BIVV020:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bioverativ, a Sanofi company
Monikeskus, vaihe 1b, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan BIVV020:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta aikuisilla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti
Ensisijainen tavoite:
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti (CAD) yhden suonensisäisen (IV) BIVV020-annoksen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kylmäagglutiniinitauti, yhden suonensisäisen (IV) BIVV020-annoksen jälkeen:
- BIVV020:n vaikutus komplementtivälitteiseen hemolyysiin
- BIVV020:n farmakodynamiikka (PD), joka liittyy komplementin estoon
- BIVV020:n farmakokinetiikka (PK).
- BIVV020:n immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 23 viikkoa (seulontajakso enintään 8 viikkoa, hoitojakso 15 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number :2760001
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number :8400009
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Mies- ja/tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti, jonka määritelmät ovat:
- Krooninen hemolyysi tutkijan arvion mukaan,
- Polyspesifinen suora antiglobuliinitesti (DAT) positiivinen,
- Monospesifinen DAT vahvasti positiivinen C3d:lle,
- Kylmäagglutiniini (CAg) -tiitteri ≥ 64 4 C:ssa; ja,
- IgG DAT ≤1+.
- Hemoglobiinitaso ≤11 mg/dl.
- Kokonaisbilirubiinitaso normaalin vertailualueen yläpuolella, jonka uskotaan johtuvan hemolyysistä.
- Dokumentoidut rokotukset kapseloituja bakteeripatogeenejä (Neisseria meningitidis, mukaan lukien seroryhmän B meningokokki ja Streptococcus pneumoniae) vastaan viiden vuoden kuluessa seulonnasta tai valmiita suorittamaan protokollan mukaiset rokotukset.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmäagglutiniinioireyhtymä, joka on seurausta infektiosta, reumatologisesta sairaudesta tai tunnetusta korkea-asteisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai tunnetusta kiinteästä elimen kasvaimesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito anti-CD20-monoterapialla kolmen kuukauden sisällä tai anti-CD20-yhdistelmähoidolla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, jotka kohdistuvat B- tai T-solujen toimintaan, ja/tai sytotoksisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Samanaikainen hoito muiden systeemisten immunosuppressanttien kanssa 5,5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa spesifinen komplementtijärjestelmän estäjä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Samanaikainen hoito muilla systeemisillä kortikosteroideilla kuin stabiililla vuorokausiannoksella, joka vastaa ≤10 mg/vrk prednisonia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIVV020 IV
Kerta-annos 1 sekä kaksi valinnaista BIVV020-annosta laskimoon annettuna.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Näytös päivään 106
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
|
Näytös päivään 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Kokonaisbilirubiinin arviointi
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Hemoglobiinin arviointi
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Täydennä järjestelmän klassisia reittitasoja WIESLAB-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
BIVV020:n aiheuttama komplementtijärjestelmän klassisen reitin esto mitattuna WIESLAB-määrityksellä
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Täydennä järjestelmän vaihtoehtoiset reittitasot WIESLAB-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
BIVV0020:n vaikutus komplementtijärjestelmän vaihtoehtoiseen reittiin WIESLAB-määrityksellä mitattuna
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Komplementtitasot yhteensä (CH50).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Komplementti CH50 on verikoe, joka auttaa meitä määrittämään, ovatko proteiinien poikkeavuudet ja komplementtijärjestelmän puutteet vastuussa autoimmuuniaktiivisuuden lisääntymisestä.
Se arvioidaan käyttämällä komplementtimäärityksiä.
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Yhteensä täydennystekijä C4 tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Kokonais-C4-tasot määritetään plasmassa käyttämällä komplementtimäärityksiä
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
PK-parametri: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Havaittu ensimmäistä kertaa Cmax:n saavuttamiseksi
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaiseen viimeiseen
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
PK-parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Laskettu pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BIVV-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106
|
Havaittu määrä osallistujia, joilla oli BIVV020-vasta-aineita
|
Päivä 1 - Päivä 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY16370
- 2019-001844-22 (EudraCT-numero)
- U1111-1233-0831 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIVV020
-
Bioverativ, a Sanofi companyValmisImmuunitrombosytopenia (ITP)Saksa, Yhdysvallat, Tšekki, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiRekrytointiSiirteen hylkääminenSaksa, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Ruotsi