寒冷凝集素症の成人におけるBIVV020の安全性と忍容性の研究
2022年4月25日 更新者：Bioverativ, a Sanofi company
寒冷凝集素症の成人における BIVV020 の安全性、忍容性、および活性を評価する多施設、第 1b 相、非盲検、非無作為化、単回投与試験
第一目的：
静脈内（IV）BIVV020の単回投与後、寒冷凝集素症（CAD）の参加者の安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
評価するには、寒冷凝集素症の参加者を対象に、静脈内 (IV) BIVV020 を単回投与した後:
- 補体媒介性溶血に対するBIVV020の効果
- 補体阻害に関するBIVV020の薬力学（PD）
- BIVV020 の薬物動態 (PK)
- BIVV020の免疫原性
調査の概要
詳細な説明
最長23週間（スクリーニング期間最長8週間、治療期間15週間）
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Investigational Site Number :8400002
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number :8400009
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Investigational Site Number :8400006
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Investigational Site Number :8400008
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Investigational Site Number :8400004
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW1 2PJ
- Investigational Site Number :8260001
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number :3800001
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Investigational Site Number :5280001
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Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number :2760001
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Bergen、ノルウェー、5021
- Investigational Site Number :5780001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
18歳以上の男性および/または女性の患者で、以下で定義される寒冷凝集素疾患：
- 治験責任医師の判断による慢性溶血、
- ポリスペシフィック直接抗グロブリン試験 (DAT) 陽性、
- C3dに強く陽性の単一特異性DAT、
- -寒冷凝集素（CAg）力価が4℃で64以上;と、
- IgG DAT ≤1+。
- ヘモグロビン値が 11 mg/dL 以下。
- 溶血によると考えられる正常基準範囲を超える総ビリルビン値。
- -カプセル化された細菌性病原体（髄膜炎菌、血清群B髄膜炎菌および肺炎連鎖球菌を含む）に対するワクチン接種が文書化されており、スクリーニングから5年以内、またはプロトコルで指定されたワクチン接種を完了したいと考えています。
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -感染、リウマチ性疾患、または既知の高悪性度の血液悪性腫瘍、または既知の固形臓器腫瘍に続発する寒冷凝集素症候群。
- -スクリーニング前の1か月以内のあらゆる種類の臨床的に関連する感染。
- -スクリーニング前の3か月以内の抗CD20単独療法または6か月以内の抗CD20併用療法による治療。
- -B細胞またはT細胞機能を標的とする全身性免疫抑制剤および/またはスクリーニング前の3か月以内の細胞傷害剤による同時治療。 -スクリーニング前の薬物の半減期5.5以内の他の全身性免疫抑制剤による同時治療。
- -スクリーニング前の3か月以内の特定の補体系阻害剤。
- -スクリーニング前の3か月以内に、1日あたり10 mg以下のプレドニゾンに相当する安定した1日量以外の全身性コルチコステロイドによる同時治療。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIVV020Ⅳ
単回投与用量 1 に加えて、静脈内投与される BIVV020 の 2 つの任意用量。
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剤形：注射液 投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の評価
時間枠：106日目までのスクリーニング
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有害事象（AE）のある参加者の数
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106日目までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目～106日目
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総ビリルビンの評価
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1日目～106日目
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経時的なヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目～106日目
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ヘモグロビンの評価
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1日目～106日目
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WIESLAB アッセイで測定した補体系の古典的経路レベル
時間枠：1日目～106日目
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WIESLABアッセイで測定された補体系の古典的経路のBIVV020による阻害
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1日目～106日目
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WIESLAB アッセイで測定した補体系代替経路レベル
時間枠：1日目～106日目
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WIESLABアッセイによって測定された補体系代替経路に対するBIVV0020の効果
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1日目～106日目
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総補体 (CH50) レベル
時間枠：1日目～106日目
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補体 CH50 は、補体系のタンパク質異常および欠乏が自己免疫活性の増加の原因であるかどうかを判断するのに役立つ血液検査です。
これは、補体アッセイを使用して評価されます。
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1日目～106日目
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総補体因子 C4 レベル
時間枠：1日目～106日目
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総C4レベルは、補体アッセイを使用して血漿で評価されます
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1日目～106日目
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PK パラメータ: Cmax
時間枠：1日目～106日目
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観察された最大血漿濃度
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1日目～106日目
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PK パラメータ: tmax
時間枠：1日目～106日目
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初めて Cmax に達したことが観測された
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1日目～106日目
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PK パラメータ: AUClast
時間枠：1日目～106日目
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時間ゼロからリアルタイム tlast までの台形法を使用して計算された、血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目～106日目
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PKパラメータ：AUC0-∞
時間枠：1日目～106日目
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無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下で計算された面積
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1日目～106日目
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抗BIVV抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目～106日目
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BIVV020抗体を持つ参加者の観測数
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1日目～106日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDY16370
- 2019-001844-22 (EudraCT番号)
- U1111-1233-0831 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIVV020の臨床試験
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