대장암 환자의 재활기간 동안 신체운동이 수면에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
대장암 환자의 사전 재활 기간 동안 신체 운동이 수면의 질과 지속 시간에 미치는 영향: 파일럿 연구
주요 목표: RCT에서 결장직장암 수술 환자의 수술 전 및 수술 후 결과에 대한 다중 모드 사전 재활 개입의 일부로 신체 운동과 수면 매개변수 사이의 양방향 관계를 평가합니다.
2차 목표: 불안과 우울증의 수준이 이러한 관계에 영향을 미치는지 확인합니다.
목표는 수면과 신체 활동이 여러 생리적 및 심리적 경로를 포함하는 복잡하고 상호적인 상호 작용을 통해 서로 영향을 미친다는 포괄적인 가설을 기반으로 합니다. 이를 달성하기 위해 다양한 메커니즘, 즉 신체 기능 및 체력 향상, 암 치료의 부작용 감소, 뼈 손실 및 체중 증가 방지, 삶의 질 향상과 같은 다양한 메커니즘을 통해 정신 및 신체 건강에 관여하는 다양한 사전 훈련, 특히 신체 운동을 제공합니다. 피로와 우울증의 증상을 감소시킵니다.
현재는 수면과 신체 운동 사이의 양방향 관계를 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구이며, 예비 결과는 임상 및 공중 보건 실습 모두에 정보를 제공하는 데 중요한 의미를 갖습니다.
연구 질문: 신체 운동을 포함한 복합 개입이 수술 전후 기간 동안 표준 치료에 비해 수면의 질과 지속 시간을 개선합니까? 반대로, 더 나은 수면의 질과 지속 시간이 수술 전후 기간 동안 신체 운동의 수준을 증가시킵니까? 불안과 우울증의 수준이 이러한 관계에 어떤 영향을 미칠까요? 사전 재활 프로그램, 특히 신체 운동이 수면의 질과 수술 후 지속 시간에 긍정적인 영향을 미친다면 표준 치료를 받는 사람들에 비해 수면 보호 요인이 최대 55%까지 감소하지 않습니까?
연구 개요
상세 설명
참가자는 MUHC-몬트리올 종합 병원의 결장직장 수술로 추천됩니다. 100명의 참가자가 연구될 것입니다. 포함: 결장직장암 수술을 받는 성별에 상관없이 18세 이상의 성인 환자. 악성 결장직장 병변의 절제가 예정된 모든 성인이 포함됩니다. 제외 기준: 손상된 건강 상태(미국마취학회[ASA] 클래스 4-5) 또는 운동을 수행하는 능력을 방해하는 동반이환 의학적 상태. 제공된 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공하기 위한 영어 또는 프랑스어 이해가 불충분하거나 연구 특정 절차를 수행할 수 없는 것으로 간주되는 환자. 최근 3개월 또는 향후 18개월 동안 불면증 이외의 수면 장애(예: 수면 장애 호흡)로 진단되거나 불면증에 대한 심리 치료를 받은 환자 및 야간 근무자는 제외됩니다.
연구 설계: 2개의 평행 암: 사전 재활 프로그램 및 치료 표준(SOC)의 무작위 통제 시험. 정보에 입각한 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입합니다. 기준선 평가 후 참가자는 컴퓨터 프로그램에 의해 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 기간 및 후속 조치. 개입은 수술 전 4주 및 수술 후 8주 동안 총 12주 동안 지속됩니다. 현장 방문은 수술 전 매주 및 수술 후 4주마다 발생합니다. 그 기간 동안 주간 전화 통화는 규정 준수를 강화하고 환자가 치료 프로토콜을 준수하는 데 도움이 되는 팁을 제공합니다. 의사, 운동학자, 영양사 및 심리학자가 이끄는 전담 특별 훈련된 연구팀이 측정을 수행하고 모든 환자의 인구 통계학적 및 수술 세부 정보를 수집하여 수술 후 최대 8주 동안 임상 결과에 대한 자세한 매일 정보를 기록합니다.
개입: 두 그룹에 공통: 우리 기관의 치료 표준으로서 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 일부로. 모든 참가자는 일상적인 신체 활동과 수면 행동을 객관적으로 평가하기 위해 액티그래피를 착용합니다. 다음 결과는 기준선에서 모든 참가자에 대해 평가되며 수술 전후 4주 후에 반복됩니다. 수면 행동에는 수면의 질과 지속 시간이 포함되며 주관적이고 객관적으로 평가됩니다. 6분 도보 거리(6MWD), 일일 활동 횟수, 운동 내성(CPET) 및 악력, 불면증 심각도 지수(ISI), 크로노타입, 건강 관련 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)와 정서적 고통을 평가하는 데 사용되는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Atoui, MSc
- 전화번호: 43728 514-934-1934
- 이메일: sarah.atoui@mail.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Sarah Atoui, MSc
- 전화번호: 43728 514-934-1934
- 이메일: sarah.atoui@mail.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Sender Liberman, MD
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수석 연구원:
- Franco Carli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 결장직장 병변의 절제가 예정된 모든 성인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 손상된 건강 상태(미국마취학회[ASA] 클래스 4-5) 또는 운동을 수행하는 능력을 방해하는 동반이환 건강 상태.
- 제공된 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공하기 위한 영어 또는 프랑스어 이해가 불충분하거나 연구 특정 절차를 수행할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
- 불면증 이외의 수면장애(예: 호흡곤란) 진단을 받았거나 불면증에 특화된 심리치료를 받은 환자, 최근 3개월 또는 향후 18개월 이내 야간근무자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사전 훈련 프로그램
수술 전 기간(prehabilitation)은 수술 후 기간보다 중재를 시행하기에 더 적절한 시기를 나타냅니다.
Prehabilitation은 예정된 수술 전에 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정으로, 운동 훈련, 영양 중재 및 심리적 지원의 세 가지 주요 요소를 통해 다가오는 생리적 스트레스에 대한 환자의 내성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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수술 전 기간(prehabilitation)은 수술 후 기간보다 중재를 시행하기에 더 적절한 시기를 나타냅니다.
Prehabilitation은 예정된 수술 전에 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정으로, 운동 훈련, 영양 중재 및 심리적 지원의 세 가지 주요 요소를 통해 다가오는 생리적 스트레스에 대한 환자의 내성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
우리 기관의 치료 표준으로 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 일부로 두 그룹에 공통입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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이 설문지는 지난달의 전반적인 주관적 수면 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다.
PSQI는 지난 한 달 동안의 광범위한 수면 장애에 대한 19개 항목의 자가 보고 측정이며 7개의 구성 요소 점수(주관적 수면 품질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애 및 주간 기능 장애)를 산출하며 여기에 추가됩니다. 총 점수를 생성합니다.
각 점수는 0~3점, 총점 범위는 0~21점으로 0점은 수면 문제가 없음을 나타내고 3점은 심각한 수면 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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Actigraphy에 의한 수면의 질: "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 수술 전 4주, 수술 후 4주
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수면의 질은 Actiwatch-2를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
Actiwatch-2(Philips, Respironics)는 주로 사용하지 않는 손의 손목에 착용하는 소형 방수 비간섭 액티그래피 장치입니다.
액티그래피는 방향과 움직임을 계산하여 수면-각성 활동을 기록하고 수면의 질을 객관적으로 측정합니다.
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수술 전 4주, 수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Community Health Activities Model Program for Seniors(CHAMPS) 설문지: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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CHAMPS는 평균 주 동안 수행한 총 시간에 따라 평가되는 41개의 활동으로 구성된 신체 활동의 자가 보고 척도입니다. CHAMPS는 노인의 신체 활동 수준 증가를 측정하는 것으로 검증되었습니다. 1 METs), 저조도(예: > 1 및 ≤2 MET, 예: 카드 놀이), 밝은 조명(즉, >2 및 <3 MET, 예: 가벼운 걷기), 중간에서 활발한 신체 활동( MVPA, ≥3 MET) 및 "총 활동"(≥2 MET) |
기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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Actigraphy로 측정한 일일 활동 횟수: "변화"가 평가 중입니다.
기간: 수술 전 4주, 수술 후 4주
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Actiwatch-2(Philips, Respironics)는 일일 활동 수를 객관적으로 측정합니다.
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수술 전 4주, 수술 후 4주
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6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 기능적 용량: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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6MWT는 일상생활 활동을 반영하는 적당한 수준의 신체 활동을 유지하는 능력을 평가합니다.
사용 가능한 규범: 건강한 성인의 6분 도보 거리는 400m에서 700m 범위인 것으로 보고되었습니다.
낮은 점수(6분 동안 이동한 거리가 적음을 반영)는 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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HADS에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 불안과 우울증에 대해 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다.
그것은 0-21의 척도로 요약 측정을 제공하며 점수가 8을 초과하면 기분 장애가 있음을 시사합니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI): "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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잠들기 어려움, 수면 유지 어려움, 이른 아침에 깨는 것의 인지된 심각도, 현재 수면에 대한 불만족 정도, 수면 장애가 주간 기능을 방해하는 정도, 수면과 관련된 기능 저하 정도를 보고합니다. 다른 사람들이 수면 문제를 인지하고 수면 장애로 인한 괴로움이나 걱정의 정도. 총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28). |
기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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크로노타입: "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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5개의 응답 범주가 있는 '아침' 및 '저녁' 유형의 사람들에 대해 듣습니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study 36-항목: "변화" 평가 중 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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암 환자에 대한 인식된 건강 상태의 신뢰할 수 있고 유효한 일반 지수이며 예정된 대장 수술을 받는 환자에 대한 이전 연구에서 사용되었습니다.
신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)의 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목 환자 보고 설문지 ), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0): "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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질병, 질병, 부상, 정신적 또는 정서적 문제, 알코올 또는 약물 문제를 포함한 건강 상태로 인한 장애를 측정하는 데 사용되는 12개 항목. 따라서 전체 장애에 대한 총점의 범위는 0(장애 없음)에서 48(완전한 장애)까지입니다. |
기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment): "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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종양 환자에 대해 검증되었으며 최근 체중 감소, 음식 섭취, 증상, 활동 및 기능의 4가지 점수 영역으로 구성됩니다.
PG-SGA Short Form은 암 환자의 영양 상태 평가를 위한 환자 보고 도구입니다.
PG-SGA Short Form 수치 점수 범위는 0(문제 없음)에서 36(최악의 문제)까지입니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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심폐 운동 검사(CPET) 중 산소 피크: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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CPET는 주요 복부 수술에서 임상의의 의사 결정을 안내하고 신 보조 요법 및 사전 재활 프로그램의 결과를 평가하는 역할이 커지고 있습니다. 'peak VO2'라는 용어는 이 텍스트 전체에서 VO2 max와 동의어로 사용됩니다. 최고 VO2는 예측값의 85% 미만일 때 비정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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심폐 운동 검사(CPET) 동안 측정된 무산소 역치(AT): "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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첫 번째 환기 역치(VT1) 또는 무산소 역치(AT)에서 측정된 VO2 값은 VO2와 관련된 폐 환기(VE)의 비선형 증가에 의해 결정됩니다.
성인에게 기대되는 정상적인 평균 AT 값은 최대 VO2의 약 40%~65%입니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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심폐 운동 검사(CPET) 중 측정된 폐 환기: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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폐 환기(VE): 환기는 CPET에 대한 점진적인 노력 동안 지속적으로 증가하고 첫 번째 및 두 번째 환기 역치로 잘 정의되는 젖산 축적으로 인한 혐기성 대사의 영향을 받는 추가 증가를 겪습니다.
주기적(또는 진동) 환기는 평균 휴식 값과 비교하여 ≥ 15%의 진폭으로 노력의 ≥ 60%에서 지속되는 휴식 진동 패턴으로 정의됩니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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CO2 생산: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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심폐 운동 검사(CPET) 동안 측정된 CO2 생성
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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O2 소비: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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CPET(심폐 운동 검사) 중 측정된 O2 소모량
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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CPET(심폐 운동 검사) 중 측정된 호흡 계수: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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호흡 계수 또는 호흡 교환 비율(R): CO2 생산과 O2 소비 간의 비율(VCO2/VO2)을 나타냅니다.
이것은 현재 최대 또는 유사 최대 운동 강도에 대한 최고의 비침습적 지표입니다.
1.0 이상의 값은 격렬한 운동을 반영할 수 있지만 ≥ 1.10은 CPET에서 검색된 값으로 피로 또는 준 피로의 매개 변수로 인정되었습니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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근력 핸드그립 강도는 Jamar 유압동력계로 kg 단위로 측정됩니다. "변화"가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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표준화된 절차에 따라 최대 강도가 기록됩니다. Isokinetic leg strength는 우세한 쪽에서 Biodex로 측정됩니다. 근력 손실은 < 30kg(남성) 및 < 20kg(여성)으로 정의되었습니다. |
기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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신장: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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Cm 단위로 측정한 벽에 눈금자가 있는 높이
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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무게: "변화" 평가 중
기간: 기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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체중은 Seca mBCA 기계의 디지털 저울로 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 수술 주간과 수술 후 4주 및 8주에 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
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연구 완료 (예상)
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