En fase Ib-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til kandidaten mot rabiesvaksine ChAdOx2 RabG
14. november 2025 oppdatert av: University of Oxford
En fase Ib aldersdeeskalering, doseeskalering, delvis randomisert, åpen hode-til-hode-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til kandidaten mot rabiesvaksine ChAdOx2 RabG
Dette er en fase Ib/IIb, åpen etikett, head-to-head, alder deeskalering dose-eskalering, delvis randomisert studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til kandidaten rabiesvaksinen ChAdOx2 RabG hos friske voksne (alder 18-45 år) år) og små barn (alder 2-6 år).
ChAdOx2 RabG vil bli administrert intramuskulært og lisensiert rabiesvaksine vil bli gitt ved intradermal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 deltakere vil bli rekruttert til 10 grupper i Bagamoyo, Tanzania.
Varigheten av hele studien vil være 13 måneder per deltaker fra tidspunktet for første vaksinasjon.
ChAdOx2 RabG vil bli administrert intramuskulært og lisensiert rabiesvaksine (Verorab) vil bli gitt ved intradermal injeksjon på to til fire anatomiske steder (deltoider, lår eller supraskapulære områder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- IHI Clinical Trial Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-45 år på innmeldingstidspunktet med signert samtykke.
- Gruppe 1 (deltakere kun for kvinner): Må være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest) og villig til å bruke en effektiv form for prevensjon. Eller hvis de samtykker i en utvidet oppfølgingsperiode på opptil 5,5 år, bruk en effektiv prevensjonsform i løpet av det første året av opptak til studien).
- Gruppe 2a, 2b og 2c: Friske mannlige eller kvinnelige små barn i alderen 2-6 år på innmeldingstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
- Gruppe 2a, 2b og 2c: fullføring av utvidet immuniseringsprogram (EPI) minst 6 måneder før studieregistrering.
- Planlagt langsiktig (minst 12 måneder fra datoen for første vaksinasjon) eller permanent opphold i Bagamoyo by.
- Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m2; eller små barn med Z-score av vekt-for-alder innenfor ±2SD.
- Svar riktig på alle 10 spørsmålene om protokollen og studieprosedyrene for å forstå spørreskjemaet innen 2 forsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, endokrin lidelse, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom og nevrologisk sykdom som kan øke risikoen for den frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke evnen til frivillig til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert IRV, f.eks. amfotericin B, klortetracyklin, neomycin, polymyxin, streptomycin
- Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik bedømt av PI eller annen delegert person.
- Mottak av tidligere rabiesvaksinasjoner, inkludert et ufullstendig kurs.
- Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle adenovirale vektorerte vaksiner.
- Mottak av eventuelle blodprodukter/immunoglobuliner innen de tre månedene før planlagt administrering av vaksinekandidaten.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG).
- Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe AC1 (lav dose for voksne)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil motta en frittstående dose på 2,5×10^10 vp ChAdOx2 RabG på D0.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe AC2 (høy dose for voksne)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil motta en frittstående dose på 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe AC3 (foretrukket dose for voksne)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil motta en foretrukket dose ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosen for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe AV1 (Voksen enkeltbesøk Verobab)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil motta Rabies IRV på D0.
Frivillige vil motta ytterligere to doser av Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PC1a (Pediatrisk lav dose)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta en frittstående dose på 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG på D0.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PC1b (Pediatrisk lav dose)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta en halv voksen foretrukket dose av ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosen for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PC2 (Pediatrisk høy dose)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta en full foretrukket dose for voksne av ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosen for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PC3 (Pediatrisk foretrukket dose)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta en pediatrisk foretrukket dose av ChAdOx2 RabG på D0.
Den pediatriske foretrukne dosen vil være 50-100 % av den foretrukne dosen for voksne.
Frivillige vil motta to doser Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Enkeltdose av ChAdOx2 RabG i forskjellige konsentrasjoner: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PV1 (Pediatrisk enkeltbesøk Verobab)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta Rabies IRV (Verorab) som en 2-steds-ID på D0.
Frivillige vil motta ytterligere to doser av Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PV2 (Pediatrisk to-besøk Verobab)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil motta Rabies IRV (Verorab) som en 2-steds-ID på D0.
Frivillige vil motta ytterligere to doser av Rabies IRV som simulert post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dagers mellomrom i oppfølgingsperioden.
Alle deltakere vil motta Verorab som en 4-steds-ID på SPEP+0, og Verorab som en 2-steds-ID på SPEP+14.
Deltakere som returnerer et virusnøytraliserende antistoff (VNA)-resultat under 0,5 IE/ml vil bli randomisert (1:1-forhold) for at SPEP+0-besøket skal skje ved neste tilgjengelige besøk eller ved det siste årlige besøket.
Alle deltakere som ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5 IE/mL vil få SPEP+0-besøket sitt på det siste årlige besøket.
|
Et komplett profylaktisk kur før eksponering av en eksisterende rabiesvaksine, ≥2,5 internasjonale enheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for ChAdOx2 RabG hos friske voksne frivillige (18-45 år) og små barn (2-6 år) bosatt i et rabies-endemisk land vurdert ut fra forekomsten av etterspurte bivirkninger.
Tidsramme: Vurdering av etterspurte bivirkninger i de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (dvs.: smerte, rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet og temperatur, feber, myalgi, artralgi, ubehag, hodepine, tretthet og kvalme).
|
Vurdering av etterspurte bivirkninger i de første 7 dagene etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsprofil for ChAdOx2 RabG hos friske voksne frivillige (18-45 år) og små barn (2-6 år) bosatt i et rabies-endemisk land vurdert ut fra forekomsten av etterspurte bivirkninger.
Tidsramme: Uønskede bivirkninger skal vurderes inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede lokale og systemiske bivirkninger
|
Uønskede bivirkninger skal vurderes inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsprofil for ChAdOx2 RabG hos friske voksne frivillige (18-45 år) og små barn (2-6 år) bosatt i et rabies-endemisk land vurdert ut fra forekomsten av etterspurte bivirkninger.
Tidsramme: Kliniske laboratoriebivirkninger skal vurderes inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av laboratoriebivirkninger definert som klinisk signifikante endringer fra baseline.
Hematologi (fullblodtelling) og biokjemi (nyre- og leverfunksjonstester) vil bli vurdert.
|
Kliniske laboratoriebivirkninger skal vurderes inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsprofil for ChAdOx2 RabG hos friske voksne frivillige (18-45 år) og små barn (2-6 år) bosatt i et rabies-endemisk land vurdert ut fra forekomsten av etterspurte bivirkninger.
Tidsramme: SAE-er vil bli samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dag 1839)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
SAE-er vil bli samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dag 1839)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av ChAdOx2 RabG administrert til voksne og små barn bosatt i et rabies-endemisk land etter primærvaksinasjon, inkludert lengden på responsvedlikehold og sekundær (recall) respons.
Tidsramme: På dager 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
Hurtig fluorescerende fokushemmingstest (RFFIT) av nøytraliserende antistoff mot rabiesvirus
|
På dager 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
|
Sammenligning av immunogenisitet til ChAdOx2 RabG med et enkelt besøk to-seters intradermalt IRV PrEP-regime
Tidsramme: På dagene SPEP+0 og SPEP+7
|
Anamnestisk rabiesvirusnøytraliserende antistoffrespons vurdert ved rask fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT), 7 dager etter simulert rabiesviruseksponering gjennom IRV-administrasjon
|
På dagene SPEP+0 og SPEP+7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAB002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige ved direkte forespørsel til hovedforskeren.
Forslag vil bli vurdert av oppdragsgiver, hovedforsker og samarbeidspartnere på grunnlag av vitenskapelig verdi.
Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget og signerte datatilgangsavtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .