Исследование фазы Ib безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против бешенства ChAdOx2 RabG
14 ноября 2025 г. обновлено: University of Oxford
Фаза Ib Снижение возраста, повышение дозы, частично рандомизированное, открытое прямое исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против бешенства ChAdOx2 RabG
Это частично рандомизированное частично рандомизированное исследование фазы Ib/IIb, открытое, прямое сравнение, снижение возраста и увеличение дозы для изучения безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против бешенства ChAdOx2 RabG у здоровых взрослых (возраст 18–45 лет). лет) и детей младшего возраста (2-6 лет).
ChAdOx2 RabG будет вводиться внутримышечно, а лицензированная вакцина против бешенства будет вводиться внутрикожно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 120 участников будут набраны в 10 групп в Багамойо, Танзания.
Продолжительность всего исследования составит 13 месяцев на одного участника с момента первой вакцинации.
ChAdOx2 RabG будет вводиться внутримышечно, а лицензированная вакцина против бешенства (Верораб) будет вводиться внутрикожно в два-четыре анатомических участка (дельтовидная мышца, бедра или надлопаточная область).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- IHI Clinical Trial Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент регистрации с подписанным согласием.
- Группа 1 (только женщины-участники): Должны быть не беременны (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность) и готовы использовать эффективную форму контрацепции. Или, если они согласны на длительный период наблюдения до 5,5 лет, использовать эффективную форму контрацепции в течение первого года включения в исследование).
- Группы 2a, 2b и 2c: Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 2 до 6 лет на момент зачисления с подписанным согласием, полученным от родителей или опекунов.
- Группы 2a, 2b и 2c: завершение Расширенной программы иммунизации (EPI) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Планируется длительное (не менее 12 месяцев с момента первой вакцинации) или постоянное проживание в г. Багамойо.
- Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2; или маленькие дети с Z-показателем массы тела к возрасту в пределах ±2SD.
- Правильно ответить на все 10 вопросов протокола и изучить методику опросника понимания за 2 попытки.
Критерий исключения:
- Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица.
- Клинически значимые кожные заболевания, аллергии, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечные заболевания и неврологические заболевания в анамнезе, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольно участвовать в исследовании или искажать интерпретацию данных исследования по мнению PI или другого делегированного лица.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая IRV, например. амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин, полимиксин, стрептомицин
- Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке PI или другого делегированного лица.
- Получение любых предыдущих прививок от бешенства, включая неполный курс.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными аденовирусными векторными вакцинами.
- Получение любых препаратов крови/иммуноглобулинов в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG).
- Вероятность выезда за пределы области исследования.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AC1 (низкая доза для взрослых)
Волонтёры в возрасте 18-45 лет.
Добровольцы получат отдельную дозу 2,5×10^10 vp ChAdOx2 RabG в день D0.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа AC2 (высокая доза для взрослых)
Волонтёры в возрасте 18-45 лет.
Добровольцы получат отдельную дозу 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа AC3 (предпочтительная доза для взрослых)
Волонтёры в возрасте 18-45 лет.
Добровольцы получат предпочтительную дозу ChAdOx2 RabG в день D0.
Предпочтительная доза для взрослых составляет 2,5×10^10 в.п. ИЛИ 5×10^10 в.п.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа АВ1 (Взрослый разовый прием Веробаб)
Волонтёры в возрасте 18-45 лет.
Добровольцы получат вакцину против бешенства IRV в день D0.
Добровольцы получат еще две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом в 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PC1a (малая педиатрическая доза)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат отдельную дозу 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG в день D0.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PC1b (малая педиатрическая доза)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат половину предпочтительной для взрослого дозы ChAdOx2 RabG в день D0.
Предпочтительная доза для взрослых составляет 2,5×10^10 в.п. ИЛИ 5×10^10 в.п.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PC2 (высокая педиатрическая доза)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат полную предпочтительную для взрослого дозу ChAdOx2 RabG в день D0.
Предпочтительная доза для взрослых составляет 2,5×10^10 в.п. ИЛИ 5×10^10 в.п.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PC3 (предпочтительная педиатрическая доза)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат предпочтительную педиатрическую дозу ChAdOx2 RabG в день D0.
Предпочтительная доза для детей будет составлять 50-100% предпочтительной дозы для взрослых.
Добровольцы получат две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Однократная доза ChAdOx2 RabG в разных концентрациях: 1x10^10 и 5x10^10
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PV1 (Педиатрический однократный прием Веробаба)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат Rabies IRV (Verorab) в качестве идентификатора 2-го участка на D0.
Добровольцы получат еще две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом в 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PV2 (Дедиатрический двухвизитный Веробаб)
Волонтеры в возрасте 2-6 лет.
Добровольцы получат Rabies IRV (Verorab) в качестве идентификатора 2-го участка на D0.
Добровольцы получат еще две дозы вакцины против бешенства IRV в качестве имитации постконтактной профилактики (SPEP) с интервалом в 14 дней в течение периода наблюдения.
Все участники получат Verorab в качестве идентификатора сайта 4 в SPEP+0 и Verorab в качестве идентификатора сайта 2 в SPEP+14.
Участники, у которых результат на вируснейтрализующие антитела (ВНА) ниже 0,5 МЕ/мл, будут рандомизированы (соотношение 1:1) для проведения визита SPEP+0 при следующем доступном визите или во время последнего ежегодного визита.
Всем участникам, которые не дадут результат ВНА ниже 0,5 МЕ/мл, будет проведен визит SPEP+0 во время последнего ежегодного визита.
|
Полный доконтактный профилактический курс существующей вакцины против бешенства, ≥2,5 международных единиц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности ChAdOx2 RabG у здоровых взрослых добровольцев (18–45 лет) и детей младшего возраста (2–6 лет), проживающих в стране, эндемичной по бешенству, оценивали по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: Оценка предполагаемых НЯ в первые 7 дней после вакцинации
|
Возникновение желаемых местных и системных нежелательных явлений (т. е.: боль, покраснение, отек и зуд в месте инъекции и температуры, лихорадка, миалгия, артралгия, недомогание, головная боль, утомляемость и тошнота).
|
Оценка предполагаемых НЯ в первые 7 дней после вакцинации
|
|
Профиль безопасности ChAdOx2 RabG у здоровых взрослых добровольцев (18–45 лет) и детей младшего возраста (2–6 лет), проживающих в стране, эндемичной по бешенству, оценивали по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: Нежелательные НЯ следует оценивать в течение 28 дней после вакцинации.
|
Возникновение нежелательных местных и системных нежелательных явлений
|
Нежелательные НЯ следует оценивать в течение 28 дней после вакцинации.
|
|
Профиль безопасности ChAdOx2 RabG у здоровых взрослых добровольцев (18–45 лет) и детей младшего возраста (2–6 лет), проживающих в стране, эндемичной по бешенству, оценивали по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: Клинические лабораторные НЯ должны оцениваться в течение 28 дней после вакцинации.
|
Возникновение лабораторных нежелательных явлений, определяемых как клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем.
Будут оцениваться гематология (общий анализ крови) и биохимия (функциональные тесты почек и печени).
|
Клинические лабораторные НЯ должны оцениваться в течение 28 дней после вакцинации.
|
|
Профиль безопасности ChAdOx2 RabG у здоровых взрослых добровольцев (18–45 лет) и детей младшего возраста (2–6 лет), проживающих в эндемичной по бешенству стране, оценивался по возникновению желаемых нежелательных явлений.
Временное ограничение: SAE будут собираться с момента регистрации до конца периода наблюдения (день 1839).
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
|
SAE будут собираться с момента регистрации до конца периода наблюдения (день 1839).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность ChAdOx2 RabG, вводимого взрослым и детям младшего возраста, проживающим в стране, эндемичной по бешенству, после первичной вакцинации, включая продолжительность поддержания ответа и вторичный (отзыв) ответ.
Временное ограничение: В дни 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
Экспресс-тест ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT) антител, нейтрализующих вирус бешенства
|
В дни 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
|
Сравнение иммуногенности ChAdOx2 RabG при однократном внутрикожном двухместном режиме PrEP IRV
Временное ограничение: В дни СПЭП+0 и СПЭП+7
|
Анамнестический ответ антител, нейтрализующих вирус бешенства, по оценке с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT) через 7 дней после имитации воздействия вируса бешенства при введении IRV.
|
В дни СПЭП+0 и СПЭП+7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут предоставлены по прямому запросу главному исследователю.
Предложения будут рассмотрены спонсором, главным исследователем и сотрудниками на основе научной ценности.
Данные будут переданы после одобрения предложения и подписания соглашений о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .