Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de l'exercice physique sur le sommeil chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la période de préadaptation

5 avril 2022 mis à jour par: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

L'impact de l'exercice physique sur la qualité et la durée du sommeil chez les patients atteints d'un cancer colorectal pendant la période de préadaptation : une étude pilote

Objectif principal : Évaluer les relations bidirectionnelles entre l'exercice physique et les paramètres du sommeil, dans le cadre d'une intervention de préadaptation multimodale, sur les résultats pré- et postopératoires chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer colorectal, dans un ECR.

Objectif secondaire : déterminer si les niveaux d'anxiété et de dépression affectent ces relations.

Les objectifs sont basés sur l'hypothèse générale selon laquelle le sommeil et l'activité physique s'influencent mutuellement par des interactions complexes et réciproques, y compris de multiples voies physiologiques et psychologiques. Pour y parvenir, fournir une pré-réhabilitation multimodale, spécifiquement l'exercice physique, impliquée dans la santé mentale et physique à travers différents mécanismes, c'est-à-dire l'amélioration du fonctionnement physique et de la condition physique, la réduction des effets secondaires des traitements contre le cancer, la prévention de la perte osseuse et de la prise de poids, l'amélioration de la qualité de vie et le sommeil, diminuant les symptômes de fatigue et de dépression.

La présente est une étude pilote visant à évaluer les relations bidirectionnelles entre le sommeil et l'exercice physique, et le résultat préliminaire a des implications importantes pour informer à la fois la pratique clinique et la santé publique.

Question de recherche : Est-ce qu'une intervention multimodale incluant de l'exercice physique améliore la qualité et la durée du sommeil par rapport à la norme de soins, pendant la période périopératoire ? A l'inverse, une meilleure qualité et durée du sommeil augmente-t-elle le niveau d'exercice physique pendant la période périopératoire ? Comment le niveau d'anxiété et de dépression affectera-t-il ces relations ? Si le programme de préhabilitation spécifiquement l'exercice physique affectera positivement la qualité et la durée du sommeil après la chirurgie, de manière à être un facteur protecteur du sommeil pour ne pas être réduit jusqu'à 55% par rapport à ceux recevant des soins standards ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront référés par la chirurgie colorectale du CUSM-Hôpital général de Montréal; 100 participants seront étudiés. Inclusion : patients adultes âgés de 18 ans et plus, des deux sexes subissant une chirurgie du cancer colorectal. Toutes les personnes adultes devant subir une résection de lésions colorectales malignes seront incluses. Critères d'exclusion : un état de santé compromis (classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists [ASA]) ou des conditions médicales comorbides interférant avec la capacité d'effectuer un exercice. Patients incapables de comprendre les informations fournies, compréhension insuffisante de l'anglais ou du français pour fournir un consentement éclairé ou qui sont considérés comme incapables d'effectuer des procédures spécifiques à l'étude. Les patients qui ont reçu un diagnostic de trouble du sommeil autre que l'insomnie (par exemple, des troubles respiratoires du sommeil) ou qui ont reçu une psychothérapie spécifiquement pour l'insomnie, ainsi qu'un travailleur de nuit au cours des 3 derniers mois ou des 18 prochains mois seront exclus.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé de deux bras parallèles : programme de préadaptation et norme de soins (SOC). Les formulaires de consentement éclairé seront signés et datés avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude. Après l'évaluation de base, les participants seront choisis au hasard, par un programme informatique, affectés soit à une intervention, soit à un groupe témoin. Durée et suivi. L'intervention durera 4 semaines avant et 8 semaines après la chirurgie, pour un total de 12 semaines. Les visites sur place auront lieu une fois par semaine avant la chirurgie et toutes les 4 semaines après la chirurgie. Au cours de cette période, des appels téléphoniques hebdomadaires renforceront l'observance et fourniront des conseils pour aider les patients à respecter le protocole de traitement. Une équipe de recherche dédiée et spécialement formée dirigée par un médecin, un kinésiologue, un nutritionniste et un psychologue effectuera les mesures et collectera les détails démographiques et chirurgicaux de tous les patients, enregistrant quotidiennement des informations détaillées sur les résultats cliniques jusqu'à 8 semaines après la chirurgie.

Interventions : Communes aux deux groupes : dans le cadre du protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA) comme norme de soins dans notre établissement. Tous les participants porteront une actigraphie pour évaluer objectivement leur activité physique quotidienne et leur comportement de sommeil. Les résultats suivants seront évalués pour tous les participants, au départ et seront répétés après 4 semaines, avant et après la chirurgie : les comportements de sommeil comprenaient la qualité et la durée du sommeil, évalués subjectivement et objectivement. Des mesures de résultats autodéclarées et objectives seront évaluées par tous les participants, telles que la distance de marche de 6 minutes (6MWD), le nombre d'activités quotidiennes, la tolérance à l'exercice (CPET) et la force de la poignée, l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), le chronotype, les facteurs liés à la santé. qualité de vie évaluée à l'aide de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) et de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utilisée pour évaluer la détresse émotionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sender Liberman, MD
        • Chercheur principal:
          • Franco Carli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes adultes devant subir une résection de lésions colorectales malignes seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Un état de santé compromis (classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists [ASA]) ou des conditions médicales comorbides interférant avec la capacité d'effectuer un exercice.
  • Patients incapables de comprendre les informations fournies, compréhension insuffisante de l'anglais ou du français pour fournir un consentement éclairé ou qui sont considérés comme incapables d'effectuer des procédures spécifiques à l'étude.
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de trouble du sommeil autre que l'insomnie (par exemple, des troubles respiratoires du sommeil) ou qui ont reçu une psychothérapie spécifiquement pour l'insomnie, ainsi qu'un travailleur de nuit au cours des 3 derniers mois ou des 18 prochains mois seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de préadaptation
La période préopératoire (préhabilitation) représente un moment plus approprié que la période postopératoire pour mettre en place une intervention. La préadaptation est un processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu avant la chirurgie programmée, visant à améliorer la tolérance du patient au stress physiologique à venir, par trois éléments principaux : l'entraînement physique, l'intervention nutritionnelle et le soutien psychologique.
La période préopératoire (préhabilitation) représente un moment plus approprié que la période postopératoire pour mettre en place une intervention. La préadaptation est un processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu avant la chirurgie programmée, visant à améliorer la tolérance du patient au stress physiologique à venir, par trois éléments principaux : l'entraînement physique, l'intervention nutritionnelle et le soutien psychologique.
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Commun aux deux groupes dans le cadre du protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) comme norme de soins dans notre établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Ce questionnaire a été élaboré pour évaluer les troubles subjectifs globaux du sommeil du mois précédent. Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments des perturbations générales du sommeil au cours du mois écoulé et donne 7 scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil et dysfonctionnement diurne), qui sont ajoutés pour créer un score total. Chaque score allant de 0 à 3 et un score total allant de 0 à 21, un score de 0 indiquait aucun problème de sommeil et 3 indiquait de graves problèmes de sommeil.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Qualité du sommeil par une Actigraphie : le « changement » est en cours d'évaluation
Délai: 4 semaines avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
La qualité du sommeil sera objectivement mesurée à l'aide de l'Actiwatch-2. L'Actiwatch-2 (Philips, Respironics) est un petit appareil d'actigraphie étanche et non intrusif qui se porte au poignet de la main non dominante. En calculant l'orientation et le mouvement, l'actigraphie enregistre l'activité veille-sommeil et fournit une mesure objective de la qualité du sommeil.
4 semaines avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS) : le « changement » est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

Le CHAMPS est une mesure autodéclarée de l'activité physique, comprenant 41 activités évaluées en fonction du nombre total d'heures effectuées au cours d'une semaine moyenne. Le CHAMPS a été validé comme mesure de l'augmentation des niveaux d'activité physique chez les personnes âgées.

1 MET), faible luminosité (c.-à-d. > 1 et ≤ 2 MET; p. ex. jouer aux cartes), forte luminosité (c.-à-d. > 2 et < 3 MET; p. ex. marche légère), activité physique modérée à vigoureuse ( MVPA, ≥3 MET) et "activité totale" (≥2 MET)

Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Comptes d'activité quotidiens mesurés par une Actigraphie : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: 4 semaines avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
L'Actiwatch-2 (Philips, Respironics) fournit une mesure objective du nombre d'activités quotidiennes.
4 semaines avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
Capacité fonctionnelle à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Le 6MWT évalue la capacité à maintenir un niveau d'activité physique modéré reflétant les activités de la vie quotidienne. Normes disponibles : La distance de marche de six minutes chez les adultes en bonne santé a été signalée comme allant de 400 m à 700 m. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue en 6 minutes) indique une moins bonne fonction.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : le « changement » est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
L'HADS contient sept items, chacun noté de 0 à 3 points pour l'anxiété et la dépression. Il fournit des mesures sommaires sur une échelle de 0 à 21, les scores dépassant 8 suggérant la présence d'un trouble de l'humeur.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

Rapporter la gravité perçue des difficultés d'endormissement, des difficultés à maintenir le sommeil et des réveils matinaux, ainsi que le degré d'insatisfaction à l'égard du sommeil actuel, le degré auquel les difficultés de sommeil interfèrent avec le fonctionnement diurne, le degré auquel la détérioration du fonctionnement liée à le problème de sommeil est perceptible par les autres, et le niveau de détresse ou d'inquiétude causé par les difficultés de sommeil.

Le score total s'interprète comme suit : l'absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).

Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Chronotype : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
On entend parler de types de personnes « matin » et « soirée » avec 5 catégories de réponses.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la Medical Outcomes Study 36-Item: "change" is being assessment Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Un indice générique fiable et valide de l'état de santé perçu des patients atteints de cancer et utilisé dans l'étude précédente pour les patients subissant une chirurgie colorectale programmée. Questionnaire de 36 items déclaré par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items ), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

12 éléments utilisés pour mesurer l'incapacité due à des problèmes de santé, y compris les maladies, les maladies, les blessures, les problèmes mentaux ou émotionnels et les problèmes d'alcool ou de drogue.

Le score global de l'incapacité globale va donc de 0 (pas d'incapacité) à 48 (incapacité complète).

Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Validé pour les patients oncologiques, il comprend 4 domaines notés : perte de poids récente, prise alimentaire, symptômes, et activités et fonctions. PG-SGA Short Form est un instrument déclaré par le patient pour l'évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de cancer. La notation numérique du formulaire abrégé PG-SGA va de 0 (aucun problème) à 36 (pire problème).
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Le pic d'oxygène lors des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

Le CPET a un rôle croissant en chirurgie abdominale majeure pour guider la prise de décision des cliniciens et pour évaluer les conséquences des thérapies néo-adjuvantes et des programmes de préadaptation.

Le terme « pic VO2 » est utilisé comme synonyme de VO2 max dans ce texte. Le pic de VO2 est considéré comme anormal lorsqu'il est inférieur à 85 % de la valeur prédite.

Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Seuil anaérobie (TA) mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
La valeur de VO2 mesurée au premier seuil ventilatoire (VT1) ou seuil anaérobie (TA) est déterminée par l'augmentation non linéaire de la ventilation pulmonaire (VE) par rapport au VO2. Les valeurs AT moyennes normales attendues pour les adultes se situent autour de 40 % à 65 % du pic de VO2.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Ventilation pulmonaire mesurée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Ventilation pulmonaire (VE) : La ventilation augmente continûment au cours de l'effort progressif sur CPET et subit des augmentations supplémentaires influencées par le métabolisme anaérobie résultant de l'accumulation d'acide lactique, bien défini comme les premier et second seuils ventilatoires. La ventilation périodique (ou oscillatoire) est définie comme le schéma oscillatoire au repos qui persiste à ≥ 60 % de l'effort avec une amplitude ≥ 15 % par rapport aux valeurs moyennes au repos.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Production de CO2 : le « changement » est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Production de CO2 mesurée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Consommation d'O2 : le « changement » est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Consommation d'O2 mesurée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Coefficient respiratoire mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Coefficient respiratoire ou taux d'échange respiratoire (R) : exprime le rapport entre la production de CO2 et la consommation d'O2 (VCO2/VO2). C'est actuellement le meilleur indicateur non invasif d'intensité d'exercice maximale ou quasi-maximale. Les valeurs supérieures à 1,0 peuvent refléter un exercice intense, mais celles ≥ 1,10 sont celles recherchées sur CPET et ont été acceptées comme paramètre d'épuisement ou de quasi-épuisement.
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Force musculaire La force de la poignée sera mesurée avec le dynamomètre hydraulique Jamar, en kg : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

La force maximale sera enregistrée, selon des procédures normalisées. La force isocinétique des jambes sera mesurée avec un Biodex du côté dominant.

La perte de force musculaire était définie comme < 30 kg (hommes) et < 20 kg (femmes).

Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Hauteur : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Hauteur avec une règle au mur mesurée en cm
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Poids : le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.
Le poids corporel sera mesuré par une balance numérique par la machine Seca mBCA en kg
Au départ, il sera répété la semaine de la chirurgie et à 4 et 8 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sender Liberman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner