プレハビリテーション期間中の大腸がん患者の睡眠に対する運動の影響
プレハビリテーション期間中の結腸直腸がん患者の睡眠の質と持続時間に対する運動の影響:パイロット研究
主な目的: RCT で、結腸直腸癌の手術患者の術前および術後の転帰に対する、マルチモーダル プレハビリテーション介入の一環として、身体運動と睡眠パラメータの間の双方向の関係を評価すること。
二次的な目的: 不安や抑うつのレベルがこれらの関係に影響を与えるかどうかを判断する.
目標は、睡眠と身体活動が、複数の生理学的および心理的経路を含む複雑な相互相互作用を通じて互いに影響を与えるという包括的な仮説に基づいています。 これを達成するために、さまざまなメカニズムを通じて精神的および身体的健康に関与するマルチモーダルプレハビリテーション、特に身体運動を提供します。つまり、身体機能とフィットネスの改善、がん治療の副作用の軽減、骨量減少と体重増加の防止、生活の質の改善です。と睡眠、疲労やうつ病の症状を軽減します。
現在は、睡眠と身体運動の間の双方向の関係を評価することを目的としたパイロット研究であり、予備的な結果は、臨床および公衆衛生の実践の両方に情報を提供するための重要な意味を持っています.
研究課題:周術期の運動を含む集学的介入は、標準治療と比較して睡眠の質と持続時間を改善するか? 逆に、睡眠の質と睡眠時間が改善すると、周術期の運動のレベルが上がりますか? 不安や抑うつのレベルは、これらの関係にどのように影響しますか? プレハビリテーション プログラム、具体的には身体運動が手術後の睡眠の質と持続時間にプラスの影響を与えるとしたら、標準的なケアを受けている患者と比較して最大 55% 減少しないように睡眠を保護する要因となるのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
参加者は、MUHC-モントリオール総合病院の結腸直腸手術によって紹介されます。 100人の参加者が研究されます。 対象者:結腸直腸癌手術を受けている男女いずれかの18歳以上の成人患者。 悪性結腸直腸病変の切除が予定されているすべての成人が含まれます。 除外基準: 健康状態の悪化 (米国麻酔学会 [ASA] クラス 4 ~ 5)、または運動を行う能力を妨げる併存疾患。 -患者は、与えられた情報を理解できない、インフォームドコンセントを提供するための英語またはフランス語の理解が不十分である、または研究固有の手順を実行できないと見なされる。 不眠症以外の睡眠障害(睡眠呼吸障害など)と診断された患者、または不眠症に特化した精神療法を受けた患者、および過去3か月または次の18か月の夜勤労働者は除外されます。
研究デザイン:プレハビリテーション プログラムと標準治療(SOC)の 2 つの並行群のランダム化比較試験。 インフォームドコンセントフォームは、研究固有の手順を実施する前に署名され、日付が付けられます。 ベースライン評価の後、参加者はコンピュータープログラムによって無作為に選ばれ、介入群または対照群に割り当てられます。 期間とフォローアップ。 介入は、手術前に 4 週間、手術後 8 週間、合計 12 週間続きます。 サイトの訪問は、手術前に毎週、手術後は 4 週間ごとに行われます。 その期間中、毎週電話でコンプライアンスを強化し、患者が治療プロトコルを順守するのに役立つヒントを提供します. 医師、キネシオロジスト、栄養士、心理学者が率いる専門の特別な訓練を受けた研究チームが測定を行い、すべての患者の人口統計学的および外科的詳細を収集し、手術後 8 週間までの臨床転帰に関する毎日の詳細な情報を記録します。
介入: 両方のグループに共通: 私たちの機関の標準的なケアとして手術 (ERAS) プロトコル後の強化された回復の一部として。 すべての参加者は、日常の身体活動と睡眠行動を客観的に評価するために、アクティグラフィーを着用します。 次の結果は、ベースラインですべての参加者について評価され、手術の前後の4週間後に繰り返されます:睡眠行動には、主観的および客観的に評価された睡眠の質と持続時間が含まれます。 6分間の歩行距離(6MWD)、毎日の活動数、運動耐容能(CPET)、握力、不眠症重症度指数(ISI)、クロノタイプ、健康関連など、自己報告および客観的な結果の測定値がすべての参加者から評価されます生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) および精神的苦痛を評価するために使用される Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Atoui, MSc
- 電話番号:43728 514-934-1934
- メール:sarah.atoui@mail.mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト:
- Sarah Atoui, MSc
- 電話番号:43728 514-934-1934
- メール:sarah.atoui@mail.mcgill.ca
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主任研究者:
- Sender Liberman, MD
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主任研究者:
- Franco Carli, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性結腸直腸病変の切除が予定されているすべての成人が含まれます
除外基準:
- 危険な健康状態 (米国麻酔学会 [ASA] クラス 4 ~ 5)、または運動を行う能力を妨げる併存疾患。
- -患者は、与えられた情報を理解できない、インフォームドコンセントを提供するための英語またはフランス語の理解が不十分である、または研究固有の手順を実行できないと見なされる。
- -不眠症以外の睡眠障害(睡眠呼吸障害など)の診断を受けた患者、または不眠症専用の精神療法を受けた患者、および過去3か月または次の18か月の夜勤労働者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リハビリテーションプログラム
術前の期間 (プレハビリテーション) は、介入を実施するのに術後の期間よりも適切な時期です。
プレハビリテーションは、予定された手術の前に個人の機能的能力を強化するプロセスであり、運動トレーニング、栄養介入、および心理的サポートの 3 つの主要な要素によって、今後の生理的ストレスに対する患者の耐性を改善することを目的としています。
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術前の期間 (プレハビリテーション) は、介入を実施するのに術後の期間よりも適切な時期です。
プレハビリテーションは、予定された手術の前に個人の機能的能力を強化するプロセスであり、運動トレーニング、栄養介入、および心理的サポートの 3 つの主要な要素によって、今後の生理的ストレスに対する患者の耐性を改善することを目的としています。
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介入なし:標準治療(SOC)
当施設の標準治療として、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの一部として、両方のグループに共通しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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このアンケートは、前月の全体的な主観的な睡眠障害を評価するために開発されました。
PSQI は、過去 1 か月間の幅広い睡眠障害の 19 項目の自己報告尺度であり、7 つの構成要素スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、および日中の機能障害) が追加されます。合計スコアを作成します。
各スコアは 0 ~ 3 の範囲で、合計スコア範囲は 0 ~ 21 で、スコア 0 は睡眠の問題がないことを示し、3 は深刻な睡眠の問題を示します。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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Actigraphyによる睡眠の質:「変化」を評価中
時間枠:手術前4週間、手術後4週間
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睡眠の質は、Actiwatch-2 を使用して客観的に測定されます。
Actiwatch-2 (Philips、Respironics) は、利き手でない方の手首に装着する小型、防水、非侵入型のアクティグラフィ デバイスです。
方向と動きを計算することにより、アクティグラフィーは睡眠覚醒活動を記録し、睡眠の質の客観的な尺度を提供します。
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手術前4週間、手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者のための地域保健活動モデルプログラム(CHAMPS)アンケート:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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CHAMPS は身体活動の自己報告尺度であり、平均的な週に行われた合計時間数に従って評価された 41 の活動で構成されています。 CHAMPS は、高齢者の身体活動レベルの増加の尺度として検証されています。 1 METs)、低照度 (すなわち、> 1 かつ ≤2 METs; トランプなど)、高照度 (すなわち、>2 かつ <3 METs; 例: 軽いウォーキング)、中程度から激しい身体活動 ( MVPA、≥3 METs)、および「総活動量」(≥2 METs) |
ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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アクティグラフィーで計測した日々の活動量:「変化」を評価中
時間枠:手術前4週間、手術後4週間
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Actiwatch-2 (Philips、Respironics) は、毎日の活動数の客観的な尺度を提供します。
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手術前4週間、手術後4週間
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6分間歩行テスト(6MWT)による機能的能力:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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6MWT は、日常生活の活動を反映して適度なレベルの身体活動を維持する能力を評価します。
利用可能な基準: 健康な成人の 6 分間の歩行距離は、400 m から 700 m の範囲であると報告されています。
スコアが低い (6 分間で移動した距離が少ないことを反映している) ほど、機能が低下していることを示します。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS):「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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HADS には 7 つの項目があり、それぞれ不安と抑うつを 0 から 3 点で評価します。
0 ~ 21 のスケールで要約測定値を提供し、スコアが 8 を超えると気分障害の存在が示唆されます。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数(ISI):「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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入眠困難、睡眠維持困難および早朝覚醒の認識された重症度、ならびに現在の睡眠に対する不満の程度、睡眠困難が日中の機能を妨げる程度、機能の低下が睡眠に関連する程度を報告すること。睡眠の問題が他の人に認識され、睡眠障害によって引き起こされる苦痛や心配のレベル。 合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ~ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。 |
ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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Chronotype:「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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「朝」タイプと「夜」タイプの人々について、5 つの回答カテゴリで聞きます。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item: 「変化」が評価されている Short-Form Health Survey (SF-36) を使用して評価されます。
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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がん患者の健康状態の認識に関する信頼できる有効な一般的な指標であり、予定された結腸直腸手術を受ける患者に対する以前の研究で使用されました。
身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的または感情的な問題による役割の制限 (4 項目) の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケート)、情緒的幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0): 「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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病気、病気、けが、精神的または感情的な問題、アルコールまたは薬物の問題などの健康状態による障害を測定するために使用される12項目。 したがって、全体的な障害の合計スコアは、0 (障害なし) から 48 (完全な障害) の範囲になります。 |
ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA): 「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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腫瘍患者向けに検証されており、最近の体重減少、食物摂取、症状、および活動と機能の 4 つのスコア付きドメインで構成されています。
PG-SGA Short Form は、がん患者の栄養状態を評価するための患者報告ツールです。
PG-SGA Short Form の数値スコアの範囲は、0 (問題なし) から 36 (最悪の問題) までです。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験(CPET)中の酸素ピーク:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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CPET は、臨床医による意思決定を導き、ネオアジュバント療法とプレハビリテーション プログラムの結果を評価するために、主要な腹部手術においてますます大きな役割を果たしています。 「ピーク VO2」という用語は、このテキスト全体で VO2 max の同義語として使用されています。 予測値の 85% を下回ると、ピーク VO2 が異常と見なされます。 |
ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験(CPET)で測定した無酸素性閾値(AT):「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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第 1 換気閾値 (VT1) または無酸素性閾値 (AT) で測定される VO2 値は、VO2 に関連する肺換気 (VE) の非線形増加によって決定されます。
成人に期待される通常の平均 AT 値は、ピーク VO2 の約 40% から 65% です。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中に測定された肺換気量: 「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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肺換気 (VE): 換気は、CPET の漸進的な努力中に継続的に増加し、乳酸の蓄積に起因する嫌気性代謝の影響を受けてさらに増加します。
周期的 (または振動) 換気は、安静時平均値と比較して 15% 以上の振幅で 60% 以上の努力で持続する安静時振動パターンとして定義されます。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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CO2 排出量:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中に測定された CO2 生成
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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O2消費量:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験 (CPET) 中に測定された酸素消費量
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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心肺運動負荷試験(CPET)で測定した呼吸係数:「変化」を評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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呼吸係数または呼吸交換比 (R): CO2 生成と O2 消費の比率 (VCO2/VO2) を表します。
これは現在、最大または準最大運動強度の非侵襲的指標としては最良のものです。
1.0 を超える値は激しい運動を反映している可能性がありますが、1.10 以上の値は CPET で検索された値であり、疲労または準疲労のパラメーターとして受け入れられています。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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筋力 握力はJamar油圧動力計で測定されます(kg単位):「変化」が評価されています
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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標準化された手順に従って、最大強度が記録されます。 等速性下肢筋力は、支配的な側で Biodex を使用して測定されます。 筋力の低下は、男性が 30kg 未満、女性が 20kg 未満と定義されました。 |
ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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身長:「変化」は評価中
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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壁に定規を置いた高さを cm で測定
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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重み: 「変更」は評価中です
時間枠:ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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体重は、Seca mBCA マシンのデジタル スケールで kg 単位で測定されます。
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ベースラインでは、手術の週と手術後 4 週間と 8 週間で繰り返されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sender Liberman, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Davies NJ, Batehup L, Thomas R. The role of diet and physical activity in breast, colorectal, and prostate cancer survivorship: a review of the literature. Br J Cancer. 2011 Nov 8;105 Suppl 1(Suppl 1):S52-73. doi: 10.1038/bjc.2011.423.
- Meyerhardt JA, Giovannucci EL, Holmes MD, Chan AT, Chan JA, Colditz GA, Fuchs CS. Physical activity and survival after colorectal cancer diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3527-34. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0855. Epub 2006 Jul 5.
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- Romain B, Rohmer O, Schimchowitsch S, Hubner M, Delhorme JB, Brigand C, Rohr S, Guenot D. Influence of preoperative life satisfaction on recovery and outcomes after colorectal cancer surgery - a prospective pilot study. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 17;16(1):16. doi: 10.1186/s12955-017-0824-4.
- Lin KY, Shun SC, Lai YH, Liang JT, Tsauo JY. Comparison of the effects of a supervised exercise program and usual care in patients with colorectal cancer undergoing chemotherapy. Cancer Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):E21-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182791097.
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- Young-McCaughan S, Mays MZ, Arzola SM, Yoder LH, Dramiga SA, Leclerc KM, Caton JR, Sheffler RL, Nowlin MU. Research and commentary: Change in exercise tolerance, activity and sleep patterns, and quality of life in patients with cancer participating in a structured exercise program. Oncol Nurs Forum. 2003 May-Jun;30(3):441-54; discussion 441-54. doi: 10.1188/03.ONF.441-454.
- Rabin C, Pinto B, Dunsiger S, Nash J, Trask P. Exercise and relaxation intervention for breast cancer survivors: feasibility, acceptability and effects. Psychooncology. 2009 Mar;18(3):258-66. doi: 10.1002/pon.1341.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
リハビリテーションプログラムの臨床試験
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集