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El impacto del ejercicio físico sobre el sueño en pacientes con cáncer colorrectal durante el período de prehabilitación

5 de abril de 2022 actualizado por: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

El impacto del ejercicio físico en la calidad y duración del sueño en pacientes con cáncer colorrectal durante el período de prehabilitación: un estudio piloto

Objetivo principal: Evaluar las relaciones bidireccionales entre el ejercicio físico y los parámetros del sueño, como parte de una intervención de prehabilitación multimodal, sobre los resultados pre y postoperatorios en pacientes quirúrgicos con cáncer colorrectal, en un ECA.

Objetivo secundario: determinar si los niveles de ansiedad y depresión inciden en estas relaciones.

Los objetivos se basan en la hipótesis general de que el sueño y la actividad física se influyen mutuamente a través de interacciones recíprocas complejas que incluyen múltiples vías fisiológicas y psicológicas. Para lograrlo, brindar una prehabilitación multimodal, específicamente el ejercicio físico, involucrado en la salud mental y física a través de diferentes mecanismos, es decir, mejorar el funcionamiento físico y la condición física, reducir los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer, prevenir la pérdida ósea y el aumento de peso, mejorar la calidad de vida. y el sueño, disminuyendo los síntomas de fatiga y depresión.

El presente es un estudio piloto que tiene como objetivo evaluar las relaciones bidireccionales entre el sueño y el ejercicio físico, y el resultado preliminar tiene implicaciones importantes para informar la práctica clínica y de salud pública.

Pregunta de investigación: ¿Una intervención multimodal que incluye ejercicio físico mejora la calidad y la duración del sueño en comparación con el estándar de atención durante el período perioperatorio? Por el contrario, ¿una mejor calidad y duración del sueño aumenta el nivel de ejercicio físico durante el perioperatorio? ¿Cómo afectará el nivel de ansiedad y depresión a estas relaciones? Si el programa de Prehabilitación, específicamente el ejercicio físico, afectará positivamente la calidad y duración del sueño después de la cirugía, ¿de manera que sea un factor protector del sueño para que no se reduzca hasta en un 55% en comparación con los que reciben atención estándar?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán referidos por cirugía colorrectal del MUHC-Montreal General Hospital; Se estudiarán 100 participantes. Inclusión: pacientes adultos de 18 años en adelante, de ambos sexos, sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Se incluirán todas las personas adultas programadas para resección de lesiones colorrectales malignas. Criterios de exclusión: un estado de salud comprometido (clase 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA]) o condiciones médicas comórbidas que interfieren con la capacidad de realizar un ejercicio. Los pacientes son incapaces de comprender la información proporcionada, comprensión insuficiente del idioma inglés o francés para dar su consentimiento informado o que se consideran incapaces de realizar procedimientos específicos del estudio. Se excluirán los pacientes con diagnóstico de un trastorno del sueño que no sea insomnio (p. ej., trastornos respiratorios del sueño) o que hayan recibido psicoterapia específica para el insomnio, así como un trabajador del turno de noche en los últimos 3 meses o los próximos 18 meses.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de dos brazos paralelos: programa de prehabilitación y estándar de atención (SOC). Los formularios de consentimiento informado se firmarán y fecharán antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar, mediante un programa informático, a un grupo de intervención o de control. Duración y seguimiento. La intervención tendrá una duración de 4 semanas antes y 8 semanas después de la cirugía, para un total de 12 semanas. Las visitas al sitio se realizarán semanalmente antes de la cirugía y cada 4 semanas después de la cirugía. En ese período, las llamadas telefónicas semanales reforzarán el cumplimiento y brindarán consejos para ayudar a los pacientes a cumplir con el protocolo de tratamiento. Un equipo de investigación dedicado y especialmente capacitado dirigido por un médico, un kinesiólogo, un nutricionista y un psicólogo realizará las mediciones y recopilará los detalles demográficos y quirúrgicos de todos los pacientes, registrando información detallada diaria de los resultados clínicos hasta 8 semanas después de la cirugía.

Intervenciones: Comunes a ambos grupos: como parte del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) como estándar de atención en nuestra institución. Todos los participantes llevarán una actigrafía para evaluar objetivamente su actividad física diaria y su comportamiento del sueño. Los siguientes resultados se evaluarán para todos los participantes, al inicio del estudio y se repetirán después de 4 semanas, antes y después de la cirugía: los comportamientos del sueño incluyeron la calidad y la duración del sueño, evaluados subjetiva y objetivamente. Se evaluarán las mediciones de resultados objetivos y autoinformados de todos los participantes, como la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), el conteo de actividad diaria, la tolerancia al ejercicio (CPET) y la fuerza de prensión manual, el índice de gravedad del insomnio (ISI), el cronotipo, las pruebas relacionadas con la salud. calidad de vida evaluada mediante el uso de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) utilizada para evaluar la angustia emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sender Liberman, MD
        • Investigador principal:
          • Franco Carli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todas las personas adultas programadas para resección de lesiones colorrectales malignas.

Criterio de exclusión:

  • Un estado de salud comprometido (clase 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA]) o condiciones médicas comórbidas que interfieren con la capacidad de realizar un ejercicio.
  • Los pacientes son incapaces de comprender la información proporcionada, comprensión insuficiente del idioma inglés o francés para dar su consentimiento informado o que se consideran incapaces de realizar procedimientos específicos del estudio.
  • Se excluirán los pacientes con diagnóstico de un trastorno del sueño que no sea insomnio (por ejemplo, trastornos respiratorios del sueño) o que hayan recibido psicoterapia específica para el insomnio, así como un trabajador del turno de noche en los últimos 3 meses o los próximos 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de prehabilitación
El período preoperatorio (prehabilitación) representa un momento más apropiado que el postoperatorio para implementar una intervención. La prehabilitación es un proceso de mejora de la capacidad funcional de un individuo antes de la cirugía programada, con el objetivo de mejorar la tolerancia del paciente al estrés fisiológico venidero, mediante tres elementos principales: entrenamiento físico, intervención nutricional y apoyo psicológico.
Conductual: Programa de prehabilitación
El período preoperatorio (prehabilitación) representa un momento más apropiado que el postoperatorio para implementar una intervención. La prehabilitación es un proceso de mejora de la capacidad funcional de un individuo antes de la cirugía programada, con el objetivo de mejorar la tolerancia del paciente al estrés fisiológico venidero, mediante tres elementos principales: entrenamiento físico, intervención nutricional y apoyo psicológico.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Común a ambos grupos como parte del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) como estándar de atención en nuestra institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Este cuestionario fue desarrollado para evaluar las alteraciones subjetivas globales del sueño del mes anterior. El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems de amplias alteraciones del sueño durante el último mes y produce 7 puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño y disfunción diurna), que se suman para crear una puntuación total. Cada puntaje va de 0 a 3 y un rango de puntaje total de 0 a 21, un puntaje de 0 indica que no hay problemas para dormir y 3 indica problemas serios para dormir.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Calidad del sueño por Actigrafía: se está valorando el "cambio"
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
La calidad del sueño se medirá objetivamente con el Actiwatch-2. El Actiwatch-2 (Philips, Respironics) es un dispositivo de actigrafía pequeño, resistente al agua y no intrusivo que se lleva en la muñeca de la mano no dominante. Al calcular la orientación y el movimiento, la actigrafía registra la actividad del sueño y la vigilia y proporciona una medida objetiva de la calidad del sueño.
4 semanas antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

El CHAMPS es una medida de actividad física autoinformada que comprende 41 actividades evaluadas según el número total de horas realizadas durante una semana promedio. El CHAMPS ha sido validado como una medida de niveles crecientes de actividad física en adultos mayores.

1 MET), con poca luz (es decir, > 1 y ≤2 MET; p. ej., jugar a las cartas), con mucha luz (es decir, >2 y <3 MET; p. ej., caminata ligera), actividad física de moderada a vigorosa ( MVPA, ≥3 MET) y "actividad total" (≥2 MET)
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Recuentos de actividad diarios medidos por una actigrafía: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
El Actiwatch-2 (Philips, Respironics) proporciona una medida objetiva de los recuentos de actividad diaria.
4 semanas antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
Capacidad funcional usando la prueba de caminata de seis minutos (6MWT): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
El 6MWT evalúa la capacidad de mantener un nivel moderado de actividad física que refleje las actividades de la vida diaria. Normas disponibles: Se ha informado que la distancia de caminata de seis minutos en adultos sanos oscila entre 400 y 700 metros. Una puntuación más baja (que refleja menos distancia recorrida en 6 minutos) indica una peor función.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): se evalúa el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
El HADS contiene siete ítems, cada uno puntuado de 0 a 3 puntos para ansiedad y depresión. Proporciona medidas resumidas en una escala de 0 a 21, con puntuaciones superiores a 8 que sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

Informar la gravedad percibida de las dificultades para conciliar el sueño, las dificultades para mantener el sueño y los despertares temprano en la mañana, así como el grado de insatisfacción con el sueño actual, el grado en que las dificultades para dormir interfieren con el funcionamiento diurno, el grado en que el deterioro del funcionamiento se relaciona con el problema del sueño es perceptible por los demás, y el nivel de angustia o preocupación causado por las dificultades para dormir.

La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: la ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Cronotipo: se está valorando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Uno escucha sobre tipos de personas 'mañanas' y 'nocturnas' con 5 categorías de respuesta.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Artículo 36 del Estudio de resultados médicos: se está evaluando el "cambio" Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Un índice genérico confiable y válido del estado de salud percibido para pacientes con cáncer y utilizado en el estudio anterior para pacientes sometidos a cirugía colorrectal programada. Cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales (4 ítems). ), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

12 elementos utilizados para medir la discapacidad debido a condiciones de salud que incluyen enfermedades, enfermedades, lesiones, problemas mentales o emocionales y problemas con el alcohol o las drogas.

Por lo tanto, la puntuación total de la discapacidad global oscila entre 0 (sin discapacidad) y 48 (discapacidad total).
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Validado para pacientes oncológicos, comprende 4 dominios puntuados: pérdida de peso reciente, ingesta de alimentos, síntomas y actividades y funciones. PG-SGA Short Form es un instrumento informado por el paciente para la evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer. El rango de puntaje numérico de PG-SGA Short Form de 0 (sin problemas) a 36 (peor problema).
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
El pico de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

La CPET tiene un papel cada vez mayor en la cirugía abdominal mayor para guiar la toma de decisiones por parte de los médicos y para evaluar las consecuencias de las terapias neoadyuvantes y los programas de prehabilitación.

El término 'VO2 máximo' se utiliza como sinónimo de VO2 máx. a lo largo de este texto. El VO2 máximo se considera anormal cuando está por debajo del 85 % del valor previsto.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Umbral anaeróbico (AT) medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
El valor de VO2 medido en el primer umbral ventilatorio (VT1) o umbral anaeróbico (AT) está determinado por el aumento no lineal de la ventilación pulmonar (VE) en relación al VO2. Los valores promedio normales de AT esperados para adultos son alrededor del 40% al 65% del VO2 máximo.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Ventilación pulmonar medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Ventilación pulmonar (VE): La ventilación aumenta continuamente durante el esfuerzo progresivo en CPET y sufre aumentos adicionales influenciados por el metabolismo anaeróbico resultante de la acumulación de ácido láctico, bien definido como el primer y segundo umbral ventilatorio. La ventilación periódica (u oscilatoria) se define como el patrón oscilatorio de reposo que persiste en ≥ 60 % del esfuerzo con una amplitud de ≥ 15 % en comparación con los valores medios de reposo.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Producción de CO2: se evalúa el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Producción de CO2 medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Consumo de O2: se está valorando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Consumo de O2 medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Coeficiente respiratorio medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Coeficiente respiratorio o tasa de intercambio respiratorio (R): expresa la relación entre la producción de CO2 y el consumo de O2 (VCO2/VO2). Actualmente es el mejor indicador no invasivo de la intensidad máxima o casi máxima del ejercicio. Valores superiores a 1,0 pueden reflejar ejercicio intenso, pero aquellos ≥ 1,10 son los buscados en CPET, y han sido aceptados como parámetro de agotamiento o cuasi-agotamiento.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Fuerza muscular La fuerza de prensión se medirá con el dinamómetro hidráulico Jamar, en kg: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

Se registrará la fuerza máxima, de acuerdo con los procedimientos estandarizados. La fuerza isocinética de piernas se medirá con un Biodex en el lado dominante.

La pérdida de fuerza muscular se definió como < 30 kg (hombres) y < 20 kg (mujeres).
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Altura: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Altura con regla en la pared medida en cm
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
Peso: se está evaluando el "cambio"
Periodo de tiempo: Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.
El peso corporal se medirá con una báscula digital de la máquina Seca mBCA en kg.
Al inicio, se repetirá la semana de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-Sleep

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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