Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BIVV020 bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit
17. September 2025 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company
Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von BIVV020 bei Erwachsenen mit Erkältungsagglutinin-Krankheit
Hauptziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD) nach einer Einzeldosis von intravenösem (IV) BIVV020
Sekundäre Ziele:
Zur Beurteilung bei Teilnehmern mit Kälteagglutinin-Erkrankung nach einer Einzeldosis von intravenösem (i.v.) BIVV020:
- Die Wirkung von BIVV020 auf die Komplement-vermittelte Hämolyse
- Die Pharmakodynamik (PD) von BIVV020 in Bezug auf die Komplementhemmung
- Die Pharmakokinetik (PK) von BIVV020
- Die Immunogenität von BIVV020
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 23 Wochen (Screeningzeitraum bis zu 8 Wochen, Behandlungszeitraum 15 Wochen)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45147
- Investigational Site Number :2760001
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number :3800001
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Investigational Site Number :5280001
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Bergen, Norwegen, 5021
- Investigational Site Number :5780001
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Investigational Site Number :8400002
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigational Site Number :8400009
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Investigational Site Number :8400006
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Investigational Site Number :8400008
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Investigational Site Number :8400004
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PJ
- Investigational Site Number :8260001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Männliche und/oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit Kälteagglutinin-Krankheit wie definiert durch:
- Chronische Hämolyse nach Einschätzung des Ermittlers,
- Polyspezifischer direkter Antiglobulintest (DAT) positiv,
- Monospezifische DAT stark positiv für C3d,
- Kaltagglutinin (CAg)-Titer ≥ 64 bei 4 °C; und,
- IgG DAT ≤1+.
- Ein Hämoglobinspiegel ≤11 mg/dL.
- Ein Gesamtbilirubinspiegel über dem normalen Referenzbereich, von dem angenommen wird, dass er auf eine Hämolyse zurückzuführen ist.
- Dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger (Neisseria meningitidis, einschließlich Meningokokken der Serogruppe B und Streptococcus pneumoniae) innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening oder Bereitschaft, protokollspezifische Impfungen durchzuführen.
- Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kälteagglutinin-Syndrom als Folge einer Infektion, einer rheumatologischen Erkrankung oder einer bekannten hochgradigen hämatologischen Malignität oder eines bekannten soliden Organtumors.
- Klinisch relevante Infektion jeglicher Art innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Behandlung mit Anti-CD20-Monotherapie innerhalb von drei Monaten oder Anti-CD20-Kombinationstherapien innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
- Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, die auf die B- oder T-Zell-Funktion abzielen, und/oder zytotoxischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 5,5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening.
- Jeder spezifische Komplementsystem-Inhibitor innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Kortikosteroiden als einer stabilen Tagesdosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIVV020IV
Einzelverabreichung Dosis 1 plus zwei optionale intravenös verabreichte Dosen BIVV020.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vorführung bis Tag 106
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
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Vorführung bis Tag 106
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Beurteilung des Gesamtbilirubins
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Tag 1 bis Tag 106
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Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Beurteilung von Hämoglobin
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Tag 1 bis Tag 106
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Spiegel des klassischen Signalwegs des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Hemmung des klassischen Wegs des Komplementsystems durch BIVV020, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
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Tag 1 bis Tag 106
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Spiegel des alternativen Signalwegs des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Wirkung von BIVV0020 auf den alternativen Weg des Komplementsystems, gemessen mit dem WIESLAB-Assay
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Tag 1 bis Tag 106
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Gesamtergänzungsstufen (CH50).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Komplement CH50 ist ein Bluttest, der uns hilft festzustellen, ob Proteinanomalien und Mängel im Komplementsystem für eine Zunahme der Autoimmunaktivität verantwortlich sind.
Es wird mit Hilfe von Komplement-Assays bewertet.
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Tag 1 bis Tag 106
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Gesamter Komplementfaktor C4-Niveaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Die Gesamt-C4-Spiegel werden im Plasma unter Verwendung von Komplementassays bestimmt
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Tag 1 bis Tag 106
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PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 106
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PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Beim ersten Mal beobachtet, um Cmax zu erreichen
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Tag 1 bis Tag 106
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PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast
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Tag 1 bis Tag 106
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PK-Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Berechnete Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich
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Tag 1 bis Tag 106
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BIVV-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106
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Beobachtete Anzahl von Teilnehmern mit BIVV020-Antikörpern
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Tag 1 bis Tag 106
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDY16370
- 2019-001844-22 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1233-0831 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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