한랭응집소 질환이 있는 성인에서 BIVV020의 안전성 및 내약성 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company
한랭응집소 질환이 있는 성인에서 BIVV020의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 다기관, 1b상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구
주요 목표:
정맥내(IV) BIVV020을 1회 투여한 후 한랭응집소병(CAD)이 있는 참가자의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
평가를 위해, 한랭 응집소 질환이 있는 참가자에서 단일 용량의 정맥(IV) BIVV020 후:
- 보체 매개 용혈에 대한 BIVV020의 효과
- 보체 억제와 관련된 BIVV020의 약력학(PD)
- BIVV020의 약동학(PK)
- BIVV020의 면역원성
연구 개요
상세 설명
최대 23주(선별기간 최대 8주, 치료기간 15주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Investigational Site Number :5280001
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Investigational Site Number :5780001
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number :2760001
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Investigational Site Number :8400002
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number :8400009
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Investigational Site Number :8400006
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigational Site Number :8400008
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Investigational Site Number :8400004
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PJ
- Investigational Site Number :8260001
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number :3800001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음으로 정의된 한랭 응집소 질환이 있는 18세 이상의 남성 및/또는 여성 환자:
- 수사관 판단에 따른 만성 용혈,
- 다특이성 직접 항글로불린 검사(DAT) 양성,
- C3d에 대해 강력하게 양성인 단일특이성 DAT,
- 4C에서 저온 응집소(CAg) 역가 ≥ 64; 그리고,
- IgG DAT ≤1+.
- 헤모글로빈 수치 ≤11 mg/dL.
- 용혈로 인한 것으로 생각되는 정상 참조 범위 이상의 총 빌리루빈 수치.
- 스크리닝 또는 프로토콜 지정 백신 접종 완료 5년 이내에 캡슐화된 박테리아 병원체(혈청군 B 수막구균 및 폐렴연쇄상구균 포함)에 대한 문서화된 백신 접종.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 감염, 류마티스 질환 또는 알려진 높은 등급의 혈액 악성 종양 또는 알려진 고형 장기 종양에 이차적인 한랭 응집소 증후군.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 종류의 임상적으로 관련된 감염.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항-CD20 단일 요법 또는 3개월 이내에 항-CD20 병용 요법으로 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 B- 또는 T-세포 기능을 표적으로 하는 전신 면역억제제 및/또는 세포독성제를 사용한 동시 치료. 스크리닝 전 약물의 5.5 반감기 이내에 다른 전신성 면역억제제로 동시 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 임의의 특정 보체 시스템 억제제.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 프레드니손 ≤10mg/일에 해당하는 안정적인 일일 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIVV020 IV
단일 투여 용량 1과 정맥 내로 투여되는 BIVV020의 2회 선택적 용량.
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제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 평가
기간: 106일까지 스크리닝
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
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106일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 빌리루빈 기준치의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 106일차
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총 빌리루빈 평가
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1일차 ~ 106일차
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 기준치의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 106일차
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헤모글로빈 평가
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1일차 ~ 106일차
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WIESLAB 검정에 의해 측정된 보완 시스템 고전적 경로 수준
기간: 1일차 ~ 106일차
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WIESLAB 검정에 의해 측정된 보체 시스템 고전적 경로의 BIVV020에 의한 억제
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1일차 ~ 106일차
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WIESLAB 검정으로 측정한 보완 시스템 대체 경로 수준
기간: 1일차 ~ 106일차
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WIESLAB 분석으로 측정한 보체 시스템 대체 경로에 대한 BIVV0020의 효과
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1일차 ~ 106일차
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총 보완(CH50) 수준
기간: 1일차 ~ 106일차
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보체 CH50은 보체 시스템의 단백질 이상과 결핍이 자가면역 활동 증가의 원인인지 여부를 판단하는 데 도움이 되는 혈액 검사입니다.
그것은 보체 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
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1일차 ~ 106일차
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총 보완 요인 C4 수준
기간: 1일차 ~ 106일차
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총 C4 수준은 보체 분석을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
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1일차 ~ 106일차
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PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 106일차
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일차 ~ 106일차
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PK 매개변수: tmax
기간: 1일차 ~ 106일차
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Cmax에 도달하기 위해 처음으로 관찰됨
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1일차 ~ 106일차
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PK 매개변수: AUClast
기간: 1일차 ~ 106일차
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시간 0에서 실시간 tlast까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 106일차
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PK 매개변수: AUC0-∞
기간: 1일차 ~ 106일차
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 계산된 면적
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1일차 ~ 106일차
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항-BIVV 항체가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 106일차
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BIVV020 항체가 있는 관찰된 참가자 수
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1일차 ~ 106일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDY16370
- 2019-001844-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1233-0831 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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