Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysiłku fizycznego na sen u chorych na raka jelita grubego w okresie prerehabilitacji

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Wpływ ćwiczeń fizycznych na jakość i czas trwania snu u pacjentów z rakiem jelita grubego w okresie przedrehabilitacyjnym: badanie pilotażowe

Cel główny: Ocena dwukierunkowych zależności pomiędzy wysiłkiem fizycznym a parametrami snu, w ramach multimodalnej interwencji prehabilitacyjnej, na wyniki przed- i pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych z rakiem jelita grubego, w RCT.

Cel drugorzędny: ustalenie, czy poziom lęku i depresji wpływa na te relacje.

Cele opierają się na nadrzędnej hipotezie, że sen i aktywność fizyczna wpływają na siebie nawzajem poprzez złożone, wzajemne interakcje, w tym wiele ścieżek fizjologicznych i psychologicznych. Aby to osiągnąć, zapewnienie multimodalnej prehabilitacji, w szczególności ćwiczeń fizycznych, wpływających na zdrowie psychiczne i fizyczne poprzez różne mechanizmy, tj. poprawę funkcjonowania i sprawności fizycznej, zmniejszenie skutków ubocznych leczenia nowotworów, zapobieganie utracie masy kostnej i przyrostowi masy ciała, poprawę jakości życia i snu, zmniejszając objawy zmęczenia i depresji.

Obecne badanie jest badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena dwukierunkowych związków między snem a ćwiczeniami fizycznymi, a wstępny wynik ma ważne implikacje dla informowania zarówno praktyki klinicznej, jak i zdrowia publicznego.

Pytanie badawcze: Czy multimodalna interwencja obejmująca ćwiczenia fizyczne poprawia jakość i długość snu w porównaniu ze standardową opieką w okresie okołooperacyjnym? I odwrotnie, czy lepsza jakość i długość snu zwiększa poziom wysiłku fizycznego w okresie okołooperacyjnym? Jak poziom lęku i depresji wpłynie na te relacje? Czy program Prehabilitacji, a konkretnie ćwiczenia fizyczne, pozytywnie wpłyną na jakość snu i czas jego trwania po operacji, tak aby czynnik ochronny snu nie był zmniejszony nawet o 55% w porównaniu do osób otrzymujących standardową opiekę?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną skierowani przez chirurgię jelita grubego MUHC-Montreal General Hospital; Przebadanych zostanie 100 uczestników. Obejmuje: dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, obojga płci, poddawanych operacji raka jelita grubego. Uwzględnione zostaną wszystkie osoby dorosłe przeznaczone do resekcji złośliwych zmian w jelicie grubym. Kryteria wykluczenia: zły stan zdrowia (klasa 4-5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA]) lub współistniejące schorzenia utrudniające wykonywanie ćwiczeń. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć podanych informacji, nie rozumieją języka angielskiego lub francuskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody lub są uznawani za niezdolnych do wykonywania procedur związanych z badaniem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie snu inne niż bezsenność (np. zaburzenia oddychania podczas snu) lub otrzymali psychoterapię specjalnie na bezsenność, a także pracownicy nocnej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 18 miesięcy, zostaną wykluczeni.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba dwóch równoległych ramion: program rehabilitacji i standard opieki (SOC). Formularze świadomej zgody zostaną podpisane i opatrzone datą przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Czas trwania i kontynuacja. Interwencja potrwa 4 tygodnie przed i 8 tygodni po operacji, łącznie przez 12 tygodni. Wizyty na miejscu będą odbywać się co tydzień przed operacją i co 4 tygodnie po operacji. W tym okresie cotygodniowe rozmowy telefoniczne wzmocnią przestrzeganie zaleceń i dostarczą wskazówek, które pomogą pacjentom przestrzegać protokołu leczenia. Dedykowany i specjalnie przeszkolony zespół badawczy pod kierownictwem lekarza, kinezjologa, dietetyka i psychologa przeprowadzi pomiary i zbierze dane demograficzne i chirurgiczne wszystkich pacjentów, rejestrując codziennie szczegółowe informacje o wynikach klinicznych do 8 tygodni po operacji.

Interwencje: Wspólne dla obu grup: jako część protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) jako standard opieki w naszej placówce. Wszyscy uczestnicy będą nosić aktygrafię, aby obiektywnie ocenić swoją codzienną aktywność fizyczną i zachowanie podczas snu. Następujące wyniki zostaną ocenione dla wszystkich uczestników, na początku badania i powtórzone po 4 tygodniach, przed i po operacji: zachowania związane ze snem, w tym jakość i czas trwania snu, oceniane subiektywnie i obiektywnie. Od wszystkich uczestników zostaną ocenione subiektywne i obiektywne pomiary wyników, takie jak 6-minutowy marsz (6MWD), dzienna liczba aktywności, tolerancja wysiłku (CPET) i siła uścisku dłoni, wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), chronotyp, związane ze zdrowiem jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) stosowanej do oceny dystresu emocjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sender Liberman, MD
        • Główny śledczy:
          • Franco Carli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną wszystkie osoby dorosłe przeznaczone do resekcji złośliwych zmian w jelicie grubym

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszony stan zdrowia (klasa 4-5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA]) lub współistniejące schorzenia utrudniające wykonywanie ćwiczeń.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć podanych informacji, nie rozumieją języka angielskiego lub francuskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody lub są uznawani za niezdolnych do wykonywania procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie snu inne niż bezsenność (np. zaburzenia oddychania podczas snu) lub otrzymali psychoterapię specjalnie na bezsenność, a także pracownicy nocnej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 18 miesięcy, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program prerehabilitacji
Okres przedoperacyjny (prehabilitacja) jest bardziej odpowiednim czasem na wdrożenie interwencji niż okres pooperacyjny. Prerehabilitacja to proces zwiększania wydolności funkcjonalnej jednostki przed planowaną operacją, mający na celu poprawę tolerancji pacjenta na nadchodzący stres fizjologiczny, poprzez trzy główne elementy: trening fizyczny, interwencję żywieniową i wsparcie psychologiczne.
Behawioralne: Program prerehabilitacji
Okres przedoperacyjny (prehabilitacja) jest bardziej odpowiednim czasem na wdrożenie interwencji niż okres pooperacyjny. Prerehabilitacja to proces zwiększania wydolności funkcjonalnej jednostki przed planowaną operacją, mający na celu poprawę tolerancji pacjenta na nadchodzący stres fizjologiczny, poprzez trzy główne elementy: trening fizyczny, interwencję żywieniową i wsparcie psychologiczne.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Wspólne dla obu grup w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) jako standardu opieki w naszej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny globalnych subiektywnych zaburzeń snu w poprzednim miesiącu. PSQI to 19-punktowa samoopisowa miara ogólnych zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca i daje 7 wyników składowych (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcja w ciągu dnia), które są dodawane aby utworzyć łączny wynik. Każdy wynik w zakresie od 0 do 3 i całkowity zakres wyników 0-21, wynik 0 wskazywał na brak problemów ze snem, a 3 wskazywały na poważne problemy ze snem.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Jakość snu według aktygrafii: oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Jakość snu będzie obiektywnie mierzona za pomocą Actiwatch-2. Actiwatch-2 (Philips, Respironics) to małe, wodoodporne, nieinwazyjne urządzenie do aktygrafii, które zakłada się na nadgarstek ręki niedominującej. Obliczając orientację i ruch, aktygrafia rejestruje aktywność snu i czuwania oraz zapewnia obiektywną miarę jakości snu.
4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Społecznego Programu Działań Zdrowotnych dla Seniorów (CHAMPS): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

CHAMPS to zgłaszana przez samych siebie miara aktywności fizycznej, obejmująca 41 czynności ocenianych na podstawie całkowitej liczby godzin przepracowanych w przeciętnym tygodniu. CHAMPS został zatwierdzony jako miara rosnącego poziomu aktywności fizycznej u osób starszych.

1 MET), w słabym świetle (tj. > 1 i ≤ 2 MET; np. gra w karty), w dużym natężeniu światła (tj. > 2 i <3 MET; np. lekki spacer), umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna ( MVPA, ≥3 MET) i „całkowita aktywność” (≥2 MET)
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Dzienna liczba aktywności mierzona za pomocą aktygrafii: „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Actiwatch-2 (Philips, Respironics) zapewnia obiektywną miarę dziennej liczby aktywności.
4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Wydolność funkcjonalna za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT): oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
6MWT ocenia zdolność do utrzymania umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej odzwierciedlającej czynności dnia codziennego. Dostępne normy: Sześciominutowy spacer u zdrowych dorosłych wynosi od 400 do 700 m. Niższy wynik (odzwierciedlający mniejszy dystans przebyty w ciągu 6 minut) wskazuje na gorszą funkcję.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Skala HADS zawiera siedem pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3 punktów za lęk i depresję. Dostarcza zbiorczych pomiarów w skali od 0 do 21, przy czym wyniki powyżej 8 sugerują obecność zaburzenia nastroju.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

Zgłaszanie odczuwanego nasilenia trudności z zasypianiem, trudności w utrzymaniu snu i wczesnych porannych przebudzeń, a także stopnia niezadowolenia z dotychczasowego snu, stopnia, w jakim trudności ze snem zakłócają funkcjonowanie w ciągu dnia, stopnia, w jakim pogorszenie funkcjonowania związane było z problem ze snem jest zauważalny przez innych oraz poziom niepokoju lub zmartwienia spowodowanego trudnościami ze snem.

Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Chronotyp: oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Słyszy się o typach ludzi „porannych” i „wieczornych” z 5 kategoriami odpowiedzi.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 36-punktowego badania wyników medycznych – pozycja: „zmiana” jest oceniana – skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wiarygodny i ważny ogólny wskaźnik postrzeganego stanu zdrowia pacjentów z rakiem, wykorzystany w poprzednim badaniu dotyczącym pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego. 36-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje ), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energię/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

12 pozycji używanych do pomiaru niepełnosprawności z powodu warunków zdrowotnych, w tym chorób, urazów, problemów psychicznych lub emocjonalnych oraz problemów z alkoholem lub narkotykami.

Suma punktów dla globalnej niepełnosprawności waha się zatem od 0 (brak niepełnosprawności) do 48 (całkowita niepełnosprawność).
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Zatwierdzony dla pacjentów onkologicznych, obejmuje 4 punktowane domeny: niedawna utrata masy ciała, przyjmowanie pokarmu, objawy oraz czynności i funkcje. PG-SGA Short Form to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny stanu odżywienia u pacjentów z chorobą nowotworową. Punktacja numeryczna PG-SGA Short Form mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 36 (najgorszy problem).
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Szczyt tlenu podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET): „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

CPET odgrywa coraz większą rolę w dużych operacjach jamy brzusznej, aby kierować podejmowaniem decyzji przez klinicystów i oceniać konsekwencje terapii neoadiuwantowych i programów prehabilitacyjnych.

Termin „szczytowe VO2” jest używany w tym tekście jako synonim VO2 max. Szczytowe VO2 jest uważane za nieprawidłowe, gdy wynosi poniżej 85% przewidywanej wartości.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Próg beztlenowy (AT) mierzony podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET): oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wartość VO2 mierzona na pierwszym progu wentylacyjnym (VT1) lub progu beztlenowym (AT) jest określana przez nieliniowy wzrost wentylacji płucnej (VE) w stosunku do VO2. Normalne średnie wartości AT oczekiwane dla dorosłych wynoszą około 40% do 65% szczytowego VO2.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wentylacja płuc mierzona podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET): oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wentylacja płucna (VE): Wentylacja wzrasta w sposób ciągły podczas progresywnego wysiłku na CPET i ulega dodatkowemu wzrostowi pod wpływem metabolizmu beztlenowego wynikającego z nagromadzenia kwasu mlekowego, dobrze zdefiniowanego jako pierwszy i drugi próg wentylacji. Okresową (lub oscylacyjną) wentylację definiuje się jako spoczynkowy wzorzec oscylacyjny, który utrzymuje się przy ≥ 60% wysiłku z amplitudą ≥ 15% w porównaniu ze średnimi wartościami spoczynkowymi.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Produkcja CO2: „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Produkcja CO2 mierzona podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Zużycie O2: „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Zużycie O2 mierzone podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Współczynnik oddychania mierzony podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET): oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Współczynnik oddechowy lub współczynnik wymiany oddechowej (R): wyraża stosunek między produkcją CO2 a zużyciem O2 (VCO2/VO2). Jest to obecnie najlepszy nieinwazyjny wskaźnik maksymalnej lub quasi-maksymalnej intensywności ćwiczeń. Wartości powyżej 1,0 mogą odzwierciedlać intensywny wysiłek fizyczny, ale te ≥ 1,10 są poszukiwane w CPET i zostały zaakceptowane jako parametr wyczerpania lub quasi-wyczerpania.
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Siła mięśni Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar, w kg: „zmiana” jest oceniana
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

Maksymalna wytrzymałość zostanie zarejestrowana zgodnie ze znormalizowanymi procedurami. Izokinetyczna siła nóg zostanie zmierzona za pomocą Biodexu po dominującej stronie.

Utratę siły mięśniowej określono jako < 30 kg (mężczyźni) i < 20 kg (kobiety).
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wzrost: oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Wysokość z linijką na ścianie mierzona w cm
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Waga: oceniana jest „zmiana”.
Ramy czasowe: Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.
Masa ciała zostanie zmierzona na wadze cyfrowej na maszynie Seca mBCA w kg
Wyjściowo zostanie powtórzony w tygodniu operacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-Sleep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj