Een fase Ib-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-rabiësvaccin ChAdOx2 RabG

Inclusiecriteria:

• Groep 1: Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-45 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming.
• Groep 1 (Alleen vrouwelijke deelnemers): Moet niet-zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine) en bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Of als ze instemmen met een verlengde follow-upperiode van maximaal 5,5 jaar, gebruik dan een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het eerste jaar van deelname aan de studie).
• Groepen 2a, 2b en 2c: gezonde mannelijke of vrouwelijke jonge kinderen in de leeftijd van 2-6 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders of voogden.
• Groep 2a, 2b en 2c: afronding van het Expanded Programme on Immunization (EPI) minimaal 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gepland langdurig (minstens 12 maanden vanaf de datum van de eerste vaccinatie) of permanent verblijf in de stad Bagamoyo.
• Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 35 kg/m2; of jonge kinderen met een Z-score van gewicht naar leeftijd binnen ±2SD.
• Beantwoord alle 10 vragen over het protocol en de vragenlijst voor onderzoeksprocedures binnen 2 pogingen correct.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoeningen, allergie, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, endocriene aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en neurologische aandoeningen die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verhogen, beïnvloeden het vermogen van de vrijwillig deelneemt aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmert zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins, inclusief IRV's, b.v. amfotericine B, chloortetracycline, neomycine, polymyxine, streptomycine
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Ontvangst van eventuele eerdere vaccinaties tegen hondsdolheid, inclusief een onvolledige cursus.
• Geschiedenis van vaccinatie met eerdere experimentele adenovirale vectorvaccins.
• Ontvangst van eventuele bloedproducten/immunoglobulinen binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV IgG).
• Waarschijnlijkheid van reizen buiten het studiegebied.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.