Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lymfeklierdissectie bij mannen met prostaatkanker behandeld met radicale prostatectomie (PREDICT)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de prognostische rol van lymfeklierdissectie te evalueren bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld met radicale prostatectomie (Predict-Study)

Momenteel is lymfeklierdissectie de standaardbehandeling tijdens prostatectomie van tumoren met een gemiddeld risico in de Martinikliniek. Het maakt de beoordeling van mogelijke maar onwaarschijnlijke lymfekliermetastasen mogelijk. Bij lymfekliermetastasen kan, afhankelijk van het aantal aangetaste lymfeklieren, een adjuvante bestraling met of zonder aanvullende hormoontherapie overwogen worden om verdere progressie van de ziekte te stoppen of te vertragen.

Omdat de procedure extra risico's met zich meebrengt, is deze controversieel. De risico's omvatten verlengde duur van de operatie, letsel aan vaten en zenuwen, evenals aandoeningen van de lymfecirculatie na de operatie. Bovendien komt de vorming van lymfoceles (ophoping van lymfevocht in het weefsel) vaak voor, wat kan leiden tot zwelling van zacht weefsel, trombose, ontsteking en aanvullende chirurgische ingrepen.

Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of het verwijderen van de lymfeklieren tijdens prostatectomie een positieve invloed heeft op het beloop van de ziekte bij patiënten met intermediair risico op prostaatkanker, of dat de lymfeklierdissectie geen invloed heeft op het opnieuw optreden van de prostaatkanker. ziekte en dus verdere therapieën.

In dit geval kan het achterwege laten van een lymfeklierdissectie een onnodige uitbreiding van de operatie en de mogelijke bijwerkingen die eraan verbonden zijn, voorkomen. Dit is vooral interessant gezien de snel voortschrijdende technische mogelijkheden, zowel op het gebied van beeldvorming als op het gebied van de behandeling van prostaatkanker, aangezien hierdoor eerder en meer individueel kan worden ingegrepen bij recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De betekenis van lymfeklierdissectie bij radicale prostatectomie is niet definitief opgehelderd. Als een radicale prostatectomie wordt gepland, rijst de vraag of de aanvullende bekkenlymfeklierdissectie (LND) gerechtvaardigd is en in welke mate deze moet worden uitgevoerd (beperkte LND, standaard LND of uitgebreide LND). Enerzijds gaat de detectie van lymfekliermetastasen gepaard met een aanzienlijk slechter verloop van de tumorziekte en vereist onmiddellijke of uitgestelde hormoon-ablatieve therapie. Aan de lymfeklierdissectie zijn daarentegen risico's verbonden (lymfoceles, trombose, lymfoedeem), zodat de indicatie bij negatieve lymfeklierbevindingen twijfelachtig lijkt. Er moet een afweging worden gemaakt tussen het diagnostische voordeel en de mogelijkheid van verhoogde morbiditeit als gevolg van de lymfadenectomie. Voor gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml of Gleason-score 7 of cT-categorie 2b) zijn er momenteel geen aanbevelingen voor het uitvoeren van een lymfeklierdissectie tijdens prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gelokaliseerd intermediair risico prostaatkanker (intermediair risico (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml of Gleason-score 7 of cT categorie 2b)
  • gepland voor open radicale prostatectomie of DaVinci prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiology> 3
  • Bestaande contra-indicaties voor het uitvoeren van een lymfeklierdissectie
  • Neoadjuvante hormoontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: uitgebreide lymfeklierdissectie
Patiënten gerandomiseerd naar arm A ondergaan bilaterale lymfeklierdissectie in het bekkengebied als onderdeel van prostatectomie. Er moeten minimaal 10 lymfeklieren worden verwijderd.
Er moeten minimaal 10 lymfeklieren worden verwijderd.
Geen tussenkomst: standaard zonder lymfeklierdissectie
Toepassing van gestandaardiseerde chirurgische techniek zonder uitgebreide lymfeklierdissectie. Indien, tegen de verwachting in, tijdens de operatie een vermoeden van lymfogene metastase ontstaat, wordt een lymfeklierdissectie uitgevoerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek (vrijheid van de chirurg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Het PSA-recidiefpercentage bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico die werden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder aanvullende lymfeklierdissectie na drie jaar follow-up (PSA-recidief: PSA-waarde ≥ 0,2 ng/ml).
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoceles en complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
(Clavien-classificatie)
6 maanden na de operatie
kwaliteit van leven inclusief continentie en potentie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
Vragenlijst Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC-26)
6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
diagnose van metastase na prostatectomie door radiologisch onderzoek
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Graefen, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren