Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von körperlicher Betätigung auf den Schlaf bei Darmkrebspatienten während der Prähabilitationsphase

5. April 2022 aktualisiert von: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf die Schlafqualität und -dauer bei Darmkrebspatienten während der Prähabilitationsphase: Eine Pilotstudie

Hauptziel: Bewertung der bidirektionalen Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität und Schlafparametern als Teil einer multimodalen Prähabilitationsintervention zu prä- und postoperativen Ergebnissen bei chirurgischen Patienten mit Darmkrebs in einem RCT.

Sekundäres Ziel: festzustellen, ob das Ausmaß von Angst und Depression diese Beziehungen beeinflusst.

Die Ziele basieren auf der übergreifenden Hypothese, dass Schlaf und körperliche Aktivität sich gegenseitig durch komplexe, wechselseitige Wechselwirkungen beeinflussen, einschließlich mehrerer physiologischer und psychologischer Wege. Um dies zu erreichen, Bereitstellung einer multimodalen Prähabilitation, insbesondere körperlicher Bewegung, die durch verschiedene Mechanismen an der psychischen und physischen Gesundheit beteiligt ist, d. h. Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Fitness, Verringerung der Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, Verhinderung von Knochenschwund und Gewichtszunahme, Verbesserung der Lebensqualität und Schlaf, Verringerung der Symptome von Müdigkeit und Depression.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die bidirektionalen Beziehungen zwischen Schlaf und körperlicher Bewegung zu bewerten, und das vorläufige Ergebnis hat wichtige Auswirkungen auf die Information sowohl der klinischen als auch der öffentlichen Gesundheitspraxis.

Forschungsfrage: Verbessert eine multimodale Intervention einschließlich körperlicher Bewegung die Schlafqualität und -dauer im Vergleich zum Behandlungsstandard während der perioperativen Phase? Erhöht umgekehrt eine bessere Schlafqualität und -dauer das körperliche Aktivitätsniveau während der perioperativen Phase? Wie wird sich das Ausmaß von Angst und Depression auf diese Beziehungen auswirken? Wird das Prähabilitationsprogramm speziell körperliche Bewegung positiv auf die Schlafqualität und -dauer nach der Operation auswirken, in der Weise, dass ein schützender Faktor des Schlafs nicht um bis zu 55 % im Vergleich zur Standardversorgung reduziert wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von der kolorektalen Chirurgie des MUHC-Montreal General Hospital überwiesen; 100 Teilnehmer werden untersucht. Einschluss: erwachsene Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Alle erwachsenen Personen, bei denen eine Resektion bösartiger kolorektaler Läsionen vorgesehen ist, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien: ein beeinträchtigter Gesundheitszustand (American Society of Anesthesiologists [ASA] Klasse 4-5) oder komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer Übung beeinträchtigen. Patienten sind nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, verstehen die englische oder französische Sprache nicht, um eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die als nicht in der Lage angesehen werden, studienspezifische Verfahren durchzuführen. Patienten, bei denen eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde (z. B. Atemstörungen im Schlaf) oder die eine Psychotherapie speziell gegen Schlaflosigkeit erhalten haben, sowie ein Nachtschichtarbeiter in den letzten 3 Monaten oder den nächsten 18 Monaten werden ausgeschlossen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: Prähabilitationsprogramm und Standardbehandlung (SOC). Einwilligungserklärungen werden vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren unterzeichnet und datiert. Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Dauer und Nachbereitung. Der Eingriff dauert 4 Wochen vor und 8 Wochen nach der Operation, also insgesamt 12 Wochen. Besuche vor Ort finden wöchentlich vor der Operation und alle 4 Wochen nach der Operation statt. In diesem Zeitraum werden wöchentliche Telefonate die Compliance stärken und Tipps geben, die den Patienten helfen, sich an das Behandlungsprotokoll zu halten. Ein engagiertes und speziell ausgebildetes Forschungsteam unter der Leitung eines Arztes, eines Kinesiologen, eines Ernährungsberaters und eines Psychologen führt die Messungen durch und sammelt die demografischen und chirurgischen Details aller Patienten und zeichnet täglich detaillierte Informationen zu den klinischen Ergebnissen bis zu 8 Wochen nach der Operation auf.

Interventionen: Gemeinsam für beide Gruppen: als Teil des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) als Behandlungsstandard in unserer Einrichtung. Alle Teilnehmer tragen eine Aktigraphie, um ihre tägliche körperliche Aktivität und ihr Schlafverhalten objektiv zu beurteilen. Die folgenden Ergebnisse werden für alle Teilnehmer zu Beginn bewertet und nach 4 Wochen vor und nach der Operation wiederholt: Schlafverhalten einschließlich Schlafqualität und -dauer, subjektiv und objektiv bewertet. Selbstberichtete und objektive Ergebnismessungen werden von allen Teilnehmern bewertet, z. B. die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), die Anzahl der täglichen Aktivitäten, die Trainingstoleranz (CPET) und die Handgriffstärke, der Insomnia Severity Index (ISI), der Chronotyp und die Gesundheit Lebensqualität, bewertet anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die zur Bewertung der emotionalen Belastung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sender Liberman, MD
        • Hauptermittler:
          • Franco Carli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Personen, bei denen eine Resektion bösartiger kolorektaler Läsionen vorgesehen ist, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ein beeinträchtigter Gesundheitszustand (American Society of Anesthesiologists [ASA] Klasse 4-5) oder komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer Übung beeinträchtigen.
  • Patienten sind nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, verstehen die englische oder französische Sprache nicht, um eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die als nicht in der Lage angesehen werden, studienspezifische Verfahren durchzuführen.
  • Patienten, bei denen eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde (z. B. Atemstörungen im Schlaf) oder die eine Psychotherapie speziell gegen Schlaflosigkeit erhalten haben, sowie ein Nachtschichtarbeiter in den letzten 3 Monaten oder den nächsten 18 Monaten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prähabilitationsprogramm
Die präoperative Phase (Prähabilitation) stellt einen angemesseneren Zeitpunkt als die postoperative Phase dar, um einen Eingriff durchzuführen. Prähabilitation ist ein Prozess zur Verbesserung der funktionellen Kapazität einer Person vor der geplanten Operation, der darauf abzielt, die Toleranz des Patienten gegenüber bevorstehendem physiologischen Stress durch drei Hauptelemente zu verbessern: körperliches Training, Ernährungsintervention und psychologische Unterstützung.
Verhalten: Prähabilitationsprogramm
Die präoperative Phase (Prähabilitation) stellt einen angemesseneren Zeitpunkt als die postoperative Phase dar, um einen Eingriff durchzuführen. Prähabilitation ist ein Prozess zur Verbesserung der funktionellen Kapazität einer Person vor der geplanten Operation, der darauf abzielt, die Toleranz des Patienten gegenüber bevorstehendem physiologischen Stress durch drei Hauptelemente zu verbessern: körperliches Training, Ernährungsintervention und psychologische Unterstützung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Gemeinsam für beide Gruppen als Teil des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) als Behandlungsstandard in unserer Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die globalen subjektiven Schlafstörungen des Vormonats zu erfassen. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für allgemeine Schlafstörungen im letzten Monat und ergibt 7 Komponentenwerte (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Dysfunktion am Tag), die hinzugefügt werden um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Jede Punktzahl reichte von 0 bis 3 und eine Gesamtpunktzahl von 0–21, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schlafprobleme anzeigte und 3 ernsthafte Schlafprobleme anzeigte.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Schlafqualität durch eine Aktigraphie: „Veränderung“ wird beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Die Schlafqualität wird mit Actiwatch-2 objektiv gemessen. Die Actiwatch-2 (Philips, Respironics) ist ein kleines, wasserdichtes, nicht aufdringliches Aktigraphiegerät, das am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen wird. Durch die Berechnung von Orientierung und Bewegung zeichnet die Aktigraphie die Schlaf-Wach-Aktivität auf und liefert ein objektives Maß für die Schlafqualität.
4 Wochen vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fragebogen: „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

Der CHAMPS ist ein selbstberichteter Maßstab für körperliche Aktivität, der 41 Aktivitäten umfasst, die nach der Gesamtzahl der während einer durchschnittlichen Woche geleisteten Stunden bewertet werden. Der CHAMPS wurde als Maß für die zunehmende körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen validiert.

1 METs), Low-Light (d. h. > 1 und ≤ 2 METs; z. B. Kartenspielen), High Light (d. h. > 2 und < 3 METs; z. B. leichtes Gehen), moderate bis starke körperliche Aktivität ( MVPA, ≥3 METs) und „Gesamtaktivität“ (≥2 METs)
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Tägliche Aktivitätszählungen, gemessen durch Aktigraphie: „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Die Actiwatch-2 (Philips, Respironics) liefert ein objektives Maß für die täglichen Aktivitätszahlen.
4 Wochen vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Funktionsfähigkeit mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT): „Veränderung“ wird erfasst
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Der 6MWT bewertet die Fähigkeit, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten, das die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. Verfügbare Normen: Es wurde berichtet, dass die 6-Minuten-Gehstrecke bei gesunden Erwachsenen zwischen 400 m und 700 m liegt. Eine niedrigere Punktzahl (die eine geringere zurückgelegte Strecke in 6 Minuten widerspiegelt) weist auf eine schlechtere Funktion hin.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Der HADS enthält sieben Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten für Angst und Depression bewertet werden. Es bietet zusammenfassende Maße auf einer Skala von 0-21, wobei Werte über 8 auf das Vorhandensein einer Stimmungsstörung hindeuten.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

Die wahrgenommene Schwere von Einschlafschwierigkeiten, Schlafstörungen und frühmorgendlichem Erwachen sowie den Grad der Unzufriedenheit mit dem aktuellen Schlaf, den Grad, in dem Schlafschwierigkeiten die Tagesfunktion beeinträchtigen, den Grad, in dem die Verschlechterung der Funktion damit zusammenhängt, zu melden das Schlafproblem von anderen bemerkbar ist und das Maß an Stress oder Sorge, das durch die Schlafschwierigkeiten verursacht wird.

Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: das Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Chronotyp: "Change" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Man hört von „Morgen“- und „Abend“-Menschentypen mit 5 Antwortkategorien.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Medical Outcomes Study 36-Item: „Change“ wird bewertet Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Ein zuverlässiger und gültiger generischer Index des wahrgenommenen Gesundheitszustands von Krebspatienten, der in der vorherigen Studie für Patienten verwendet wurde, die sich einer geplanten kolorektalen Operation unterziehen. Von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Punkte ), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Der Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen (WHODAS 2.0): "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

12 Elemente zur Messung von Behinderungen aufgrund von Gesundheitsproblemen, einschließlich Krankheiten, Krankheiten, Verletzungen, mentalen oder emotionalen Problemen und Problemen mit Alkohol oder Drogen.

Der Summenwert für die globale Behinderung reicht daher von 0 (keine Behinderung) bis 48 (vollständige Behinderung).
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA): "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Es wurde für onkologische Patienten validiert und umfasst 4 bewertete Bereiche: kürzlicher Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme, Symptome sowie Aktivitäten und Funktionen. PG-SGA Short Form ist ein patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung des Ernährungszustands bei Krebspatienten. Die numerische Bewertung der PG-SGA-Kurzform reicht von 0 (keine Probleme) bis 36 (größtes Problem).
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Die Sauerstoffspitze während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET): "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

CPET spielt eine wachsende Rolle bei großen Bauchoperationen, um die Entscheidungsfindung von Klinikern zu leiten und die Folgen von neoadjuvanten Therapien und Prähabilitationsprogrammen zu bewerten.

Der Begriff „Spitzen-VO2“ wird in diesem Text als Synonym für VO2max verwendet. Die maximale VO2 gilt als anormal, wenn sie unter 85 % des vorhergesagten Werts liegt.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Anaerobe Schwelle (AT) gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET): "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Der in der ersten Atemschwelle (VT1) oder anaeroben Schwelle (AT) gemessene VO2-Wert wird durch den nichtlinearen Anstieg der pulmonalen Ventilation (VE) im Verhältnis zur VO2 bestimmt. Die normalen mittleren AT-Werte, die für Erwachsene erwartet werden, liegen bei etwa 40 % bis 65 % der maximalen VO2.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Lungenventilation gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET): "Veränderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Pulmonale Ventilation (VE): Die Ventilation nimmt während fortschreitender Anstrengung bei CPET kontinuierlich zu und erfährt zusätzliche Anstiege, die durch den anaeroben Metabolismus beeinflusst werden, der aus der Akkumulation von Milchsäure resultiert, gut definiert als die erste und zweite Atmungsschwelle. Periodische (oder oszillierende) Beatmung ist definiert als das Oszillationsmuster im Ruhezustand, das bei ≥ 60 % der Anstrengung mit einer Amplitude von ≥ 15 % im Vergleich zu mittleren Ruhewerten bestehen bleibt.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
CO2-Produktion: „Wandel“ wird geprüft
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
CO2-Produktion gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET)
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
O2-Verbrauch: „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
O2-Verbrauch gemessen während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET)
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Respiratorischer Koeffizient, gemessen während eines Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Atmungskoeffizient oder Atmungsaustauschverhältnis (R): drückt das Verhältnis zwischen CO2-Produktion und O2-Verbrauch (VCO2/VO2) aus. Es ist derzeit der beste nicht-invasive Indikator für die maximale oder quasi-maximale Trainingsintensität. Werte über 1,0 können intensives Training widerspiegeln, aber Werte ≥ 1,10 sind diejenigen, die bei CPET gesucht wurden, und wurden als Parameter für Erschöpfung oder Quasi-Erschöpfung akzeptiert.
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Muskelkraft Die Handgriffkraft wird mit dem hydraulischen Dynamometer von Jamar gemessen, in kg: „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

Die Maximalkraft wird nach standardisierten Verfahren aufgezeichnet. Die isokinetische Beinkraft wird mit einem Biodex auf der dominanten Seite gemessen.

Der Verlust der Muskelkraft wurde definiert als < 30 kg (Männer) und < 20 kg (Frauen).
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Größe: "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Höhe mit Lineal an der Wand gemessen in cm
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Gewicht: "Änderung" wird bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.
Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage des Seca mBCA-Geräts in kg gemessen
Zu Beginn wird es in der Woche der Operation und 4 und 8 Wochen nach der Operation wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-Sleep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren