Badanie fazy Ib bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wściekliźnie ChAdOx2 RabG
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Faza Ib Deeskalacja wieku, eskalacja dawki, częściowo randomizowane, otwarte bezpośrednie badanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wściekliźnie ChAdOx2 RabG
Jest to częściowo randomizowane badanie fazy Ib/IIb, otwarte, typu head-to-head, de-eskalacja-eskalacja dawki-eskalacja wieku, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw wściekliźnie ChAdOx2 RabG u zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-45 lat) roku życia) i małych dzieci (w wieku 2-6 lat).
ChAdOx2 RabG zostanie podany domięśniowo, a licencjonowana szczepionka przeciw wściekliźnie zostanie podana we wstrzyknięciu śródskórnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 120 uczestników zostanie zrekrutowanych do 10 grup w Bagamoyo w Tanzanii.
Czas trwania całego badania wyniesie 13 miesięcy na uczestnika od momentu pierwszego szczepienia.
ChAdOx2 RabG zostanie podany domięśniowo, a licencjonowana szczepionka przeciw wściekliźnie (Verorab) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia śródskórnego w dwa do czterech miejsc anatomicznych (mięsień naramienny, uda lub okolice nadłopatkowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- IHI Clinical Trial Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą.
- Grupa 1 (uczestniczki wyłącznie płci żeńskiej): nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. lub jeśli wyrażą zgodę na przedłużony okres obserwacji do 5,5 roku, stosować skuteczną formę antykoncepcji w pierwszym roku włączenia do badania).
- Grupy 2a, 2b i 2c: Zdrowe małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 6 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
- Grupy 2a, 2b i 2c: ukończenie Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Planowane długoterminowe (co najmniej 12 miesięcy od daty pierwszego szczepienia) lub stałe zamieszkanie w miejscowości Bagamoyo.
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2; lub małe dzieci z Z-score wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD.
- Poprawnie odpowiedz na wszystkie 10 pytań dotyczących protokołu i procedury badania kwestionariusza zrozumienia w ciągu 2 prób.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby.
- Klinicznie istotne choroby skóry, alergii, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego i choroby neurologiczne, które mogą znacząco zwiększać ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływać na zdolność zgłaszać się na ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniać interpretację danych badania zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionek, w tym IRV, np. amfoterycyna B, chlorotetracyklina, neomycyna, polimyksyna, streptomycyna
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, oceniona przez PI lub inną oddelegowaną osobę.
- Otrzymanie wszelkich poprzednich szczepień przeciwko wściekliźnie, w tym niepełnego cyklu.
- Historia szczepień poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami wektorowymi adenowirusowymi.
- Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych/immunoglobulin w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
- Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AC1 (niska dawka dla dorosłych)
Wolontariusze w wieku 18-45 lat.
Ochotnicy otrzymają samodzielną dawkę 2,5×10^10 vp ChAdOx2 RabG w dniu 0.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AC2 (wysoka dawka dla dorosłych)
Wolontariusze w wieku 18-45 lat.
Ochotnicy otrzymają samodzielną dawkę 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AC3 (preferowana dawka dla dorosłych)
Wolontariusze w wieku 18-45 lat.
Ochotnicy otrzymają preferowaną dawkę ChAdOx2 RabG w dniu 0.
Preferowana dawka dla dorosłych będzie wynosić 2,5×10^10 vp LUB 5×10^10 vp.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AV1 (dorośli, pojedyncza wizyta Verobab)
Wolontariusze w wieku 18-45 lat.
Wolontariusze otrzymają IRV przeciw wściekliźnie w dniu D0.
Ochotnicy otrzymają dwie kolejne dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni, w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PC1a (niska dawka dla dzieci)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Ochotnicy otrzymają samodzielną dawkę 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG w dniu 0.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PC1b (niska dawka dla dzieci)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Ochotnicy otrzymają preferowaną dawkę ChAdOx2 RabG dla połowy dorosłej osoby w dniu 0.
Preferowana dawka dla dorosłych będzie wynosić 2,5×10^10 vp LUB 5×10^10 vp.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PC2 (wysoka dawka dla dzieci)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Ochotnicy otrzymają pełną preferowaną dawkę ChAdOx2 RabG dla osoby dorosłej w dniu 0.
Preferowana dawka dla dorosłych będzie wynosić 2,5×10^10 vp LUB 5×10^10 vp.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PC3 (preferowana dawka dla dzieci)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Ochotnicy otrzymają preferowaną dla dzieci dawkę ChAdOx2 RabG w dniu 0.
Preferowana dawka dla dzieci będzie wynosić 50-100% dawki preferowanej dla dorosłych.
Ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 1x10^10 i 5x10^10
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PV1 (pojedyncza wizyta u dzieci Verobab)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Wolontariusze otrzymają IRV przeciw wściekliźnie (Verorab) jako identyfikator miejsca 2 w D0.
Ochotnicy otrzymają dwie kolejne dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni, w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PV2 (dwie wizyty u dzieci Verobab)
Wolontariusze w wieku 2-6 lat.
Wolontariusze otrzymają IRV przeciw wściekliźnie (Verorab) jako identyfikator miejsca 2 w D0.
Ochotnicy otrzymają dwie kolejne dawki szczepionki IRV przeciw wściekliźnie w ramach symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej (SPEP), w odstępie 14 dni, w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Verorab jako identyfikator ośrodka z 4 miejscami w SPEP+0 i Verorab jako identyfikator ośrodka z 2 miejscami w SPEP+14.
Uczestnicy, którzy zwrócą wynik przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) poniżej 0,5 IU/ml, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do wizyty SPEP+0 podczas następnej dostępnej wizyty lub podczas ostatniej wizyty rocznej.
W przypadku każdego uczestnika, który nie uzyska wyniku VNA poniżej 0,5 IU/ml, wizyta SPEP+0 odbędzie się podczas ostatniej wizyty rocznej.
|
Pełny cykl profilaktyczny przedekspozycyjnej istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, ≥ 2,5 jednostek międzynarodowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa ChAdOx2 RabG u zdrowych dorosłych ochotników (18-45 lat) i małych dzieci (2-6 lat) mieszkających w kraju endemicznym wścieklizny, oceniany na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Ocena zamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tj.: ból, zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia i temperatury, gorączka, ból mięśni, ból stawów, złe samopoczucie, ból głowy, zmęczenie i nudności).
|
Ocena zamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
|
Profil bezpieczeństwa ChAdOx2 RabG u zdrowych dorosłych ochotników (18-45 lat) i małych dzieci (2-6 lat) mieszkających w kraju endemicznym wścieklizny, oceniany na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Niezamówione AE do oceny do 28 dni po szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
Niezamówione AE do oceny do 28 dni po szczepieniu
|
|
Profil bezpieczeństwa ChAdOx2 RabG u zdrowych dorosłych ochotników (18-45 lat) i małych dzieci (2-6 lat) mieszkających w kraju endemicznym wścieklizny, oceniany na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: AE w laboratorium klinicznym należy ocenić do 28 dni po szczepieniu
|
Występowanie laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Zostanie oceniona hematologia (pełna morfologia krwi) i biochemia (testy czynności nerek i wątroby).
|
AE w laboratorium klinicznym należy ocenić do 28 dni po szczepieniu
|
|
Profil bezpieczeństwa preparatu ChAdOx2 RabG u zdrowych dorosłych ochotników (18–45 lat) i małych dzieci (2–6 lat) zamieszkujących kraj endemiczny wścieklizny, oceniony na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: SAE będą zbierane od momentu rejestracji do końca okresu obserwacji (dzień 1839)
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
SAE będą zbierane od momentu rejestracji do końca okresu obserwacji (dzień 1839)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność ChAdOx2 RabG podawanego dorosłym i małym dzieciom mieszkającym w kraju endemicznym wścieklizny po szczepieniu pierwotnym, w tym długość utrzymywania się odpowiedzi i odpowiedź wtórna (wycofanie).
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
Szybki test hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT) przeciwciała neutralizującego wirusa wścieklizny
|
W dniach 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
|
Porównanie immunogenności ChAdOx2 RabG z schematem śródskórnego IRV PrEP podczas jednej wizyty w dwóch miejscach
Ramy czasowe: W dniach SPEP+0 i SPEP+7
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących anamnestycznego wirusa wścieklizny oceniana za pomocą testu hamowania szybkiego ogniska fluorescencyjnego (RFFIT) po 7 dniach od symulowanej ekspozycji na wirusa wścieklizny poprzez podanie IRV
|
W dniach SPEP+0 i SPEP+7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ChAdOx2 RabG
-
University of OxfordAktywny, nie rekrutującyWściekliznaZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Podgatunek Mycobacterium Avium ParatuberculosisZjednoczone Królestwo