Исследование безопасности и переносимости BIVV020 у взрослых с болезнью холодовых агглютининов

Критерии включения :

• Пациенты мужского и/или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с болезнью холодовых агглютининов, определяемой по:

  1. Хронический гемолиз по заключению следователя,
  2. Полиспецифический прямой антиглобулиновый тест (ДАТ) положительный,
  3. Моноспецифический DAT сильно положителен на C3d,
  4. титр холодовых агглютининов (CAg) ≥ 64 при 4°С; и,
  5. IgG DAT ≤1+.
• Уровень гемоглобина ≤11 мг/дл.
• Уровень общего билирубина выше нормального референтного диапазона, что, как считается, связано с гемолизом.
• Задокументированные прививки против инкапсулированных бактериальных патогенов (Neisseria meningitidis, включая менингококки серогруппы B и Streptococcus pneumoniae) в течение пяти лет после скрининга или желание пройти вакцинацию, указанную в протоколе.
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Синдром холодовых агглютининов, вторичный по отношению к инфекции, ревматологическому заболеванию или известному гематологическому злокачественному новообразованию высокой степени злокачественности, или известной солидной опухоли органа.
• Клинически значимая инфекция любого типа в течение одного месяца до скрининга.
• Лечение монотерапией против CD20 в течение трех месяцев или комбинированной терапией против CD20 в течение шести месяцев до скрининга.
• Параллельное лечение системными иммунодепрессантами, воздействующими на функцию В- или Т-клеток, и/или цитостатиками в течение 3 месяцев до скрининга. Параллельное лечение другими системными иммунодепрессантами в течение 5,5 периодов полувыведения препарата до скрининга.
• Любой специфический ингибитор системы комплемента в течение трех месяцев до скрининга.
• Сопутствующее лечение системными кортикостероидами, отличными от стабильной суточной дозы, эквивалентной преднизолону ≤10 мг/сут, в течение трех месяцев до скрининга.
• Если женщина, беременная или кормящая.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.