Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk trening på søvn hos kolorektal kreftpasienter under prehabiliteringsperioden

5. april 2022 oppdatert av: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Effekten av fysisk trening på søvnkvalitet og varighet hos kolorektal kreftpasienter under prehabiliteringsperioden: En pilotstudie

Hovedmål: Å evaluere toveis sammenhenger mellom fysisk trening og søvnparametere, som en del av multimodal prehabiliteringsintervensjon, på pre- og postoperative utfall hos kirurgiske pasienter med kolorektal kreft, i en RCT.

Sekundært mål: å finne ut om nivåene av angst og depresjon påvirker disse forholdene.

Målene er basert på den overordnede hypotesen om at søvn og fysisk aktivitet påvirker hverandre gjennom komplekse, gjensidige interaksjoner inkludert flere fysiologiske og psykologiske veier. For å oppnå dette, gi en multimodal prehabilitering, spesielt fysisk trening, involvert i mental og fysisk helse gjennom ulike mekanismer, dvs. forbedre fysisk funksjon og kondisjon, redusere bivirkninger av kreftbehandlinger, forebygge bentap og vektøkning, forbedre livskvaliteten og søvn, reduserende symptomer på tretthet og depresjon.

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å evaluere toveis sammenhenger mellom søvn og fysisk trening, og det foreløpige resultatet har viktige implikasjoner for å informere både klinisk og offentlig helsepraksis.

Forskningsspørsmål: Forbedrer en multimodal intervensjon inkludert fysisk trening søvnkvalitet og varighet sammenlignet med standardbehandling, i løpet av den perioperative perioden? Omvendt, øker en bedre søvnkvalitet og varighet nivået av fysisk trening i den perioperative perioden? Hvordan vil nivået av angst og depresjon påvirke disse forholdene? Hvis prehabiliteringsprogrammet spesifikt fysisk trening vil påvirke søvnkvaliteten og varigheten etter operasjonen positivt, på den måten være en beskyttende faktor for søvn for ikke å reduseres med opptil 55 % sammenlignet med de som mottar standardbehandling?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli henvist ved kolorektal kirurgi ved MUHC-Montreal General Hospital; 100 deltakere skal studeres. Inkludering: voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, av begge kjønn som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi. Alle voksne personer som er planlagt for reseksjon av ondartede kolorektale lesjoner vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier: en kompromittert helsestatus (American Society of Anesthesiologists [ASA] klasse 4-5) eller komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å utføre en øvelse. Pasienter er ikke i stand til å forstå informasjonen som er gitt, utilstrekkelig forståelse av engelsk eller fransk til å gi informert samtykke eller som anses ute av stand til å utføre studiespesifikke prosedyrer. Pasienter som har fått diagnosen en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. søvnforstyrrelse) eller har mottatt psykoterapi spesifikt for søvnløshet, samt en nattskiftarbeider i løpet av de siste 3 månedene eller de neste 18 månedene, vil bli ekskludert.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie av to parallelle armer: prehabiliteringsprogram og standardbehandling (SOC). Skjemaer for informert samtykke vil bli signert og datert før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer. Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig, av et dataprogram, tildelt enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Varighet og oppfølging. Intervensjonen vil vare i 4 uker før og 8 uker etter operasjonen, i totalt 12 uker. Besøk på stedet vil skje ukentlig før operasjonen og hver 4. uke etter operasjonen. I den perioden vil ukentlige telefonsamtaler styrke etterlevelsen og gi tips for å hjelpe pasienter med å følge behandlingsprotokollen. Et dedikert og spesialtrent forskerteam ledet av en lege, en kinesiolog, en ernæringsfysiolog og en psykolog vil utføre målingene og samle inn demografiske og kirurgiske detaljer for alle pasientene, og registrere daglig detaljert informasjon om kliniske utfall opptil 8 uker etter operasjonen.

Intervensjoner: Felles for begge grupper: som en del av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) som standard for omsorg i vår institusjon. Alle deltakere vil bære en aktigrafi for å objektivt vurdere deres daglige fysiske aktivitet og deres søvnadferd. Følgende utfall vil bli vurdert for alle deltakere, ved baseline og vil bli gjentatt etter 4 uker, før og etter operasjonen: søvnatferd inkluderte søvnkvalitet og varighet, vurdert subjektivt og objektivt. Selvrapporterte og objektive utfallsmålinger vil bli vurdert fra alle deltakere som 6-minutters gangdistanse (6MWD), daglige aktivitetstall, treningstoleranse (CPET) og håndgrepsstyrke, Insomnia Severity Index (ISI), Kronotype, helserelatert livskvalitet vurdert ved å bruke Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som brukes til å vurdere emosjonell nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sender Liberman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Carli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne personer som er planlagt for reseksjon av ondartede kolorektale lesjoner vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • En kompromittert helsestatus (American Society of Anesthesiologists [ASA] klasse 4-5) eller komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å utføre en øvelse.
  • Pasienter er ikke i stand til å forstå informasjonen som er gitt, utilstrekkelig forståelse av engelsk eller fransk til å gi informert samtykke eller som anses ute av stand til å utføre studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter som diagnostiserte en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. søvnforstyrrelse) eller fikk psykoterapi spesifikt for søvnløshet, samt en nattskiftarbeider i løpet av de siste 3 månedene eller de neste 18 månedene vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prehabiliteringsprogram
Den preoperative perioden (prehabilitering) representerer et mer passende tidspunkt enn den postoperative perioden for å gjennomføre en intervensjon. Prehabilitering er en prosess for å forbedre et individs funksjonelle kapasitet før den planlagte operasjonen, rettet mot å forbedre pasientens toleranse for kommende fysiologisk stress, ved hjelp av tre hovedelementer: treningstrening, ernæringsintervensjon og psykologisk støtte.
Atferdsmessig: Prehabiliteringsprogram
Den preoperative perioden (prehabilitering) representerer et mer passende tidspunkt enn den postoperative perioden for å gjennomføre en intervensjon. Prehabilitering er en prosess for å forbedre et individs funksjonelle kapasitet før den planlagte operasjonen, rettet mot å forbedre pasientens toleranse for kommende fysiologisk stress, ved hjelp av tre hovedelementer: treningstrening, ernæringsintervensjon og psykologisk støtte.
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
Felles for begge gruppene som en del av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) som standard for omsorg i vår institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): "endring" blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere de globale subjektive søvnforstyrrelsene fra forrige måned. PSQI er et 19-elements selvrapporteringsmål for brede søvnforstyrrelser den siste måneden og gir 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid), som legges til. for å lage en totalscore. Hver poengsum varierte fra 0 til 3 og en total poengsum på 0-21, en poengsum på 0 indikerte ingen søvnproblemer og 3 indikerte alvorlige søvnproblemer.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Søvnkvalitet ved en Actigraphy: "endring" blir vurdert
Tidsramme: 4 uker før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Søvnkvaliteten vil bli målt objektivt ved hjelp av Actiwatch-2. Actiwatch-2 (Philips, Respironics) er en liten, vanntett, ikke-påtrengende aktigrafienhet som bæres på håndleddet til den ikke-dominerende hånden. Ved å beregne orientering og bevegelse, registrerer aktigrafi søvn-våken aktivitet og gir et objektivt mål på søvnkvalitet.
4 uker før operasjonen og 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørreskjema: "endring" blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

CHAMPS er et selvrapportert mål på fysisk aktivitet, som omfatter 41 aktiviteter evaluert i henhold til det totale antall timer utført i løpet av en gjennomsnittlig uke. CHAMPS har blitt validert som et mål på økende nivåer av fysisk aktivitet hos eldre voksne.

1 METs), lite lys (dvs. > 1 og ≤2 METs; f.eks. spillekort), høylys (dvs. >2 og <3 METs; f.eks. lett gange), moderat til kraftig fysisk aktivitet ( MVPA, ≥3 METs) og "total aktivitet" (≥2 METs)
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Daglige aktivitetstall målt ved en Actigraphy: "endring" blir vurdert
Tidsramme: 4 uker før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Actiwatch-2 (Philips, Respironics) gir et objektivt mål på antall daglige aktivitet.
4 uker før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Funksjonell kapasitet ved bruk av seks minutters gangtest (6MWT): «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
6MWT evaluerer evnen til å opprettholde et moderat nivå av fysisk aktivitet som gjenspeiler aktivitetene i dagliglivet. Tilgjengelige normer: Seks minutters gangavstand hos friske voksne er rapportert å variere fra 400m til 700m. En lavere poengsum (som gjenspeiler mindre distanse tilbakelagt på 6 minutter) indikerer dårligere funksjon.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): «endring» blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
HADS-en inneholder syv elementer, hver med 0 til 3 poeng for angst og depresjon. Den gir oppsummerende mål på en skala fra 0-21, med skårer over 8 som antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI): "endring" blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

Å rapportere opplevd alvorlighetsgrad av innsovningsvansker, vansker med å opprettholde søvn og tidlige morgenoppvåkninger, samt graden av misnøye med dagens søvn, i hvilken grad søvnvansker forstyrrer funksjonen på dagtid, i hvilken grad funksjonsforverring knyttet til søvnproblemet er merkbart av andre, og nivået av nød eller bekymring forårsaket av søvnvanskene.

Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Kronotype: «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Man hører om 'morgen' og 'kveld' typer mennesker med 5 svarkategorier.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study 36-Punkt: "endring" blir vurdert Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
En pålitelig og gyldig generisk indeks for oppfattet helsestatus for kreftpasienter og brukt på den forrige studien for pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi. 36-element pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer) ), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0): «endring» blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

12 elementer som brukes til å måle funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold, inkludert sykdommer, sykdommer, skader, psykiske eller følelsesmessige problemer og problemer med alkohol eller narkotika.

Sumskåren for global funksjonshemming varierer derfor fra 0 (ingen funksjonshemming) til 48 (fullstendig funksjonshemming).
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA): «endring» blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Validert for onkologiske pasienter, omfatter den 4 scorede domener: nylig vekttap, matinntak, symptomer og aktiviteter og funksjoner. PG-SGA Short Form er et pasientrapportert instrument for vurdering av ernæringsstatus hos pasienter med kreft. PG-SGA Short Form numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen problemer) til 36 (verste problemet).
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Oksygentoppen under kardiopulmonal treningstesting (CPET): «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

CPET har en økende rolle i større abdominal kirurgi for å veilede beslutningstaking av klinikere og for å evaluere konsekvensene av neo-adjuvante terapier og prehabiliteringsprogrammer.

Begrepet 'peak VO2' brukes som et synonym for VO2 max gjennom hele denne teksten. Maksimal VO2 anses som unormal når den er under 85 % av den forutsagte verdien.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Anaerob terskel (AT) målt under kardiopulmonal treningstesting (CPET): "endring" blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
VO2-verdien målt i den første ventilasjonsterskelen (VT1) eller anaerob terskel (AT) bestemmes av den ikke-lineære økningen av lungeventilasjon (VE) i forhold til VO2. De normale gjennomsnittlige AT-verdiene som forventes for voksne er rundt 40 % til 65 % av topp VO2.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Lungeventilasjon målt under kardiopulmonal treningstesting (CPET): «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Lungeventilasjon (VE): Ventilasjonen øker kontinuerlig under progressiv innsats på CPET og gjennomgår ytterligere økninger påvirket av den anaerobe metabolismen som følge av akkumulering av melkesyre, godt definert som den første og andre ventilasjonsterskelen. Periodisk (eller oscillerende) ventilasjon er definert som det hvilende oscillerende mønsteret som vedvarer i ≥ 60 % av anstrengelsen med en amplitude på ≥ 15 % sammenlignet med gjennomsnittlige hvileverdier.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
CO2-produksjon: «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
CO2-produksjon målt under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
O2-forbruk: «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
O2-forbruk målt under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Respirasjonskoeffisient målt under kardiopulmonal treningstesting (CPET): "endring" blir vurdert
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Respirasjonskoeffisient eller respirasjonsutvekslingsforhold (R): uttrykker forholdet mellom CO2-produksjon og O2-forbruk (VCO2/VO2). Det er for tiden den beste ikke-invasive indikatoren for maksimal eller kvasi-maksimal treningsintensitet. Verdier over 1,0 kan reflektere intens trening, men de ≥ 1,10 er de som er søkt på CPET, og har blitt akseptert som en parameter for utmattelse eller kvasi-utmattelse.
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Muskelstyrke Håndgrepsstyrke vil bli målt med Jamar hydraulikkdynamometer, i kg: "endring" vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

Maksimal styrke vil bli registrert i henhold til standardiserte prosedyrer. Isokinetisk benstyrke vil bli målt med en Biodex på den dominerende siden.

Tap av muskelstyrke ble definert som < 30 kg (menn) og < 20 kg (kvinner).
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Høyde: «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Høyde med linjal på vegg målt i cm
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Vekt: «endring» vurderes
Tidsramme: Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Kroppsvekten vil bli målt med en digital vekt av Seca mBCA-maskinen i kg
Ved baseline vil det bli gjentatt uken etter operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-Sleep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere