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O impacto do exercício físico no sono em pacientes com câncer colorretal durante o período de pré-habilitação

5 de abril de 2022 atualizado por: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

O impacto do exercício físico na qualidade e duração do sono em pacientes com câncer colorretal durante o período de pré-habilitação: um estudo piloto

Objetivo principal: Avaliar as relações bidirecionais entre o exercício físico e os parâmetros do sono, como parte da intervenção multimodal de pré-habilitação, nos resultados pré e pós-operatórios em pacientes cirúrgicos com câncer colorretal, em um RCT.

Objetivo secundário: determinar se os níveis de ansiedade e depressão afetam esses relacionamentos.

Os objetivos são baseados na hipótese abrangente de que o sono e a atividade física influenciam um ao outro por meio de interações recíprocas complexas, incluindo vários caminhos fisiológicos e psicológicos. Para o conseguir, proporcionar uma pré-habilitação multimodal, nomeadamente o exercício físico, envolvido na saúde mental e física através de diferentes mecanismos, ou seja, melhorar o funcionamento e a forma física, reduzir os efeitos secundários dos tratamentos oncológicos, prevenir a perda óssea e o ganho de peso, melhorar a qualidade de vida e sono, diminuindo os sintomas de fadiga e depressão.

O presente é um estudo piloto com o objetivo de avaliar as relações bidirecionais entre sono e exercício físico, e o resultado preliminar tem implicações importantes para informar a prática clínica e de saúde pública.

Questão de pesquisa: Uma intervenção multimodal incluindo exercício físico melhora a qualidade e a duração do sono em comparação com o padrão de atendimento, durante o período perioperatório? Por outro lado, uma melhor qualidade e duração do sono aumenta o nível de exercício físico durante o período perioperatório? Como o nível de ansiedade e depressão afetará esses relacionamentos? Se o programa de pré-habilitação especificamente o exercício físico afetará positivamente a qualidade e a duração do sono após a cirurgia, de forma a ser um fator protetor do sono para não ser reduzido em até 55% em relação aos que recebem cuidados padrão?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os participantes serão encaminhados por cirurgia colorretal do MUHC-Montreal General Hospital; Serão estudados 100 participantes. Inclusão: pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de câncer colorretal. Todos os adultos agendados para ressecção de lesões colorretais malignas serão incluídos. Critérios de exclusão: um estado de saúde comprometido (American Society of Anesthesiologists [ASA] classe 4-5) ou comorbidades médicas que interfiram na capacidade de realizar um exercício. Os pacientes são incapazes de entender as informações fornecidas, não entendem bem o idioma inglês ou francês para fornecer consentimento informado ou são considerados incapazes de realizar procedimentos específicos do estudo. Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, distúrbios respiratórios do sono) ou que receberam psicoterapia especificamente para insônia, bem como trabalhadores noturnos nos últimos 3 meses ou nos próximos 18 meses.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado de dois braços paralelos: programa de pré-habilitação e padrão de atendimento (SOC). Os formulários de consentimento informado serão assinados e datados antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente, por um programa de computador, alocados para uma intervenção ou um grupo de controle. Duração e acompanhamento. A intervenção durará 4 semanas antes e 8 semanas após a cirurgia, totalizando 12 semanas. As visitas ao local ocorrerão semanalmente antes da cirurgia e a cada 4 semanas após a cirurgia. Nesse período, telefonemas semanais reforçarão a adesão e fornecerão dicas para ajudar os pacientes a aderir ao protocolo de tratamento. Uma equipe de pesquisa dedicada e especialmente treinada, liderada por um médico, um cinesiologista, um nutricionista e um psicólogo realizará as medições e coletará os dados demográficos e cirúrgicos de todos os pacientes, registrando diariamente informações detalhadas dos resultados clínicos até 8 semanas após a cirurgia.

Intervenções: Comum a ambos os grupos: como parte do protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) como padrão de atendimento em nossa instituição. Todos os participantes usarão uma actigrafia para avaliar objetivamente sua atividade física diária e seu comportamento durante o sono. Os seguintes resultados serão avaliados para todos os participantes, na linha de base e serão repetidos após 4 semanas, antes e após a cirurgia: os comportamentos do sono incluíram qualidade e duração do sono, avaliados subjetiva e objetivamente. Medições auto-relatadas e objetivas de resultados serão avaliadas de todos os participantes, como a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), contagens de atividade diária, tolerância ao exercício (CPET) e força de preensão manual, Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Cronótipo, problemas relacionados à saúde qualidade de vida avaliada usando o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) usada para avaliar o sofrimento emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sender Liberman, MD
        • Investigador principal:
          • Franco Carli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos agendados para ressecção de lesões colorretais malignas serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Um estado de saúde comprometido (classe 4-5 da American Society of Anesthesiologists [ASA]) ou condições médicas comórbidas que interferem na capacidade de realizar um exercício.
  • Os pacientes são incapazes de entender as informações fornecidas, não entendem bem o idioma inglês ou francês para fornecer consentimento informado ou são considerados incapazes de realizar procedimentos específicos do estudo.
  • Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, distúrbios respiratórios do sono) ou que receberam psicoterapia especificamente para insônia, bem como trabalhadores noturnos nos últimos 3 meses ou nos próximos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de pré-habilitação
O período pré-operatório (pré-habilitação) representa um momento mais adequado do que o pós-operatório para implementar uma intervenção. A pré-habilitação é um processo de aumento da capacidade funcional de um indivíduo antes da cirurgia programada, com o objetivo de melhorar a tolerância do paciente ao estresse fisiológico vindouro, por meio de três elementos principais: treinamento físico, intervenção nutricional e suporte psicológico.
O período pré-operatório (pré-habilitação) representa um momento mais adequado do que o pós-operatório para implementar uma intervenção. A pré-habilitação é um processo de aumento da capacidade funcional de um indivíduo antes da cirurgia programada, com o objetivo de melhorar a tolerância do paciente ao estresse fisiológico vindouro, por meio de três elementos principais: treinamento físico, intervenção nutricional e suporte psicológico.
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Comum a ambos os grupos como parte do protocolo de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) como padrão de atendimento em nossa instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Esse questionário foi desenvolvido para avaliar os distúrbios subjetivos globais do sono do mês anterior. O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens de distúrbios amplos do sono no último mês e produz 7 pontuações componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono e disfunção diurna), que são adicionados para criar uma pontuação total. Cada pontuação variando de 0 a 3 e um intervalo de pontuação total de 0-21, uma pontuação de 0 indicava ausência de problemas de sono e 3 indicava problemas graves de sono.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Qualidade do sono por uma actigrafia: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
A qualidade do sono será medida objetivamente usando o Actiwatch-2. O Actiwatch-2 (Philips, Respironics) é um dispositivo de actigrafia pequeno, à prova d'água e não intrusivo usado no pulso da mão não dominante. Ao calcular a orientação e o movimento, a actigrafia registra a atividade de sono-vigília e fornece uma medida objetiva da qualidade do sono.
4 semanas antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

O CHAMPS é uma medida autorreferida de atividade física, compreendendo 41 atividades avaliadas de acordo com o número total de horas realizadas durante uma semana média. O CHAMPS foi validado como uma medida de aumento dos níveis de atividade física em adultos mais velhos.

1 METs), pouca luz (ou seja, > 1 e ≤2 METs; por exemplo, jogar cartas), muita luz (ou seja, >2 e <3 METs; por exemplo, caminhada leve), atividade física moderada a vigorosa ( AFMV, ≥3 METs) e "atividade total" (≥2 METs)

Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Contagens de atividades diárias medidas por um Actigraphy: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
O Actiwatch-2 (Philips, Respironics) fornece uma medida objetiva das contagens de atividade diária.
4 semanas antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6M): está sendo avaliada a "mudança"
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
O TC6 avalia a capacidade de manter um nível moderado de atividade física refletindo as atividades da vida diária. Normas disponíveis: Relata-se que a distância de caminhada de seis minutos em adultos saudáveis ​​varia de 400m a 700m. Uma pontuação mais baixa (refletindo menos distância percorrida em 6 minutos) indica pior função.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
A HADS contém sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos para ansiedade e depressão. Ele fornece medidas resumidas em uma escala de 0 a 21, com pontuações superiores a 8 sugerindo a presença de um transtorno de humor.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insomnia Severity Index (ISI): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

Relatar a gravidade percebida das dificuldades para adormecer, manter o sono e acordar cedo pela manhã, bem como o grau de insatisfação com o sono atual, o grau em que as dificuldades do sono interferem no funcionamento diurno, o grau em que a deterioração do funcionamento está relacionada com o problema de sono é perceptível por outras pessoas e o nível de angústia ou preocupação causado pelas dificuldades de sono.

A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).

Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Cronótipo: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Ouve-se sobre pessoas do tipo 'matutino' e 'noturno' com 5 categorias de resposta.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Estudo de Resultados Médicos 36-Item: "mudança" está sendo avaliada Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Um índice genérico confiável e válido do estado de saúde percebido para pacientes com câncer e usado no estudo anterior para pacientes submetidos a cirurgia colorretal programada. Questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens ), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
A Agenda de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

12 itens usados ​​para medir a incapacidade devido a condições de saúde, incluindo doenças, enfermidades, lesões, problemas mentais ou emocionais e problemas com álcool ou drogas.

A pontuação total para incapacidade global, portanto, varia de 0 (sem incapacidade) a 48 (incapacidade total).

Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA): "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Validado para pacientes oncológicos, compreende 4 domínios pontuados: perda de peso recente, ingestão de alimentos, sintomas e atividades e funções. O PG-SGA Short Form é um instrumento relatado pelo paciente para a avaliação do estado nutricional em pacientes com câncer. A pontuação numérica do PG-SGA Short Form varia de 0 (sem problemas) a 36 (pior problema).
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
O pico de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP): "alteração" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

O TCPE tem um papel crescente na cirurgia abdominal de grande porte para orientar a tomada de decisão pelos médicos e avaliar as consequências das terapias neoadjuvantes e dos programas de pré-habilitação.

O termo 'VO2 pico' é utilizado como sinônimo de VO2 máx ao longo deste texto. O VO2 pico é considerado anormal quando abaixo de 85% do valor previsto.

Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Limiar anaeróbico (AT) medido durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP): "alteração" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
O valor do VO2 medido no primeiro limiar ventilatório (LV1) ou anaeróbio (LA) é determinado pelo aumento não linear da ventilação pulmonar (VE) em relação ao VO2. Os valores médios normais de AT esperados para adultos estão em torno de 40% a 65% do VO2 pico.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Ventilação pulmonar medida durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP): "alteração" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Ventilação pulmonar (VE): A ventilação aumenta continuamente durante o esforço progressivo no TCPE e sofre aumentos adicionais influenciados pelo metabolismo anaeróbio decorrente do acúmulo de ácido lático, bem definido como primeiro e segundo limiares ventilatórios. A ventilação periódica (ou oscilatória) é definida como o padrão oscilatório de repouso que persiste em ≥ 60% do esforço com amplitude ≥ 15% em relação aos valores médios de repouso.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Produção de CO2: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Produção de CO2 medida durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Consumo de O2: a "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Consumo de O2 medido durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Coeficiente respiratório medido durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP): "alteração" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Coeficiente respiratório ou razão de troca respiratória (R): expressa a razão entre a produção de CO2 e o consumo de O2 (VCO2/VO2). Atualmente, é o melhor indicador não invasivo da intensidade máxima ou quase máxima do exercício. Valores acima de 1,0 podem refletir exercício intenso, mas aqueles ≥ 1,10 são os buscados no TCPE, e têm sido aceitos como parâmetro de exaustão ou quase-exaustão.
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Força muscular A força de preensão manual será medida com o dinamômetro hidráulico Jamar, em kg: a "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

A força máxima será registrada, de acordo com procedimentos padronizados. A força isocinética da perna será medida com um Biodex no lado dominante.

A perda de força muscular foi definida como < 30kg (homens) e < 20kg (mulheres).

Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Altura: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Altura com uma régua na parede medida em cm
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Peso: "mudança" está sendo avaliada
Prazo: Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
O peso corporal será medido por uma balança digital pela máquina Seca mBCA em kg
Na linha de base, será repetido na semana da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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