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L'impatto dell'esercizio fisico sul sonno nei pazienti con cancro del colon-retto durante il periodo di preabilitazione

5 aprile 2022 aggiornato da: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

L'impatto dell'esercizio fisico sulla qualità e la durata del sonno nei pazienti con cancro del colon-retto durante il periodo di preabilitazione: uno studio pilota

Obiettivo principale: valutare le relazioni bidirezionali tra esercizio fisico e parametri del sonno, come parte dell'intervento di preabilitazione multimodale, sugli esiti pre e postoperatori in pazienti chirurgici con carcinoma del colon-retto, in un RCT.

Obiettivo secondario: determinare se i livelli di ansia e depressione influenzano queste relazioni.

Gli obiettivi si basano sull'ipotesi generale che il sonno e l'attività fisica si influenzino a vicenda attraverso complesse interazioni reciproche che includono molteplici percorsi fisiologici e psicologici. Per raggiungere questo obiettivo, fornire una preabilitazione multimodale, in particolare l'esercizio fisico, coinvolto nella salute mentale e fisica attraverso diversi meccanismi, vale a dire, migliorare il funzionamento fisico e la forma fisica, ridurre gli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro, prevenire la perdita ossea e l'aumento di peso, migliorare la qualità della vita e dormire, diminuendo i sintomi di affaticamento e depressione.

Il presente è uno studio pilota che mira a valutare le relazioni bidirezionali tra sonno ed esercizio fisico, e il risultato preliminare ha importanti implicazioni per informare sia la pratica clinica che quella di salute pubblica.

Domanda della ricerca: un intervento multimodale che include l'esercizio fisico migliora la qualità e la durata del sonno rispetto allo standard di cura, durante il periodo perioperatorio? Al contrario, una migliore qualità e durata del sonno aumenta il livello di esercizio fisico durante il periodo perioperatorio? In che modo il livello di ansia e depressione influenzerà queste relazioni? Se il programma di Preabilitazione specificatamente l'esercizio fisico influirà positivamente sulla qualità del sonno e sulla durata post intervento, in modo da essere un fattore protettivo del sonno da non ridursi fino al 55% rispetto a chi riceve cure standard?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno indirizzati dalla chirurgia colorettale del MUHC-Montreal General Hospital; Saranno studiati 100 partecipanti. Inclusione: pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Saranno incluse tutte le persone adulte in attesa di resezione di lesioni colorettali maligne. Criteri di esclusione: stato di salute compromesso (classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists [ASA]) o condizioni mediche concomitanti che interferiscono con la capacità di eseguire un esercizio. Pazienti incapaci di comprendere le informazioni fornite, comprensione insufficiente della lingua inglese o francese per fornire il consenso informato o che sono considerati incapaci di eseguire procedure specifiche dello studio. Saranno esclusi i pazienti a cui viene diagnosticato un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (ad es. Disturbi respiratori del sonno) o che hanno ricevuto psicoterapia specifica per l'insonnia, nonché un lavoratore notturno negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 18 mesi.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato di due bracci paralleli: programma di preabilitazione e standard di cura (SOC). I moduli di consenso informato saranno firmati e datati prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio. Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno casuali, da un programma per computer, assegnati a un intervento oa un gruppo di controllo. Durata e follow-up. L'intervento durerà 4 settimane prima e 8 settimane dopo l'intervento, per un totale di 12 settimane. Le visite al sito avverranno settimanalmente prima dell'intervento chirurgico e ogni 4 settimane dopo l'intervento. In quel periodo, le telefonate settimanali rafforzeranno la compliance e forniranno suggerimenti per aiutare i pazienti ad aderire al protocollo di trattamento. Un team di ricerca dedicato e appositamente formato, guidato da un medico, un kinesiologo, un nutrizionista e uno psicologo, eseguirà le misurazioni e raccoglierà i dati demografici e chirurgici di tutti i pazienti, registrando quotidianamente informazioni dettagliate sugli esiti clinici fino a 8 settimane dopo l'intervento.

Interventi: comuni a entrambi i gruppi: come parte del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) come standard di cura nel nostro istituto. Tutti i partecipanti indosseranno un'attigrafia per valutare obiettivamente la loro attività fisica quotidiana e il loro comportamento durante il sonno. I seguenti risultati saranno valutati per tutti i partecipanti, al basale e saranno ripetuti dopo 4 settimane, prima e dopo l'intervento chirurgico: comportamenti del sonno inclusi qualità e durata del sonno, valutati soggettivamente e oggettivamente. Le misurazioni dei risultati auto-riportate e obiettive saranno valutate da tutti i partecipanti come la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), i conteggi delle attività quotidiane, la tolleranza all'esercizio (CPET) e la forza della presa della mano, l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), il cronotipo, i dati relativi alla salute qualità della vita valutata utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utilizzate per valutare il disagio emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sender Liberman, MD
        • Investigatore principale:
          • Franco Carli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse tutte le persone adulte in attesa di resezione di lesioni colorettali maligne

Criteri di esclusione:

  • Uno stato di salute compromesso (classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists [ASA]) o condizioni mediche concomitanti che interferiscono con la capacità di eseguire un esercizio.
  • Pazienti incapaci di comprendere le informazioni fornite, comprensione insufficiente della lingua inglese o francese per fornire il consenso informato o che sono considerati incapaci di eseguire procedure specifiche dello studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (ad esempio, disturbi respiratori del sonno) o che hanno ricevuto psicoterapia specifica per l'insonnia, nonché un lavoratore notturno negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di preabilitazione
Il periodo preoperatorio (preabilitazione) rappresenta un momento più appropriato rispetto al periodo postoperatorio per attuare un intervento. La preabilitazione è un processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo prima dell'intervento chirurgico programmato, volto a migliorare la tolleranza del paziente allo stress fisiologico imminente, mediante tre elementi principali: esercizio fisico, intervento nutrizionale e supporto psicologico.
Comportamentale: Programma di preabilitazione
Il periodo preoperatorio (preabilitazione) rappresenta un momento più appropriato rispetto al periodo postoperatorio per attuare un intervento. La preabilitazione è un processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo prima dell'intervento chirurgico programmato, volto a migliorare la tolleranza del paziente allo stress fisiologico imminente, mediante tre elementi principali: esercizio fisico, intervento nutrizionale e supporto psicologico.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Comune a entrambi i gruppi come parte del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) come standard di cura nel nostro istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Questo questionario è stato sviluppato per valutare i disturbi del sonno soggettivi globali del mese precedente. Il PSQI è una misura self-report di 19 item di ampi disturbi del sonno nell'ultimo mese e produce punteggi di 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno e disfunzione diurna), che vengono aggiunti per creare un punteggio totale. Ogni punteggio compreso tra 0 e 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 21, un punteggio pari a 0 non indicava problemi di sonno e 3 indicava gravi problemi di sonno.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
La qualità del sonno da un'Actigrafia: si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'Actiwatch-2. L'Actiwatch-2 (Philips, Respironics) è un dispositivo actigrafico piccolo, impermeabile e non intrusivo che viene indossato al polso della mano non dominante. Calcolando l'orientamento e il movimento, l'attigrafia registra l'attività sonno-veglia e fornisce una misura oggettiva della qualità del sonno.
4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors): il "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Il CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, comprendente 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media. Il CHAMPS è stato convalidato come misura dell'aumento dei livelli di attività fisica negli anziani.

1 MET), scarsa luminosità (cioè > 1 e ≤2 MET; es., giocare a carte), intensa (cioè >2 e <3 MET; es., camminata leggera), attività fisica da moderata a vigorosa ( MVPA, ≥3 MET) e "attività totale" (≥2 MET)
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Conteggi dell'attività quotidiana misurati da un'attigrafia: il "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'Actiwatch-2 (Philips, Respironics) fornisce una misura obiettiva dei conteggi dell'attività quotidiana.
4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Capacità funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT): si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Il 6MWT valuta la capacità di mantenere un livello moderato di attività fisica che rifletta le attività della vita quotidiana. Norme disponibili: è stato riportato che la distanza percorsa a piedi in sei minuti negli adulti sani varia da 400 ma 700 m. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa in 6 minuti) indica una funzione peggiore.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): si valuta il “cambiamento”.
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
L'HADS contiene sette item, ciascuno segnato da 0 a 3 punti per ansia e depressione. Fornisce misure riassuntive su una scala da 0 a 21, con punteggi superiori a 8 che suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index (ISI): si valuta il “cambiamento”.
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Riportare la gravità percepita delle difficoltà ad addormentarsi, le difficoltà a mantenere il sonno e i risvegli mattutini, nonché il grado di insoddisfazione per il sonno attuale, il grado in cui le difficoltà del sonno interferiscono con il funzionamento diurno, il grado in cui il deterioramento del funzionamento correlato a il problema del sonno è evidente dagli altri e il livello di angoscia o preoccupazione causato dalle difficoltà del sonno.

Il punteggio totale è interpretato come segue: l'assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Cronotipo: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Si sente parlare di tipi di persone "mattutine" e "serali" con 5 categorie di risposta.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item: il "cambiamento" è in fase di valutazione Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Un indice generico affidabile e valido dello stato di salute percepito per i pazienti oncologici e utilizzato nello studio precedente per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata. Questionario riferito dal paziente di 36 voci che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 voci ), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni generali sulla salute (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0): si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

12 elementi utilizzati per misurare la disabilità dovuta a condizioni di salute tra cui malattie, malattie, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Il punteggio totale per la disabilità globale va quindi da 0 (nessuna disabilità) a 48 (disabilità completa).
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Convalidato per i pazienti oncologici, comprende 4 domini valutati: recente perdita di peso, assunzione di cibo, sintomi, attività e funzioni. PG-SGA Short Form è uno strumento riferito dal paziente per la valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con cancro. Il punteggio numerico PG-SGA Short Form va da 0 (nessun problema) a 36 (peggior problema).
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Il picco di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET): "cambiamento" è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Il CPET ha un ruolo crescente nella chirurgia addominale maggiore per guidare il processo decisionale da parte dei medici e per valutare le conseguenze delle terapie neo-adiuvanti e dei programmi di preabilitazione.

Il termine "VO2 di picco" viene utilizzato come sinonimo di VO2 max in tutto il testo. Il VO2 di picco è considerato anormale quando è inferiore all'85% del valore previsto.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Soglia anaerobica (AT) misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET): si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Il valore di VO2 misurato nella prima soglia ventilatoria (VT1) o soglia anaerobica (AT) è determinato dall'aumento non lineare della ventilazione polmonare (VE) in relazione al VO2. I normali valori AT medi previsti per gli adulti sono compresi tra il 40% e il 65% circa del VO2 di picco.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Ventilazione polmonare misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET): si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Ventilazione polmonare (VE): La ventilazione aumenta continuamente durante lo sforzo progressivo sul CPET e subisce ulteriori aumenti influenzati dal metabolismo anaerobico derivante dall'accumulo di acido lattico, ben definiti come prima e seconda soglia ventilatoria. La ventilazione periodica (o oscillatoria) è definita come il pattern oscillatorio a riposo che persiste in ≥ 60% dello sforzo con un'ampiezza ≥ 15% rispetto ai valori medi a riposo.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Produzione CO2: si valuta il “cambiamento”.
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Produzione di CO2 misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Consumo di O2: si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Consumo di O2 misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Coefficiente respiratorio misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET): si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Coefficiente respiratorio o rapporto di scambio respiratorio (R): esprime il rapporto tra produzione di CO2 e consumo di O2 (VCO2/VO2). Attualmente è il miglior indicatore non invasivo dell'intensità massima o quasi massima dell'esercizio. I valori superiori a 1,0 possono riflettere un esercizio intenso, ma quelli ≥ 1,10 sono quelli cercati su CPET e sono stati accettati come parametro di esaurimento o quasi esaurimento.
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Forza muscolare La forza di presa sarà misurata con il dinamometro idraulico Jamar, in kg: si valuta la "variazione".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

La forza massima sarà registrata, secondo procedure standardizzate. La forza isocinetica della gamba sarà misurata con un Biodex sul lato dominante.

La perdita di forza muscolare è stata definita come < 30 kg (uomini) e < 20 kg (donne).
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Altezza: si valuta il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Altezza con righello al muro misurata in cm
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Peso: si sta valutando il "cambiamento".
Lasso di tempo: Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Il peso corporeo sarà misurato da una bilancia digitale dalla macchina Seca mBCA in kg
Al basale, verrà ripetuto la settimana dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-Sleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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