Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на сон больных колоректальным раком в преабилитационном периоде

5 апреля 2022 г. обновлено: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Влияние физических упражнений на качество и продолжительность сна у пациентов с колоректальным раком в преабилитационном периоде: пилотное исследование

Основная цель: оценить двунаправленную взаимосвязь между физическими упражнениями и параметрами сна в рамках мультимодального преабилитационного вмешательства, на пред- и послеоперационные исходы у хирургических больных колоректальным раком в РКИ.

Вторичная цель: определить, влияют ли уровни тревоги и депрессии на эти отношения.

Цели основаны на всеобъемлющей гипотезе о том, что сон и физическая активность влияют друг на друга посредством сложных взаимных взаимодействий, включающих множество физиологических и психологических путей. Для этого необходимо обеспечить мультимодальную предварительную реабилитацию, в частности физические упражнения, связанные с психическим и физическим здоровьем с помощью различных механизмов, т. е. улучшение физического функционирования и физической формы, уменьшение побочных эффектов лечения рака, предотвращение потери костной массы и увеличения веса, улучшение качества жизни. и сон, уменьшая симптомы усталости и депрессии.

Настоящее экспериментальное исследование направлено на оценку двунаправленных взаимосвязей между сном и физическими упражнениями, и предварительные результаты имеют важные последствия для информирования как клинической практики, так и практики общественного здравоохранения.

Вопрос исследования: Улучшает ли мультимодальное вмешательство, включающее физические упражнения, качество и продолжительность сна по сравнению со стандартной терапией в периоперационный период? И наоборот, повышает ли лучшее качество и продолжительность сна уровень физической нагрузки в периоперационный период? Как уровень тревожности и депрессии повлияет на эти отношения? Если преабилитационная программа конкретно физических упражнений положительно повлияет на качество сна и его продолжительность после операции, то будет ли защитный фактор сна не снижаться до 55% по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут направлены в отделение колоректальной хирургии MUHC-Montreal General Hospital; Будет изучено 100 участников. Включено: взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола, перенесшие операцию по поводу колоректального рака. Будут включены все взрослые лица, которым назначена резекция злокачественных колоректальных поражений. Критерии исключения: ухудшение состояния здоровья (класс 4-5 Американского общества анестезиологов [ASA]) или сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению упражнений. Пациенты не могут понять предоставленную информацию, недостаточно понимают английский или французский язык для предоставления информированного согласия или считаются неспособными выполнять процедуры, специфичные для исследования. Пациенты, у которых диагностировано расстройство сна, отличное от бессонницы (например, нарушение дыхания во сне), или которые получали психотерапию специально для лечения бессонницы, а также работающие в ночную смену в течение последних 3 месяцев или следующих 18 месяцев, будут исключены.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование двух параллельных групп: программа преабилитации и стандарт лечения (SOC). Формы информированного согласия будут подписаны и датированы до проведения любых процедур, связанных с исследованием. После исходной оценки участники будут случайным образом с помощью компьютерной программы распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Продолжительность и последующие действия. Вмешательство продлится 4 недели до и 8 недель после операции, всего 12 недель. Посещения центра будут происходить еженедельно до операции и каждые 4 недели после операции. В этот период еженедельные телефонные звонки будут укреплять приверженность и давать советы, которые помогут пациентам придерживаться протокола лечения. Специальная и специально обученная исследовательская группа под руководством врача, кинезиолога, диетолога и психолога проведет измерения и соберет демографические и хирургические данные обо всех пациентах, записывая ежедневную подробную информацию о клинических результатах в течение 8 недель после операции.

Вмешательства: Общие для обеих групп: в рамках протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) в качестве стандарта лечения в нашем учреждении. Все участники будут носить актиграфию, чтобы объективно оценивать свою повседневную физическую активность и поведение во сне. Следующие исходы будут оцениваться для всех участников на исходном уровне и будут повторяться через 4 недели, до и после операции: поведение во сне, включая качество и продолжительность сна, оцениваемые субъективно и объективно. У всех участников будут оцениваться самоотчетные и объективные измерения результатов, такие как расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD), ежедневная активность, толерантность к физической нагрузке (CPET) и сила захвата рук, индекс тяжести бессонницы (ISI), хронотип, связанные со здоровьем качество жизни, оцениваемое с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), используемой для оценки эмоционального стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Atoui, MSc
  • Номер телефона: 43728 514-934-1934
  • Электронная почта: sarah.atoui@mail.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sender Liberman, MD
        • Главный следователь:
          • Franco Carli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все взрослые лица, которым назначена резекция злокачественных колоректальных поражений.

Критерий исключения:

  • Ухудшение состояния здоровья (класс 4-5 Американского общества анестезиологов [ASA]) или сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению упражнений.
  • Пациенты не могут понять предоставленную информацию, недостаточно понимают английский или французский язык для предоставления информированного согласия или считаются неспособными выполнять процедуры, специфичные для исследования.
  • Исключаются пациенты, у которых диагностировано расстройство сна, отличное от бессонницы (например, нарушение дыхания во сне), или которые получали психотерапию специально для лечения бессонницы, а также работавшие в ночную смену в течение последних 3 месяцев или следующих 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преабилитационная программа
Предоперационный период (преабилитация) представляет собой более подходящее время, чем послеоперационный период для проведения вмешательства. Преабилитация - это процесс повышения функциональных возможностей человека перед запланированной операцией, направленный на повышение устойчивости пациента к предстоящему физиологическому стрессу с помощью трех основных элементов: физических упражнений, диетического вмешательства и психологической поддержки.
Поведенческий: Преабилитационная программа
Предоперационный период (преабилитация) представляет собой более подходящее время, чем послеоперационный период для проведения вмешательства. Преабилитация - это процесс повышения функциональных возможностей человека перед запланированной операцией, направленный на повышение устойчивости пациента к предстоящему физиологическому стрессу с помощью трех основных элементов: физических упражнений, диетического вмешательства и психологической поддержки.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Общий для обеих групп в рамках протокола расширенного восстановления после операции (ERAS) в качестве стандарта лечения в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Этот опросник был разработан для оценки глобальных субъективных нарушений сна за предыдущий месяц. PSQI представляет собой самооценку из 19 пунктов оценки общих нарушений сна за последний месяц и дает 7 баллов по компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна и дневная дисфункция), которые добавляются. для создания общего балла. Каждый балл находился в диапазоне от 0 до 3, а общий балл находился в диапазоне от 0 до 21, при этом 0 баллов указывало на отсутствие проблем со сном, а 3 балла — на серьезные проблемы со сном.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Качество сна по актиграфии: оценивается «изменение»
Временное ограничение: 4 недели до операции и 4 недели после операции
Качество сна будет объективно измеряться с помощью Actiwatch-2. Actiwatch-2 (Philips, Respironics) — небольшой, водонепроницаемый, ненавязчивый актиграфический прибор, который носится на запястье неведущей руки. Вычисляя ориентацию и движение, актиграфия регистрирует активность сна и бодрствования и обеспечивает объективную оценку качества сна.
4 недели до операции и 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Модельной программы общественных мероприятий в области здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS): "изменение" оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

CHAMPS — это самооценка физической активности, включающая 41 активность, оцениваемую в соответствии с общим количеством часов, отработанных в течение средней недели. CHAMPS был утвержден как мера повышения уровня физической активности у пожилых людей.

1 МЕТ), слабое освещение (т.е. > 1 и ≤2 МЕТ; например, игра в карты), яркое освещение (т.е. >2 и <3 МЕТ; например, легкая ходьба), физическая активность от умеренной до интенсивной ( MVPA, ≥3 МЕТ) и «общая активность» (≥2 МЕТ)
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Ежедневные показатели активности, измеренные актиграфией: оценивается «изменение»
Временное ограничение: 4 недели до операции и 4 недели после операции
Actiwatch-2 (Philips, Respironics) обеспечивают объективную оценку ежедневной активности.
4 недели до операции и 4 недели после операции
Функциональная способность с использованием теста шестиминутной ходьбы (6MWT): оценивается «изменение».
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
6MWT оценивает способность поддерживать умеренный уровень физической активности, отражающий повседневную деятельность. Доступные нормы: шестиминутная прогулка у здоровых взрослых составляет от 400 до 700 метров. Более низкий балл (отражающий меньшее расстояние, пройденное за 6 минут) указывает на худшую функцию.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Шкала HADS содержит семь пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов за тревожность и депрессию. Он предоставляет сводные показатели по шкале от 0 до 21, при этом баллы, превышающие 8, указывают на наличие расстройства настроения.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс серьезности бессонницы (ISI): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

Сообщить воспринимаемую тяжесть трудностей с засыпанием, трудностями поддержания сна и ранними утренними пробуждениями, а также степень неудовлетворенности текущим сном, степень, в которой трудности со сном мешают функционированию в дневное время, степень, в которой ухудшение функционирования связано с проблема со сном заметна окружающим, а также уровень беспокойства или беспокойства, вызванный проблемами со сном.

Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Хронотип: оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Можно услышать о «утреннем» и «вечернем» типах людей с 5 категориями ответов.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Медицинского исследования исходов. Пункт 36: оценивается «изменение». Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Надежный и достоверный общий индекс воспринимаемого состояния здоровья для больных раком, который использовался в предыдущем исследовании для пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию. Анкета из 36 пунктов, заполняемая пациентами, которая охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 пункта). ), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0): «изменение» оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

12 пунктов, используемых для измерения инвалидности из-за состояния здоровья, включая заболевания, болезни, травмы, психические или эмоциональные проблемы, а также проблемы с алкоголем или наркотиками.

Таким образом, суммарная оценка общей инвалидности колеблется от 0 (нет инвалидности) до 48 (полная инвалидность).
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Валидированный для онкологических пациентов, он включает 4 оцениваемых домена: недавняя потеря веса, прием пищи, симптомы, активность и функции. Краткая форма PG-SGA представляет собой сообщаемый пациентами инструмент для оценки состояния питания у больных раком. Числовые оценки краткой формы PG-SGA варьируются от 0 (нет проблем) до 36 (самая серьезная проблема).
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Кислородный пик при сердечно-легочной нагрузочной пробе (CPET): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

КПНТ играет все более важную роль в обширной абдоминальной хирургии, помогая врачам принимать решения и оценивая последствия неоадъювантной терапии и программ преабилитации.

Термин «пиковый VO2» используется в этом тексте как синоним VO2 max. Пиковое значение VO2 считается ненормальным, если оно ниже 85% от прогнозируемого значения.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Анаэробный порог (АТ), измеренный во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Значение VO2, измеренное при первом вентиляционном пороге (VT1) или анаэробном пороге (AT), определяется нелинейным увеличением легочной вентиляции (VE) по отношению к VO2. Нормальные средние значения AT, ожидаемые для взрослых, составляют от 40% до 65% пикового VO2.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Легочная вентиляция, измеренная во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Легочная вентиляция (VE): Вентиляция постоянно увеличивается во время прогрессивных усилий на CPET и подвергается дополнительному увеличению под влиянием анаэробного метаболизма в результате накопления молочной кислоты, четко определяемого как первый и второй вентиляционные пороги. Периодическая (или колебательная) вентиляция определяется как колебательный паттерн в покое, который сохраняется при ≥ 60% усилия с амплитудой ≥ 15% по сравнению со средними значениями в покое.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Производство CO2: «изменение» оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Производство CO2, измеренное во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Потребление O2: «изменение» оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Потребление O2, измеренное во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Дыхательный коэффициент, измеренный при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET): оценивается «изменение»
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Дыхательный коэффициент или коэффициент дыхательного обмена (R): выражает соотношение между производством CO2 и потреблением O2 (VCO2/VO2). В настоящее время это лучший неинвазивный показатель максимальной или квазимаксимальной интенсивности упражнений. Значения выше 1,0 могут отражать интенсивные физические нагрузки, но значения ≥ 1,10 соответствуют значениям, полученным с помощью CPET, и считаются параметром истощения или квазиусталости.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Мышечная сила Сила рукоятки будет измеряться с помощью гидродинамометра Jamar в кг: оценивается «изменение».
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

Максимальная сила будет зарегистрирована в соответствии со стандартными процедурами. Изокинетическая сила ноги будет измеряться с помощью Biodex на доминирующей стороне.

Потеря мышечной силы определялась как < 30 кг (мужчины) и < 20 кг (женщины).
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Рост: "изменение" оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Высота с линейкой на стене измеряется в см
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Вес: "изменение" оценивается
Временное ограничение: На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.
Масса тела будет измеряться цифровыми весами на машине Seca mBCA в кг.
На исходном уровне это будет повторяться через неделю после операции и через 4 и 8 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-Sleep

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться