Un estudio de fase Ib de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la rabia ChAdOx2 RabG
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Un estudio de Fase Ib de disminución de la edad, aumento de la dosis, parcialmente aleatorizado, de etiqueta abierta y directo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la rabia ChAdOx2 RabG
Este es un ensayo de Fase Ib/IIb, de etiqueta abierta, cabeza a cabeza, de reducción de la dosis de reducción de la edad, parcialmente aleatorizado para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la rabia ChAdOx2 RabG en adultos sanos (de 18 a 45 años de edad). años) y niños pequeños (de 2 a 6 años).
ChAdOx2 RabG se administrará por vía intramuscular y la vacuna contra la rabia autorizada se administrará mediante inyección intradérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 120 participantes en 10 grupos en Bagamoyo, Tanzania.
La duración de todo el estudio será de 13 meses por participante desde el momento de la primera vacunación.
ChAdOx2 RabG se administrará por vía intramuscular y la vacuna antirrábica autorizada (Verorab) se administrará mediante inyección intradérmica en dos a cuatro sitios anatómicos (deltoides, muslos o áreas supraescapulares).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagamoyo, Tanzania
- IHI Clinical Trial Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado.
- Grupo 1 (participantes solo mujeres): no debe estar embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina negativa) y debe estar dispuesta a usar una forma eficaz de anticoncepción. O si aceptan un período prolongado de seguimiento de hasta 5,5 años, usar un método anticonceptivo efectivo durante el primer año de inscripción en el estudio).
- Grupos 2a, 2b y 2c: niños pequeños sanos, hombres o mujeres, de 2 a 6 años de edad en el momento de la inscripción con el consentimiento firmado obtenido de los padres o tutores.
- Grupos 2a, 2b y 2c: finalización del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) al menos 6 meses antes de la inscripción al estudio.
- Residencia planificada a largo plazo (al menos 12 meses a partir de la fecha de la primera vacunación) o permanente en la ciudad de Bagamoyo.
- Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 Kg/m2; o niños pequeños con puntaje Z de peso para la edad dentro de ±2SD.
- Responda correctamente las 10 preguntas sobre el protocolo y el cuestionario de comprensión de los procedimientos del estudio en 2 intentos.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
- Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel, alergias, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hepáticas, renales, gastrointestinales y neurológicas que pueden aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del ofrecerse como voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluidas las IRV, p. anfotericina B, clortetraciclina, neomicina, polimixina, estreptomicina
- Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
- Recibo de cualquier vacuna antirrábica anterior, incluido un curso incompleto.
- Antecedentes de vacunación con vacunas vectorizadas experimentales adenovirales previas.
- Recepción de cualquier hemoderivado/inmunoglobulinas en los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio.
- Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV IgG).
- Probabilidad de viajar fuera del área de estudio.
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AC1 (dosis baja para adultos)
Voluntarios de 18 a 45 años.
Los voluntarios recibirán una dosis independiente de 2,5 × 10 ^ 10 vp ChAdOx2 RabG en D0.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AC2 (dosis alta para adultos)
Voluntarios de 18 a 45 años.
Los voluntarios recibirán una dosis independiente de 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AC3 (dosis preferida para adultos)
Voluntarios de 18 a 45 años.
Los voluntarios recibirán una dosis preferida de ChAdOx2 RabG el D0.
La dosis preferida para adultos será 2,5×10^10 vp O 5×10^10 vp.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AV1 (Verobab adulto de visita única)
Voluntarios de 18 a 45 años.
Los voluntarios recibirán IRV contra la rabia el día D0.
Los voluntarios recibirán dos dosis más de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PC1a (dosis baja pediátrica)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán una dosis independiente de 1 × 10 ^ 10 vp ChAdOx2 RabG en D0.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PC1b (dosis baja pediátrica)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán una dosis preferida para la mitad de un adulto de ChAdOx2 RabG el D0.
La dosis preferida para adultos será 2,5×10^10 vp O 5×10^10 vp.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PC2 (dosis alta pediátrica)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán una dosis completa preferida para adultos de ChAdOx2 RabG el D0.
La dosis preferida para adultos será 2,5×10^10 vp O 5×10^10 vp.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PC3 (dosis preferida pediátrica)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán una dosis pediátrica preferida de ChAdOx2 RabG el D0.
La dosis pediátrica preferida será del 50 al 100 % de la dosis preferida para adultos.
Los voluntarios recibirán dos dosis de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Dosis única de ChAdOx2 RabG a diferentes concentraciones: 1x10^10 y 5x10^10
Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PV1 (Verobab pediátrico de visita única)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán Rabia IRV (Verorab) como identificación de 2 sitios en D0.
Los voluntarios recibirán dos dosis más de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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Experimental: PV2 (Verobab pediátrico de dos visitas)
Voluntarios de 2 a 6 años.
Los voluntarios recibirán Rabia IRV (Verorab) como identificación de 2 sitios en D0.
Los voluntarios recibirán dos dosis más de Rabia IRV como profilaxis post-exposición simulada (SPEP), con 14 días de diferencia durante el período de seguimiento.
Todos los participantes recibirán Verorab como ID de 4 sitios en SPEP+0 y Verorab como ID de 2 sitios en SPEP+14.
Los participantes que obtengan un resultado de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) inferior a 0,5 UI/mL serán asignados al azar (proporción 1:1) para que la visita SPEP+0 se realice en la siguiente visita disponible o en la visita anual final.
A cualquier participante que no obtenga un resultado VNA inferior a 0,5 UI/ml se le realizará la visita SPEP+0 en la visita anual final.
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Un curso profiláctico completo previo a la exposición de una vacuna antirrábica existente, ≥2,5 unidades internacionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad de ChAdOx2 RabG en voluntarios adultos sanos (18-45 años) y niños pequeños (2-6 años) que residen en un país endémico de rabia evaluado por la ocurrencia de eventos adversos solicitados.
Periodo de tiempo: Evaluación de los EA solicitados en los primeros 7 días posteriores a la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados (es decir, dolor, enrojecimiento, hinchazón y prurito en el lugar de la inyección y la temperatura, fiebre, mialgia, artralgia, malestar general, dolor de cabeza, fatiga y náuseas).
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Evaluación de los EA solicitados en los primeros 7 días posteriores a la vacunación
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Perfil de seguridad de ChAdOx2 RabG en voluntarios adultos sanos (18-45 años) y niños pequeños (2-6 años) que residen en un país endémico de rabia evaluado por la ocurrencia de eventos adversos solicitados.
Periodo de tiempo: Los AA no solicitados se evaluarán hasta 28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos no solicitados
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Los AA no solicitados se evaluarán hasta 28 días después de la vacunación
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Perfil de seguridad de ChAdOx2 RabG en voluntarios adultos sanos (18-45 años) y niños pequeños (2-6 años) que residen en un país endémico de rabia evaluado por la ocurrencia de eventos adversos solicitados.
Periodo de tiempo: EA de laboratorio clínico que se evaluarán hasta 28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos de laboratorio definidos como cambios clínicamente significativos desde el inicio.
Se evaluarán hematología (recuento sanguíneo completo) y bioquímica (pruebas de función renal y hepática).
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EA de laboratorio clínico que se evaluarán hasta 28 días después de la vacunación
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Perfil de seguridad de ChAdOx2 RabG en voluntarios adultos sanos (18 a 45 años) y niños pequeños (2 a 6 años) que residen en un país endémico de rabia evaluado mediante la aparición de eventos adversos solicitados.
Periodo de tiempo: Los SAE se cobrarán desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (día 1839)
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Aparición de eventos adversos graves.
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Los SAE se cobrarán desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (día 1839)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de ChAdOx2 RabG administrado a adultos y niños pequeños que residen en un país donde la rabia es endémica después de la vacunación primaria, incluida la duración del mantenimiento de la respuesta y la respuesta secundaria (recordatorio).
Periodo de tiempo: En los días 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
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Prueba rápida de inhibición de foco fluorescente (RFFIT) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia
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En los días 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
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Comparación de la inmunogenicidad de ChAdOx2 RabG con un régimen de PrEP IRV intradérmico de dos sitios en una sola visita
Periodo de tiempo: En los días SPEP+0 y SPEP+7
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Respuesta anamnésica de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia evaluada mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT), 7 días después de la exposición simulada al virus de la rabia mediante la administración de IRV
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En los días SPEP+0 y SPEP+7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAB002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anonimizados estarán disponibles mediante solicitud directa al Investigador Principal.
Las propuestas serán revisadas por el patrocinador, el Investigador Principal y los colaboradores en base al mérito científico.
Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta y la firma de acuerdos de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .