- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269512
De rol van lymfeklierdissectie bij mannen met prostaatkanker behandeld met radicale prostatectomie (PREDICT)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de prognostische rol van lymfeklierdissectie te evalueren bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld met radicale prostatectomie (Predict-Study)
Momenteel is lymfeklierdissectie de standaardbehandeling tijdens prostatectomie van tumoren met een gemiddeld risico in de Martinikliniek. Het maakt de beoordeling van mogelijke maar onwaarschijnlijke lymfekliermetastasen mogelijk. Bij lymfekliermetastasen kan, afhankelijk van het aantal aangetaste lymfeklieren, een adjuvante bestraling met of zonder aanvullende hormoontherapie overwogen worden om verdere progressie van de ziekte te stoppen of te vertragen.
Omdat de procedure extra risico's met zich meebrengt, is deze controversieel. De risico's omvatten verlengde duur van de operatie, letsel aan vaten en zenuwen, evenals aandoeningen van de lymfecirculatie na de operatie. Bovendien komt de vorming van lymfoceles (ophoping van lymfevocht in het weefsel) vaak voor, wat kan leiden tot zwelling van zacht weefsel, trombose, ontsteking en aanvullende chirurgische ingrepen.
Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of het verwijderen van de lymfeklieren tijdens prostatectomie een positieve invloed heeft op het beloop van de ziekte bij patiënten met intermediair risico op prostaatkanker, of dat de lymfeklierdissectie geen invloed heeft op het opnieuw optreden van de prostaatkanker. ziekte en dus verdere therapieën.
In dit geval kan het achterwege laten van een lymfeklierdissectie een onnodige uitbreiding van de operatie en de mogelijke bijwerkingen die eraan verbonden zijn, voorkomen. Dit is vooral interessant gezien de snel voortschrijdende technische mogelijkheden, zowel op het gebied van beeldvorming als op het gebied van de behandeling van prostaatkanker, aangezien hierdoor eerder en meer individueel kan worden ingegrepen bij recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelokaliseerd intermediair risico prostaatkanker (intermediair risico (PSA> 10 ng/ml - 20 ng/ml of Gleason-score 7 of cT categorie 2b)
- gepland voor open radicale prostatectomie of DaVinci prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Classificatie van de American Society of Anesthesiology> 3
- Bestaande contra-indicaties voor het uitvoeren van een lymfeklierdissectie
- Neoadjuvante hormoontherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: uitgebreide lymfeklierdissectie
Patiënten gerandomiseerd naar arm A ondergaan bilaterale lymfeklierdissectie in het bekkengebied als onderdeel van prostatectomie.
Er moeten minimaal 10 lymfeklieren worden verwijderd.
|
Er moeten minimaal 10 lymfeklieren worden verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: standaard zonder lymfeklierdissectie
Toepassing van gestandaardiseerde chirurgische techniek zonder uitgebreide lymfeklierdissectie.
Indien, tegen de verwachting in, tijdens de operatie een vermoeden van lymfogene metastase ontstaat, wordt een lymfeklierdissectie uitgevoerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek (vrijheid van de chirurg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Het PSA-recidiefpercentage bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico die werden behandeld met radicale prostatectomie met of zonder aanvullende lymfeklierdissectie na drie jaar follow-up (PSA-recidief: PSA-waarde ≥ 0,2 ng/ml).
|
36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lymfoceles en complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
(Clavien-classificatie)
|
6 maanden na de operatie
|
|
kwaliteit van leven inclusief continentie en potentie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Vragenlijst Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC-26)
|
6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
diagnose van metastase na prostatectomie door radiologisch onderzoek
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Graefen, Director
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT_MK2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .