemetastaser, avhengig av antall affiserte lymfeknuter, kan en adjuvant stråling med eller uten tilleggshormonbehandling diskuteres for å stoppe eller forsinke videre utvikling av sykdommen.

Siden prosedyren medfører ytterligere risiko, er den kontroversiell. Risikoen inkluderer forlenget operasjonsvarighet, skade på kar og nerver, samt forstyrrelser i lymfesirkulasjonen etter operasjonen. Dessuten er dannelse av lymfoceles (akkumulering av lymfevæske i vevet) vanlig, noe som kan resultere i bløtvevshevelse, trombose, betennelse og ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Derfor er målet med denne studien å evaluere om fjerning av lymfeknuter under prostatektomi har en positiv innvirkning på sykdomsforløpet hos pasienter med prostatakreft med middels risiko, eller om lymfeknutedisseksjonen ikke har noen innvirkning på residiv av sykdommen. sykdom og derfor ytterligere behandlinger.

I dette tilfellet kan utelatelse av lymfeknutedisseksjon unngå en unødvendig utvidelse av operasjonen og de potensielt assosierte bivirkningene knyttet til den. Dette er spesielt interessant med tanke på de raskt utviklende tekniske mulighetene, både ved bildediagnostikk og i behandling av prostatakreft, siden dette muliggjør en tidligere og mer individuell intervensjon ved residiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydningen av lymfeknutedisseksjon ved radikal prostatektomi er ikke endelig avklart. Hvis det planlegges en radikal prostatektomi, oppstår spørsmålet om den ekstra bekkenlymfeknutedisseksjonen (LND) er berettiget og i hvilken grad den bør utføres (begrenset LND, standard LND eller utvidet LND). På den ene siden er påvisning av lymfeknutemetastaser assosiert med et betydelig verre forløp av tumorsykdommen og krever umiddelbar eller forsinket hormon-ablativ behandling. På den annen side er lymfeknutedisseksjonen forbundet med risiko (lymfoceler, tromboser, lymfødem), slik at indikasjonen i negative lymfeknutefunn fremstår som tvilsom. Det må veies mellom den diagnostiske fordelen og muligheten for økt sykelighet på grunn av lymfadenektomien. For lokalisert prostatakreft med middels risiko (PSA> 10 ng / ml - 20 ng / ml eller Gleason score 7 eller cT kategori 2b ), er det foreløpig ingen anbefalinger for å utføre en lymfeknutedisseksjon under prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalisert prostatakreft med middels risiko (middels risiko (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml eller Gleason score 7 eller cT kategori 2b)
  • planlagt for åpen radikal prostatektomi eller DaVinci prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology Classification> 3
  • Eksisterende kontraindikasjoner for å utføre en lymfeknutedisseksjon
  • Neoadjuvant hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: utvidet lymfeknutedisseksjon
Pasienter randomisert til arm A gjennomgår bilateral lymfeknutedisseksjon i bekkenområdet som en del av prostatektomi. Minst 10 lymfeknuter må fjernes.
Minst 10 lymfeknuter må fjernes.
Ingen inngripen: standard uten lymfeknutedisseksjon
Anvendelse av standardisert kirurgisk teknikk uten omfattende lymfeknutedisseksjon. Dersom det mot forventning oppstår intraoperativ mistanke om lymfogen metastase, utføres lymfeknutedisseksjon og pasienten ekskluderes fra studien (kirurgens frihet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA tilbakefallsrate
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
PSA-residivfrekvensen hos pasienter med prostatakreft med middels risiko behandlet med radikal prostatektomi med eller uten ytterligere lymfeknutedisseksjon ved tre års oppfølging (PSA-residiv: PSA-verdi ≥ 0,2 ng/ml).
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfocytter og komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
(Clavien-klassifisering)
6 måneder etter operasjonen
livskvalitet inkludert kontinens og potens
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema Utvidet prostatakreftindeks kompositt (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
diagnose av metastase etter prostatektomi ved radiologisk vurdering
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Graefen, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere