Vaihe Ib -tutkimus ehdokasraivotautirokotteen ChAdOx2 RabG turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Ib-vaiheen iän eskalaatio, annoksen nostaminen, osittain satunnaistettu, avoin henkilökohtainen tutkimus ehdokasraivotautirokotteen ChAdOx2 RabG turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
Tämä on vaihe Ib/IIb, avoin, vuorovaikutteinen, iän alentamiseen tähtäävä annos-eskalaatio, osittain satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan ehdokasraivotautirokotteen ChAdOx2 RabG turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla (ikä 18–45). -vuotiaat) ja pienet lapset (2-6-vuotiaat).
ChAdOx2 RabG annetaan lihakseen ja lisensoitu rabiesrokote annetaan ihonsisäisenä injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 osallistujaa rekrytoidaan 10 ryhmään Bagamoyossa, Tansaniassa.
Koko tutkimuksen kesto on 13 kuukautta osallistujaa kohden ensimmäisestä rokotuksesta lukien.
ChAdOx2 RabG annetaan lihakseen ja lisensoitu rabiesrokote (Verorab) annetaan ihonsisäisenä injektiona kahdesta neljään anatomiseen kohtaan (hartialihakset, reidet tai suprascapulaarinen alue).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- IHI Clinical Trial Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset 18-45-vuotiaat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella.
- Ryhmä 1 (vain naispuoliset osallistujat): Täytyy olla ei-raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) ja halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä. Tai jos he suostuvat pidennettyyn, enintään 5,5 vuoden seuranta-aikaan, käytä tehokasta ehkäisyä ensimmäisenä tutkimukseen ilmoittautumisvuonna).
- Ryhmät 2a, 2b ja 2c: Terveet 2-6-vuotiaat pikkulapset ilmoittautumishetkellä, vanhemmilta tai huoltajilta hankittu allekirjoitettu suostumus.
- Ryhmät 2a, 2b ja 2c: laajennetun rokotusohjelman (EPI) loppuun saattaminen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Suunniteltu pitkäaikainen (vähintään 12 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon kaupungissa.
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2; tai pienet lapset, joiden Z-pisteet painon mukaan ovat ±2SD.
- Vastaa oikein kaikkiin 10 kysymykseen protokollasta ja tutkimusmenetelmistä. Ymmärrä kyselylomake kahdessa yrityksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina.
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, hormonitoimintaan liittyvä häiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus ja neurologinen sairaus, jotka voivat merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen tai heikentämään tutkimustietojen tulkintaa PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen komponenteista, mukaan lukien IRV:t, esim. amfoterisiini B, klooritetrasykliini, neomysiini, polymyksiini, streptomysiini
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimana.
- Kaikki aiemmat rabiesrokotteet, mukaan lukien keskeneräinen kurssi.
- Rokotus aikaisemmilla kokeellisilla adenovirusvektorirokotteilla.
- Kaikkien verituotteiden/immunoglobuliinien vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV IgG).
- Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä AC1 (Aikuisten pieni annos)
18-45-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat itsenäisen annoksen 2,5 × 10^10 vp ChAdOx2 RabG päivällä 0.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä AC2 (Aikuisten suuri annos)
18-45-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä AC3 (Aikuisten suositeltu annos)
18-45-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat ensisijaisen annoksen ChAdOx2 RabG:tä päivänä 0.
Aikuisten suositeltu annos on 2,5×10^10 vp TAI 5×10^10 vp.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä AV1 (aikuisten kertakäynti Verobab)
18-45-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat Rabies IRV:n D0.
Vapaaehtoiset saavat kaksi lisäannosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PC1a (lasten pieni annos)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat itsenäisen annoksen 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG päivällä 0.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PC1b (lasten pieni annos)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat puolikkaan aikuisen suosiman annoksen ChAdOx2 RabG:tä päivänä 0.
Aikuisten suositeltu annos on 2,5×10^10 vp TAI 5×10^10 vp.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PC2 (lasten suuri annos)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat täyden aikuisen suosiman annoksen ChAdOx2 RabG:tä päivänä 0.
Aikuisten suositeltu annos on 2,5×10^10 vp TAI 5×10^10 vp.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PC3 (lasten suositeltu annos)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat lapsille suositellun annoksen ChAdOx2 RabG:tä päivänä 0.
Lasten suositeltu annos on 50-100 % aikuisten suositellusta annoksesta.
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 1x10^10 ja 5x10^10
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PV1 (lasten kertakäynti Verobab)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat Rabies IRV:n (Verorab) 2-paikkatunnuksena D0.
Vapaaehtoiset saavat kaksi lisäannosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PV2 (lasten kahden käynnin Verobab)
2-6-vuotiaat vapaaehtoiset.
Vapaaehtoiset saavat Rabies IRV:n (Verorab) 2-paikkatunnuksena D0.
Vapaaehtoiset saavat kaksi lisäannosta Rabies IRV -lääkettä simuloituna altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (SPEP) 14 päivän välein seurantajakson aikana.
Kaikki osallistujat saavat Verorabin neljän sivuston tunnuksena SPEP+0:ssa ja Verorabin 2 sivuston tunnuksena SPEP+14:ssä.
Osallistujat, jotka palauttavat virusta neutraloivan vasta-aineen (VNA) tuloksen alle 0,5 IU/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) SPEP+0-käyntiä varten seuraavalla käytettävissä olevalla käynnillä tai viimeisellä vuosikäynnillä.
Kaikkien osallistujien, jotka eivät palauta VNA-tulosta alle 0,5 IU/ml, SPEP+0-käynti tehdään viimeisellä vuosivierailulla.
|
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (18–45-vuotiaat) ja pienillä lapsilla (2–6-vuotiaat), jotka asuvat raivotaudin endeemisessä maassa, arvioituna tilattujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen (eli kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa ja lämpötilassa, kuume, lihaskipu, nivelsärky, huonovointisuus, päänsärky, väsymys ja pahoinvointi).
|
Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (18–45-vuotiaat) ja pienillä lapsilla (2–6-vuotiaat), jotka asuvat raivotaudin endeemisessä maassa, arvioituna tilattujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (18–45-vuotiaat) ja pienillä lapsilla (2–6-vuotiaat), jotka asuvat raivotaudin endeemisessä maassa, arvioituna tilattujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Kliiniset laboratoriohaitat on arvioitava 28 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriotutkimuksen haittatapahtumien esiintyminen, jotka määritellään kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi lähtötasosta.
Hematologia (täysi verenkuva) ja biokemia (munuaisten ja maksan toimintatestit) arvioidaan.
|
Kliiniset laboratoriohaitat on arvioitava 28 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuusprofiili terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (18–45-vuotiailla) ja pienillä lapsilla (2–6-vuotiailla), jotka asuvat raivotaudin endeemisessä maassa, arvioituna tilattujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (päivä 1839)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (päivä 1839)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx2 RabG:n immunogeenisyys annettuna aikuisille ja pienille lapsille, jotka asuvat raivotaudin endeemisessä maassa primaarisen rokotuksen jälkeen, mukaan lukien vasteen ylläpitoaika ja sekundaarinen (palautus)vaste.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen nopea fluoresoiva fokuksen estotesti (RFFIT).
|
Päivinä 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
|
ChAdOx2 RabG:n immunogeenisuuden vertailu yhden käynnin kahdessa paikassa ihonsisäiseen IRV PrEP-hoitoon
Aikaikkuna: Päivinä SPEP+0 ja SPEP+7
|
Anamnestinen rabiesvirusta neutraloiva vasta-ainevaste, joka on arvioitu nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT) 7 päivää simuloidun raivotautivirukselle altistumisen jälkeen IRV-annolla
|
Päivinä SPEP+0 ja SPEP+7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ChAdOx2 RabG
-
University of OxfordAktiivinen, ei rekrytointiRaivotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OxfordValmisCrohnin tauti | Mycobacterium Avium -alalaji ParatuberculosisYhdistynyt kuningaskunta