Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení na spánek u pacientů s kolorektálním karcinomem během rehabilitačního období

5. dubna 2022 aktualizováno: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Vliv fyzického cvičení na kvalitu a délku spánku u pacientů s kolorektálním karcinomem během období rehabilitace: Pilotní studie

Hlavní cíl: Zhodnotit obousměrný vztah mezi tělesným cvičením a parametry spánku v rámci multimodální rehabilitační intervence na předoperačních a pooperačních výsledcích u chirurgických pacientů s kolorektálním karcinomem v RCT.

Sekundární cíl: zjistit, zda úrovně úzkosti a deprese ovlivňují tyto vztahy.

Cíle jsou založeny na zastřešující hypotéze, že spánek a fyzická aktivita se vzájemně ovlivňují prostřednictvím komplexních, recipročních interakcí zahrnujících více fyziologických a psychologických cest. Abychom toho dosáhli, poskytování multimodální rehabilitace, konkrétně fyzického cvičení, zapojeného do duševního a fyzického zdraví prostřednictvím různých mechanismů, tj. zlepšení fyzického fungování a kondice, snížení vedlejších účinků léčby rakoviny, prevence úbytku kostní hmoty a přibírání na váze, zlepšení kvality života. a spánek, zmírnění příznaků únavy a deprese.

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit obousměrný vztah mezi spánkem a fyzickým cvičením, a předběžný výsledek má důležité důsledky pro informování jak klinické praxe, tak praxe veřejného zdraví.

Výzkumná otázka: Zlepšuje multimodální intervence včetně fyzického cvičení kvalitu a délku spánku ve srovnání se standardní péčí v perioperačním období? Zvyšuje naopak lepší kvalita a délka spánku úroveň fyzické zátěže v perioperačním období? Jak úroveň úzkosti a deprese ovlivní tyto vztahy? Pokud Rehabilitační program konkrétně fyzické cvičení pozitivně ovlivní kvalitu a délku spánku po operaci tak, aby se ochranný faktor spánku nesnížil až o 55 % ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou doporučeni kolorektální chirurgií Všeobecné nemocnice MUHC-Montreal; Bude studováno 100 účastníků. Zařazení: dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, obojího pohlaví podstupující operaci kolorektálního karcinomu. Budou zahrnuty všechny dospělé osoby, u kterých je plánována resekce maligních kolorektálních lézí. Kritéria vyloučení: zhoršený zdravotní stav (Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 4-5) nebo komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení. Pacienti nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím, nedostatečně rozumějí anglickému nebo francouzskému jazyku k poskytnutí informovaného souhlasu nebo jsou považováni za neschopné provádět postupy specifické pro studii. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná porucha spánku než insomnie (např. porucha dýchání ve spánku) nebo byli v posledních 3 měsících nebo následujících 18 měsících léčeni psychoterapií speciálně pro nespavost, a také pracovníci na noční směny.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie dvou paralelních ramen: rehabilitačního programu a standardní péče (SOC). Formuláře informovaného souhlasu budou podepsány a opatřeny datem před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně, pomocí počítačového programu, přiděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Trvání a sledování. Intervence bude trvat 4 týdny před operací a 8 týdnů po operaci, celkem tedy 12 týdnů. Návštěvy na místě budou probíhat týdně před operací a každé 4 týdny po operaci. V tomto období týdenní telefonáty posílí dodržování předpisů a poskytnou pacientům tipy, které pomohou dodržovat léčebný protokol. Specializovaný a speciálně vyškolený výzkumný tým pod vedením lékaře, kineziologa, odborníka na výživu a psychologa provede měření a shromáždí demografické a chirurgické údaje o všech pacientech, přičemž bude denně zaznamenávat podrobné informace o klinických výsledcích až 8 týdnů po operaci.

Intervence: Společné pro obě skupiny: jako součást protokolu o rozšířené rekonvalescenci po operaci (ERAS) jako standard péče v našem ústavu. Všichni účastníci budou mít na sobě aktigrafii, aby objektivně zhodnotili svou každodenní fyzickou aktivitu a chování při spánku. Následující výsledky budou hodnoceny u všech účastníků na začátku a budou se opakovat po 4 týdnech, před a po operaci: spánkové chování zahrnovalo kvalitu a trvání spánku, hodnoceno subjektivně a objektivně. U všech účastníků budou posouzena objektivní měření výsledků, jako je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), počet denních aktivit, tolerance cvičení (CPET) a síla stisku, index závažnosti insomnie (ISI), chronotyp, zdraví související kvalita života hodnocená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36) a škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), které se používají k hodnocení emočního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sender Liberman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Carli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty všechny dospělé osoby, u kterých je plánována resekce maligních kolorektálních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožený zdravotní stav (Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 4-5) nebo komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení.
  • Pacienti nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím, nedostatečně rozumějí anglickému nebo francouzskému jazyku k poskytnutí informovaného souhlasu nebo jsou považováni za neschopné provádět postupy specifické pro studii.
  • Pacienti, u kterých byla v posledních 3 měsících nebo následujících 18 měsících diagnostikována jiná porucha spánku než insomnie (např. porucha dýchání ve spánku) nebo kteří podstoupili psychoterapii specificky pro nespavost, a také pracovníci na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitační program
Předoperační období (rehabilitace) představuje pro realizaci intervence vhodnější dobu než pooperační. Rehabilitace je proces zvyšování funkční kapacity jedince před plánovaným chirurgickým zákrokem, jehož cílem je zlepšit pacientovu toleranci vůči nadcházejícímu fyziologickému stresu pomocí tří základních prvků: cvičení, nutriční intervence a psychologická podpora.
Behaviorální: Rehabilitační program
Předoperační období (rehabilitace) představuje pro realizaci intervence vhodnější dobu než pooperační. Rehabilitace je proces zvyšování funkční kapacity jedince před plánovaným chirurgickým zákrokem, jehož cílem je zlepšit pacientovu toleranci vůči nadcházejícímu fyziologickému stresu pomocí tří základních prvků: cvičení, nutriční intervence a psychologická podpora.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Společné pro obě skupiny jako součást protokolu ERAS jako standard péče v našem ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení globálních subjektivních poruch spánku v předchozím měsíci. PSQI je 19-položkový self-report měření širokých poruch spánku za poslední měsíc a poskytuje skóre 7 složek (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce), které se přidávají vytvořit celkové skóre. Každé skóre se pohybovalo od 0 do 3 a celkový rozsah skóre 0-21, skóre 0 indikovalo žádné problémy se spánkem a 3 indikovalo vážné problémy se spánkem.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Kvalita spánku pomocí aktigrafie: posuzuje se „změna“.
Časové okno: 4 týdny před operací a 4 týdny po operaci
Kvalita spánku bude objektivně měřena pomocí Actiwatch-2. Actiwatch-2 (Philips, Respironics) je malé, vodotěsné, nevtíravé aktigrafické zařízení, které se nosí na zápěstí nedominantní ruky. Výpočtem orientace a pohybu aktigrafie zaznamenává aktivitu spánku a bdění a poskytuje objektivní měřítko kvality spánku.
4 týdny před operací a 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Modelového programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS): „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne. CHAMPS byl ověřen jako měřítko zvyšující se úrovně fyzické aktivity u starších dospělých.

1 MET), slabé osvětlení (tj. > 1 a ≤ 2 MET; např. hraní karet), vysoké osvětlení (tj. > 2 a <3 MET; např. lehká chůze), středně až intenzivní fyzická aktivita ( MVPA, ≥3 MET) a „celková aktivita“ (≥2 MET)
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Počty denní aktivity měřené aktigrafií: posuzuje se "změna".
Časové okno: 4 týdny před operací a 4 týdny po operaci
Hodinky Actiwatch-2 (Philips, Respironics) poskytují objektivní měření počtu denních aktivit.
4 týdny před operací a 4 týdny po operaci
Funkční kapacita pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT): „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
6MWT hodnotí schopnost udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity odrážející aktivity každodenního života. Dostupné normy: Šestiminutová vzdálenost chůze u zdravých dospělých se pohybuje od 400 m do 700 m. Nižší skóre (odráží menší vzdálenost ujetou za 6 minut) znamená horší funkci.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
HADS obsahuje sedm položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3 bodů za úzkost a depresi. Poskytuje souhrnná měření na stupnici 0-21, přičemž skóre přesahující 8 naznačuje přítomnost poruchy nálady.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI): Posuzuje se „změna“.
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

Hlásit vnímanou závažnost potíží s usínáním, potíže s udržením spánku a časné ranní probouzení, jakož i míru nespokojenosti se současným spánkem, míru, do jaké potíže se spánkem narušují fungování během dne, míru, do jaké se zhoršení fungování týká problém se spánkem si všimnou ostatní a úroveň úzkosti nebo obav způsobených potížemi se spánkem.

Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Chronotyp: „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Člověk slyší o „ranních“ a „večerních“ typech lidí s 5 kategoriemi odpovědí.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí studie lékařských výsledků 36-položka: „změna“ se posuzuje Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Spolehlivý a platný obecný index vnímaného zdravotního stavu u pacientů s rakovinou a použitý v předchozí studii u pacientů podstupujících plánovanou kolorektální operaci. Pacientem hlášený 36položkový dotazník, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky ), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

12 položek používaných k měření invalidity v důsledku zdravotních stavů včetně nemocí, nemocí, zranění, duševních nebo emocionálních problémů a problémů s alkoholem nebo drogami.

Součet skóre pro globální invaliditu se proto pohybuje od 0 (žádné postižení) do 48 (úplné postižení).
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA): Posuzuje se "změna".
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Validováno pro onkologické pacienty a zahrnuje 4 bodované domény: nedávný úbytek hmotnosti, příjem potravy, symptomy a aktivity a funkce. PG-SGA Short Form je pacientem hlášený nástroj pro hodnocení nutričního stavu u pacientů s rakovinou. Číselné hodnocení PG-SGA Short Form se pohybuje od 0 (bez problémů) do 36 (nejhorší problém).
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Posuzuje se vrchol kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže (CPET): „změna“.
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

CPET má rostoucí roli ve velkých abdominálních operacích, aby usměrnil rozhodování klinických lékařů a vyhodnotil důsledky neoadjuvantní terapie a rehabilitačních programů.

Termín „vrchol VO2“ se v tomto textu používá jako synonymum pro VO2 max. Vrchol VO2 je považován za abnormální, když je nižší než 85 % předpokládané hodnoty.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Anaerobní práh (AT) měřený během testování kardiopulmonální zátěže (CPET): Posuzuje se „změna“.
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Hodnota VO2 naměřená v prvním ventilačním prahu (VT1) nebo anaerobním prahu (AT) je určena nelineárním zvýšením plicní ventilace (VE) ve vztahu k VO2. Normální průměrné hodnoty AT očekávané u dospělých se pohybují kolem 40 % až 65 % maximálního VO2.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Plicní ventilace měřená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET): Posuzuje se „změna“.
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Plicní ventilace (VE): Ventilace se neustále zvyšuje během progresivního úsilí na CPET a podléhá dalšímu zvýšení ovlivněnému anaerobním metabolismem vyplývajícím z akumulace kyseliny mléčné, dobře definované jako první a druhý ventilační práh. Periodická (nebo oscilační) ventilace je definována jako klidový oscilační vzor, ​​který přetrvává při ≥ 60 % úsilí s amplitudou ≥ 15 % ve srovnání se středními klidovými hodnotami.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Produkce CO2: „změna“ se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Produkce CO2 měřená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Spotřeba O2: "změna" se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Spotřeba O2 měřená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Respirační koeficient měřený během testování kardiopulmonální zátěže (CPET): Posuzuje se „změna“.
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Respirační koeficient neboli respirační výměnný poměr (R): vyjadřuje poměr mezi produkcí CO2 a spotřebou O2 (VCO2/VO2). V současnosti je nejlepším neinvazivním ukazatelem maximální nebo kvazimaximální intenzity cvičení. Hodnoty nad 1,0 mohou odrážet intenzivní cvičení, ale hodnoty ≥ 1,10 jsou hodnoty hledané na CPET a byly přijaty jako parametr vyčerpání nebo kvazivyčerpání.
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Svalová síla Síla úchopu bude měřena hydraulickým dynamometrem Jamar v kg: posuzuje se „změna“
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

Maximální pevnost bude zaznamenána podle standardizovaných postupů. Izokinetická síla nohou bude měřena Biodexem na dominantní straně.

Ztráta svalové síly byla definována jako < 30 kg (muži) a < 20 kg (ženy).
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Výška: Posuzuje se "změna".
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Výška s pravítkem na stěně měřená v cm
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Hmotnost: "změna" se posuzuje
Časové okno: Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.
Tělesná hmotnost bude měřena digitální váhou přístrojem Seca mBCA v kg
Na začátku se bude opakovat v týdnu operace a 4 a 8 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-Sleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit