후보 광견병 백신 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 면역원성에 대한 Ib상 연구
2025년 11월 14일 업데이트: University of Oxford
후보 광견병 백신 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 면역원성에 대한 Ib상 연령 감소, 용량 증가, 부분 무작위, 공개 라벨 정면 연구
이것은 건강한 성인(18-45세 세) 및 어린 아이들(2-6세).
ChAdOx2 RabG는 근육주사로 투여되며 허가된 광견병 백신은 피내주사로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 120명의 참가자가 탄자니아 바가모요에서 10개 그룹으로 모집됩니다.
전체 연구 기간은 첫 번째 백신 접종 시점부터 참가자당 13개월입니다.
ChAdOx2 RabG는 근육 내로 투여되고 허가된 광견병 백신(Verorab)은 2~4개의 해부학적 부위(삼각근, 허벅지 또는 견갑상부 영역)에 피내 주사로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagamoyo, 탄자니아
- IHI Clinical Trial Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 서명된 동의서가 있는 등록 시점에 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 성인.
- 그룹 1(여성 전용 참가자): 임신하지 않았어야 하며(소변 임신 검사 음성으로 입증됨) 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 또는 최대 5.5년의 연장된 추적 기간에 동의하는 경우 연구 등록 첫 해 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다.
- 그룹 2a, 2b 및 2c: 등록 당시 2-6세의 건강한 남성 또는 여성 어린 아동으로 부모 또는 보호자로부터 서명된 동의를 얻었습니다.
- 그룹 2a, 2b 및 2c: 연구 등록 최소 6개월 전에 예방접종 확장 프로그램(EPI) 완료.
- 바가모요 마을에서 장기(최소 12개월 접종일로부터 12개월) 또는 영주권을 계획하고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35Kg/m2인 성인; 또는 ±2SD 이내의 연령 대비 체중 Z-점수를 가진 어린 아동.
- 2회 시도 이내에 설문지를 이해하는 프로토콜 및 연구 절차에 대한 모든 10개의 질문에 올바르게 답하십시오.
제외 기준:
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 선천적 기형.
- 연구 참여로 인해 지원자에게 위험을 크게 증가시킬 수 있는 피부 장애, 알레르기, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환 및 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 환자의 능력에 영향을 미칩니다. 연구 참여를 자원하거나 PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 연구 데이터의 해석을 손상시키는 행위.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- IRV를 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 암포테리신 B, 클로르테트라사이클린, 네오마이신, 폴리믹신, 스트렙토마이신
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 불완전한 과정을 포함하여 이전 광견병 예방 접종을 받았습니다.
- 이전의 실험적인 아데노바이러스 벡터화 백신으로 예방접종한 이력.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 모든 혈액 제제/면역글로불린의 수령.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성.
- 연구 지역에서 멀리 여행할 가능성.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 AC1(성인 저선량)
18~45세의 자원봉사자.
자원봉사자는 D0에 2.5×10^10 vp ChAdOx2 RabG의 독립형 투여량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: 그룹 AC2(성인 고용량)
18~45세의 자원봉사자.
자원봉사자는 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG의 독립형 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: 그룹 AC3(성인 우선 용량)
18~45세의 자원봉사자.
자원봉사자는 D0에 우선적으로 ChAdOx2 RabG를 투여받게 됩니다.
성인이 선호하는 복용량은 2.5×10^10 vp 또는 5×10^10 vp입니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: 그룹 AV1(성인 1회 방문 베로밥)
18~45세의 자원봉사자.
자원봉사자는 D0에 Rabies IRV를 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 추가로 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PC1a(소아용 저선량)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG의 독립형 투여량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PC1b(소아용 저선량)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 성인이 선호하는 절반의 ChAdOx2 RabG 용량을 받게 됩니다.
성인이 선호하는 복용량은 2.5×10^10 vp 또는 5×10^10 vp입니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PC2(소아과용 고용량)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 성인이 선호하는 ChAdOx2 RabG 전체 용량을 투여받게 됩니다.
성인이 선호하는 복용량은 2.5×10^10 vp 또는 5×10^10 vp입니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PC3(소아 우선 용량)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 소아 우선 용량의 ChAdOx2 RabG를 투여받게 됩니다.
소아가 선호하는 용량은 성인이 선호하는 용량의 50~100%입니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 접종받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 1x10^10 및 5x10^10
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PV1(소아과 1회 방문 베로밥)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 2 사이트 ID로 Rabies IRV(Verorab)를 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 추가로 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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실험적: PV2 (소아과 2회 방문 베로밥)
2~6세의 자원봉사자입니다.
자원봉사자는 D0에 2 사이트 ID로 Rabies IRV(Verorab)를 받게 됩니다.
자원봉사자는 추적 기간 동안 14일 간격으로 모의 노출 후 예방(SPEP)으로 광견병 IRV를 2회 추가로 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 SPEP+0의 4 사이트 ID로 Verorab을 받고 SPEP+14의 2 사이트 ID로 Verorab을 받게 됩니다.
0.5IU/mL 미만의 바이러스 중화 항체(VNA) 결과를 반환한 참가자는 다음 번 방문 또는 최종 연례 방문 시 SPEP+0 방문이 이루어지도록 무작위로(1:1 비율) 배정됩니다.
0.5IU/mL 미만의 VNA 결과를 반환하지 않은 모든 참가자는 마지막 연례 방문 시 SPEP+0 방문을 받게 됩니다.
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기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광견병 발병 국가에 거주하는 건강한 성인 지원자(18-45세)와 어린 아동(2-6세)에서 ChAdOx2 RabG의 안전성 프로파일은 요청된 부작용의 발생으로 평가됩니다.
기간: 백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가
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요청된 국소 및 전신 부작용(즉, 주사 부위 및 온도에서의 통증, 발적, 부기 및 가려움증, 발열, 근육통, 관절통, 불쾌감, 두통, 피로 및 메스꺼움)의 발생.
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백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가
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광견병 발병 국가에 거주하는 건강한 성인 지원자(18-45세)와 어린 아동(2-6세)에서 ChAdOx2 RabG의 안전성 프로파일은 요청된 부작용의 발생으로 평가됩니다.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE
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원치 않는 국소 및 전신 부작용 발생
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백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE
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광견병 발병 국가에 거주하는 건강한 성인 지원자(18-45세)와 어린 아동(2-6세)에서 ChAdOx2 RabG의 안전성 프로파일은 요청된 부작용의 발생으로 평가됩니다.
기간: 백신 접종 후 28일까지 평가할 임상 실험실 AE
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 정의된 실험실 부작용의 발생.
혈액학(전혈구수) 및 생화학(신장 및 간 기능 검사)을 평가합니다.
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백신 접종 후 28일까지 평가할 임상 실험실 AE
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광견병 발병 국가에 거주하는 건강한 성인 지원자(18~45세) 및 어린 아동(2~6세)을 대상으로 한 ChAdOx2 RabG의 안전성 프로필은 요청된 부작용 발생으로 평가되었습니다.
기간: SAE는 등록부터 추적 기간 종료(1839일)까지 수집됩니다.
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심각한 부작용 발생
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SAE는 등록부터 추적 기간 종료(1839일)까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 유지 기간 및 2차(회상) 반응을 포함하여 1차 백신접종 후 광견병 유행 국가에 거주하는 성인 및 어린이에게 투여된 ChAdOx2 RabG의 면역원성.
기간: 0일, 28일, 56일, 186일, 365일, 730일, 1095일, 1460일, 1825일
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광견병 바이러스 중화항체의 급속형광초점억제시험(RFFIT)
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0일, 28일, 56일, 186일, 365일, 730일, 1095일, 1460일, 1825일
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1회 방문 2개 부위 피내 IRV PrEP 요법을 통한 ChAdOx2 RabG의 면역원성 비교
기간: SPEP+0 및 SPEP+7일에
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IRV 투여를 통해 모의 광견병 바이러스 노출 후 7일째에 급속형광초점억제시험(RFFIT)으로 평가한 기억소거 광견병 바이러스 중화 항체 반응
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SPEP+0 및 SPEP+7일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander D Douglas, Jenner Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 참가자 데이터는 수석연구원에게 직접 요청 시 제공됩니다.
제안서는 스폰서, 수석연구원 및 협력연구원이 과학적 타당성을 기준으로 검토합니다.
제안서 승인 및 데이터 접근 계약서 서명 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .